Intima versus Adventitia legemiddellevering for å belyse mekanismer for restenose: magnetisk resonansavbildning (INVADER_MRI)

Inklusjonskriterier:

Screening:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 35 år
2. Aterosklerotisk, infrainguinal PAD
3. Rutherford klinisk kategori 2-6
4. Stenose oppdaget ved radiologi som etter klinikerens mening er årsaken til PAD-symptomene
5. Pasienten er villig til å gi informert samtykke og overholde de nødvendige oppfølgingsbesøkene, testplanen og medisineringsregimet
6. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 og/eller terskel fastsatt av det lokale institusjonelle vurderingsrådet eller komiteen for menneskelig forskning

Prosedyrekriterier:

1. De novo aterosklerotisk lesjon som kvalifiserer for angioplastikk
2. En åpen arterie proksimal til indekslesjonen. Samtidig innstrømningsprosedyrer, inkludert åpen femoral arterie endarterektomi og/eller stenting av iliaca arteriene, er tillatt.
3. >50 % diameter stenose av den overfladiske lårbensarterie og/eller popliteal arterie (mellom profunda og tibioperoneal trunk)
4. Referansekardiameter ≥3 mm og ≤ 8mm
5. Vellykket trådkryssing av lesjon
6. Vellykket angioplastikk av indekslesjonen eller en del av indekslesjonen, definert som ≤30 % gjenværende lumenstenose sammenlignet med tilstøtende ikke-syke lumendiameter, uten strømningsbegrensende disseksjon

Ekskluderingskriterier:

Screeningskriterier:

1. Enhver kontraindikasjon for å motta MR
2. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid om < 2 år
3. Forventet levealder < 1 år
4. Historie om solid organtransplantasjon
5. Pasient som deltar aktivt i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
6. Anamnese med hemorragisk slag innen 3 måneder etter indeksprosedyre
7. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyre
8. Kronisk nyresvikt med eGFR < 30
9. Tidligere bypass-operasjon, stenting, aterektomi eller angioplastikk av indekslesjonen
10. Manglende evne til å ta nødvendige studiemedisiner
11. Kontraindikasjon eller kjent overfølsomhet overfor deksametasonnatriumfosfat, kontrastmidler, gadolinium, aspirin eller Plavix
12. Systemisk soppinfeksjon
13. Akutt iskemi i lemmer
14. Tidligere deltagelse av indekslemmet i den nåværende studien (kontralateral behandling er tillatt)
15. Pasienten blir behandlet med langtidssteroider (ikke inkludert behandling av en bronkial tilstand med inhalerte steroider)

Prosedyrekriterier:

1. Indekslesjoner som strekker seg inn i tibial trifurkasjon eller over profunda. Merk: utstrømnings tibialarterien kan behandles samtidig. Tilsvarende kan den vanlige lårarterien behandles samtidig, enten med åpen endarterektomi og lappangioplastikk eller med endovaskulære metoder. Indekslesjonen kan imidlertid ikke være sammenhengende med verken CFA eller tibial trifurkasjon.
2. Periferisk forkalkning ved indekslesjon, som etter etterforskerens vurdering ville forhindre penetrasjon av mikroinfusjonskateternålen gjennom karveggen
3. Utilstrekkelig distal utstrømning definert som ingen patenterte tibiale arterier (>50 % stenose). Utløpskaret kan etableres på tidspunktet for primærbehandling
4. Bruk av andre tilleggsterapier enn angioplastikk. Sjokoladeballonger og/eller scoringsballonger er tillatt, hvis de brukes under referansediameter.