Intima versus Adventitia läkemedelsleverans för att klargöra mekanismer för restenos: magnetisk resonanstomografi (INVADER_MRI)

Inklusionskriterier:

Undersökning:

1. Man eller icke-gravid kvinna ≥ 35 år
2. Aterosklerotisk, infrainguinal PAD
3. Rutherford Clinical Category 2-6
4. Stenos upptäckt med radiologi som enligt läkarens uppfattning är orsaken till PAD-symtomen
5. Patienten är villig att ge informerat samtycke och följa de erforderliga uppföljningsbesöken, testschemat och läkemedelsregimen
6. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30 och/eller tröskel som fastställts av den lokala institutionella granskningsnämnden eller kommittén för mänsklig forskning

Procedurkriterier:

1. De novo aterosklerotisk lesion som kvalificerar sig för angioplastik
2. En patenterad artär proximalt till indexlesionen. Samtidiga inflödesprocedurer, inklusive öppen lårbensartär endarterektomi och/eller stentning av iliacartärerna, är tillåtna.
3. >50 % diameter stenos av den ytliga lårbensartären och/eller poplitealartären (mellan profunda och tibioperoneal trunk)
4. Referenskärlsdiameter ≥3 mm och ≤ 8mm
5. Framgångsrik trådkorsning av lesion
6. Framgångsrik angioplastik av indexlesionen eller en del av indexlesionen, definierad som ≤30 % kvarvarande lumenstenos jämfört med intilliggande icke-sjuk lumendiameter, utan flödesbegränsande dissektion

Exklusions kriterier:

Screeningskriterier:

1. Eventuella kontraindikationer för att få en MRT
2. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid om < 2 år
3. Förväntad livslängd < 1 år
4. Historik om solid organtransplantation
5. Patient som aktivt deltar i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie
6. Historik av hemorragisk stroke inom 3 månader efter indexproceduren
7. Tidigare eller planerat kirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 30 dagar efter indexingrepp
8. Kronisk njurinsufficiens med eGFR < 30
9. Före bypass-operation, stenting, aterektomi eller angioplastik av indexlesionen
10. Oförmåga att ta nödvändiga studiemediciner
11. Kontraindikation eller känd överkänslighet mot dexametasonnatriumfosfat, kontrastmedel, gadolinium, aspirin eller Plavix
12. Systemisk svampinfektion
13. Akut extremitetsischemi
14. Tidigare deltagande av indexbenet i den aktuella studien (kontralateral behandling är tillåten)
15. Patienten behandlas med långtidssteroider (exklusive behandling av ett bronkialtillstånd med inhalerade steroider)

Procedurkriterier:

1. Indexlesioner som sträcker sig in i tibial trifurkation eller ovanför profunda. Notera: utflödet tibiala artären kan behandlas samtidigt. På liknande sätt kan den gemensamma lårbensartären behandlas samtidigt, antingen med öppen endarterektomi och patch-angioplastik eller med endovaskulära metoder. Emellertid kan indexlesionen inte vara sammanhängande med vare sig CFA eller tibial trifurkation.
2. Omkretsförkalkning vid indexskada, vilket enligt utredarens bedömning skulle förhindra penetrering av mikroinfusionskateternålen genom kärlväggen
3. Otillräckligt distalt utflöde definierat som inga patenterade tibiala artärer (>50 % stenos). Utflödeskärlet kan etableras vid tidpunkten för primärbehandling
4. Användning av andra tilläggsterapier än angioplastik. Chokladballonger och/eller poängballonger är tillåtna om de används under referensdiametern.