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内膜与外膜药物输送以阐明再狭窄机制：磁共振成像 (INVADER_MRI)

2025年6月27日 更新者：University of California, San Francisco
这是一项前瞻性、多中心、随机试验，旨在确定血管愈合的机制。 该研究将评估患有外周动脉疾病 (PAD) 的受试者，他们需要对股腘动脉 (SFA) 进行血管内介入以恢复腿部血流。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

外周动脉疾病 (PAD) 每年影响至少 1200 万美国人，超过 50 万患者正在接受血管内或外科血运重建手术以治疗该疾病。 不幸的是，大约三分之二的患者的腿部动脉仍然存在阻塞，即使在这些手术之后也是如此。

磁共振成像 (MRI) 的进步有望通过深入了解血管壁成分、重塑和炎症来理解失败的机制。 再狭窄与炎症有已知的关系。 微导管技术的进步提供了将地塞米松 (DEX) 等抗炎药物直接输送至外膜的能力，以及球囊表面药物输送技术的进步，可将紫杉醇输送至动脉内膜。

本研究旨在调查患者特异性参数是否会影响血管成形术的结果，DEX 是否对血管壁具有生物学效应，以及这种效应是否是通过减少炎症来实现的。

作为对 FDA 于 2019 年 8 月 9 日发布的“致医疗保健提供者的信”的回应，该信报告“5 年死亡率增加的相对风险为 1.57（95% 置信区间 1.16 - 2.13），这相当于 57% 的相对增加接受紫杉醇涂层装置治疗的患者的死亡率”，停止了紫杉醇药物涂层球囊臂的参与者登记，并将普通球囊血管成形术臂添加到方案中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

筛选：

  1. ≥ 35 岁的男性或未怀孕的女性
  2. 动脉粥样硬化性腹股沟下 PAD
  3. 卢瑟福临床类别 2-6
  4. 临床医生认为放射学检测到的狭窄是 PAD 症状的原因
  5. 患者愿意提供知情同意并遵守所需的随访、测试时间表和药物治疗方案
  6. 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 和/或当地机构审查委员会或人类研究委员会制定的阈值

程序标准：

  1. 适合血管成形术的新发动脉粥样硬化病变
  2. 指数病变近端的未闭动脉。 伴随的流入手术，包括开放股动脉内膜切除术和/或髂动脉支架置入术，是允许的。
  3. 股浅动脉和/或腘动脉（深部和胫腓骨干之间）>50% 直径狭窄
  4. 参比血管直径≥3mm且≤8mm
  5. 病灶成功穿线
  6. 指标病变或部分指标病变的成功血管成形术，定义为与相邻的非病变管腔直径相比≤30%的残余管腔狭窄，没有限流夹层

排除标准：

筛选条件：

  1. 接受 MRI 的任何禁忌症
  2. 怀孕、哺乳或计划在 2 岁内怀孕
  3. 预期寿命 < 1 年
  4. 实体器官移植史
  5. 积极参与另一项研究性设备或药物研究的患者
  6. 首次手术后 3 个月内有出血性中风史
  7. 在索引程序后 30 天内进行过或计划中的外科或介入程序
  8. eGFR < 30 的慢性肾功能不全
  9. 先前的旁路手术、支架置入术、粥样斑块切除术或指数病变的血管成形术
  10. 无法服用所需的研究药物
  11. 禁忌或已知对地塞米松磷酸钠、造影剂、钆、阿司匹林或波立维过敏
  12. 全身性真菌感染
  13. 急性肢体缺血
  14. 索引肢体在当前研究中的先前参与（允许对侧治疗）
  15. 患者正在接受长期类固醇治疗（不包括使用吸入类固醇治疗支气管疾病）

程序标准：

  1. 指数病变延伸到胫骨三叉或深部以上。 注：流出胫动脉可同时治疗。 同样，股总动脉可以同时进行治疗，可以采用开放性动脉内膜切除术和补片血管成形术，也可以采用血管内方法。 然而，指标病变不能与 CFA 或胫骨三叉处相邻。
  2. 指标病变周围钙化，根据研究者的判断，这会阻止微输液导管针穿过血管壁
  3. 远端流出不足定义为无胫动脉开放（>50% 狭窄）。 可以在初级治疗时建立流出血管
  4. 使用血管成形术以外的辅助疗法。 如果在参考直径以下使用，允许使用巧克力气球和/或刻痕气球。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地塞米松
随机分配到地塞米松组的参与者将在普通旧球囊血管成形术 (POBA) 后接受地塞米松输注到动脉外膜。
药品：地塞米松输液
参与者将在普通球囊血管成形术后接受地塞米松输注
其他名称：
  • 微量输液导管
有源比较器：药物涂层球囊
随机分配到药物涂层球囊 (DCB) 组的参与者将不会接受地塞米松输注至动脉外膜 (POBA)。 他们将接受额外的带有紫杉醇涂层球囊的血管成形术。
设备：药物涂层球囊
参与者将在普通球囊血管成形术后接受药物涂层球囊的血管成形术
有源比较器：普通的气球血管成形术
随机分配到普通气球血管成形术的参与者将仅接受气球血管成形术（POBA）。 他们将不会收到对Adventitia或Paclitaxel的地塞米松注入。
设备：普通球囊血管成形术
参与者将仅接受普通球囊血管成形术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
变化墙量百分比（PWV）
大体时间：从术后第一天到12个月
MRI测量的术后和12个月时间点之间处理部分的壁量百分比（PWV）变化
从术后第一天到12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
墙壁体积（WV）的变化而无需更改总容积（TVV）
大体时间：从术后第一天到12个月
通过MRI测量的术后和12个月时间点的处理段的总血管体积（TVV）的变化没有变化
从术后第一天到12个月
围手术期炎症概况（MCP-1）的变化
大体时间：从术后第一天到12个月
在过程后第1和12个月之间，单核细胞趋化蛋白1（MCP-1）的血清浓度。 报告为MCP-1浓度曲线（AUC）下的面积（过程后第1、1个月和12个月）
从术后第一天到12个月
围手术期炎症概况（CRP）的变化
大体时间：从术后第一天到12个月
在过程后第1和12个月之间，C反应蛋白（CRP）的血清浓度。 报告为CRP浓度曲线（AUC）下的面积（过程后第1、1个月和12个月）。
从术后第一天到12个月
围手术期炎症概况（IL-1Beta）的变化
大体时间：从术后第一天到12个月
在过程后第1和12个月之间，白介素-1beta（IL-1Beta）的血清浓度。 报告为IL-1BETA浓度的曲线（AUC）下的面积（过程后第1、1个月和12个月）。
从术后第一天到12个月
变化转移常数（ktrans）
大体时间：从1个月到6个月
通过动态对比度测量的术后和6个月时间点之间处理段的外在转移常数（KTRAN）的变化增强了MRI
从1个月到6个月
管腔体积（LV）相对于总容量（TVV）的变化
大体时间：从术后第一天到12个月
流明体积（LV）的变化相对于MRI测量的术后和12个月时间点之间处理段的总血管体积（TVV）的变化
从术后第一天到12个月
重新干预大于或等于治疗部分的75％的受试者的百分比
大体时间：从术后第一天到12个月
在12个月的时间点，经历了大于或等于治疗部分的75％的临床重新疗养的受试者的百分比。
从术后第一天到12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
扩展的临床不良事件监测
大体时间：从术后第一天到 36 个月
参与者监测临床不良事件
从术后第一天到 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Washington

调查人员

  • 首席研究员：Warren Gasper, MD、San Francisco VA Medical Center
  • 首席研究员：David Saloner, PhD、San Francisco VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月10日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2016年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月16日

首次发布 (估计的)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月27日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-17251
  • 1R01HL128816-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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