Administración de fármacos en la íntima frente a la adventicia para dilucidar los mecanismos de la reestenosis: imágenes por resonancia magnética (INVADER MRI)

Criterios de inclusión:

Poner en pantalla:

1. Hombre o mujer no embarazada ≥ 35 años de edad
2. EAP aterosclerótica, infrainguinal
3. Categoría clínica de Rutherford 2-6
4. Estenosis detectada por radiología que a juicio del clínico es la causa de los síntomas de EAP
5. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con las visitas de seguimiento requeridas, el programa de pruebas y el régimen de medicación.
6. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 y/o umbral establecido por la Junta de Revisión Institucional local o el Comité de Investigación Humana

Criterios Procesales:

1. Lesión aterosclerótica de novo calificada para angioplastia
2. Una arteria permeable proximal a la lesión índice. Se permiten los procedimientos de entrada concomitantes, incluida la endarterectomía abierta de la arteria femoral y/o la colocación de stent en las arterias ilíacas.
3. Estenosis >50% del diámetro de la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea (entre la profunda y el tronco tibioperoneo)
4. Diámetro del vaso de referencia ≥3 mm y ≤ 8 mm
5. Cruce de alambre exitoso de la lesión
6. Angioplastia exitosa de la lesión índice o parte de la lesión índice, definida como ≤30 % de estenosis del lumen residual en comparación con el diámetro del lumen adyacente no afectado, sin disección que limite el flujo

Criterio de exclusión:

Criterios de selección:

1. Cualquier contraindicación para recibir una resonancia magnética
2. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en < 2 años
3. Esperanza de vida de < 1 año
4. Historia del trasplante de órganos sólidos
5. Paciente que participa activamente en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
6. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice
7. Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de los 30 días del procedimiento índice
8. Insuficiencia renal crónica con eGFR < 30
9. Cirugía de derivación previa, colocación de stent, aterectomía o angioplastia de la lesión índice
10. Incapacidad para tomar los medicamentos del estudio requeridos
11. Contraindicación o hipersensibilidad conocida al fosfato sódico de dexametasona, medios de contraste, gadolinio, aspirina o Plavix
12. Infección fúngica sistémica
13. Isquemia aguda de extremidades
14. Participación previa de la extremidad índice en el estudio actual (se permite el tratamiento contralateral)
15. El paciente está siendo tratado con esteroides a largo plazo (sin incluir el tratamiento de una afección bronquial con esteroides inhalados)

Criterios Procesales:

1. Lesiones índice que se extienden hacia la trifurcación tibial o por encima de la profunda. Nota: la arteria tibial de salida se puede tratar de forma concomitante. De manera similar, la arteria femoral común se puede tratar de manera concomitante, ya sea con endarterectomía abierta y angioplastia con parche o con métodos endovasculares. Sin embargo, la lesión índice no puede ser contigua ni a la CFA ni a la trifurcación tibial.
2. Calcificación circunferencial en la lesión índice, que a juicio del investigador impediría la penetración de la aguja del catéter de microinfusión a través de la pared del vaso
3. Flujo de salida distal inadecuado definido como ausencia de arterias tibiales permeables (>50% de estenosis). El vaso de salida se puede establecer en el momento del tratamiento primario
4. Uso de terapias adyuvantes distintas de la angioplastia. Se permiten globos de chocolate y/o globos de marcar, si se usan por debajo del diámetro de referencia.