Intima Versus Adventitia Доставка лекарств для выяснения механизмов рестеноза: магнитно-резонансная томография (INVADER_MRI)

Критерии включения:

Скрининг:

1. Мужчина или небеременная женщина ≥ 35 лет
2. Атеросклеротическая, инфраингвинальная ЗПА
3. Клиническая категория Резерфорда 2-6
4. Выявленный рентгенологически стеноз, который, по мнению клинициста, является причиной симптомов ЗПА
5. Пациент готов дать информированное согласие и соблюдать необходимые последующие визиты, график тестирования и режим приема лекарств.
6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 и/или пороговое значение, установленное местным институциональным наблюдательным советом или Комитетом по исследованиям человека

Процедурные критерии:

1. Атеросклеротическое поражение de novo, требующее ангиопластики
2. Открытая артерия проксимальна к поражению указателя. Допустимы сопутствующие процедуры притока, включая открытую эндартерэктомию бедренной артерии и/или стентирование подвздошных артерий.
3. Стеноз >50% диаметра поверхностной бедренной артерии и/или подколенной артерии (между глубоким и большеберцово-малоберцовым стволом)
4. Диаметр эталонного сосуда ≥3 мм и ≤ 8 мм
5. Успешное пересечение очага поражения проволокой
6. Успешная ангиопластика основного поражения или части основного поражения, определяемая как ≤30% остаточного стеноза просвета по сравнению с диаметром соседнего не пораженного просвета, без ограничивающей поток диссекции

Критерий исключения:

Критерии отбора:

1. Любые противопоказания к МРТ.
2. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в возрасте < 2 лет
3. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
4. История трансплантации твердых органов
5. Пациент, активно участвующий в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств.
6. История геморрагического инсульта в течение 3 месяцев индексной процедуры
7. Предшествующая или запланированная хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после индексной процедуры
8. Хроническая почечная недостаточность с рСКФ < 30
9. Предыдущее шунтирование, стентирование, атерэктомия или ангиопластика пораженного участка
10. Невозможность принимать необходимые исследуемые препараты
11. Противопоказания или известная гиперчувствительность к дексаметазону фосфату натрия, контрастным веществам, гадолинию, аспирину или плавиксу.
12. Системная грибковая инфекция
13. Острая ишемия конечностей
14. Предварительное участие указательной конечности в текущем исследовании (контралатеральное лечение разрешено)
15. Пациент получает длительное лечение стероидами (не включая лечение бронхиального заболевания ингаляционными стероидами)

Процедурные критерии:

1. Указательные поражения, распространяющиеся на трифуркацию большеберцовой кости или выше глубокого дна. Примечание: отток большеберцовой артерии можно лечить одновременно. Точно так же общую бедренную артерию можно лечить одновременно либо с помощью открытой эндартерэктомии и ангиопластики заплатой, либо с помощью эндоваскулярных методов. Однако индексное поражение не может быть смежным ни с CFA, ни с трифуркацией большеберцовой кости.
2. Окружная кальцификация в месте поражения, которая, по мнению исследователя, препятствует проникновению иглы микроинфузионного катетера через стенку сосуда.
3. Неадекватный дистальный отток определяется как отсутствие проходимости большеберцовых артерий (стеноз >50%). Сосуд оттока может быть установлен во время первичной обработки
4. Использование дополнительных методов лечения, кроме ангиопластики. Разрешены шоколадные шарики и/или шарики для подсчета очков, если их диаметр меньше контрольного.