Intima versus Adventitia lægemiddellevering for at belyse restenosemekanismer: magnetisk resonansbilleddannelse (INVADER MRI)

Inklusionskriterier:

Screening:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 35 år
2. Aterosklerotisk, infrainguinal PAD
3. Rutherford klinisk kategori 2-6
4. Stenose påvist ved radiologi, der efter klinikerens mening er årsagen til PAD-symptomerne
5. Patienten er villig til at give informeret samtykke og overholde de påkrævede opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling
6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 og/eller tærskel fastsat af det lokale institutionelle revisionsudvalg eller komité for menneskelig forskning

Procedurekriterier:

1. De novo aterosklerotisk læsion, der kvalificerer sig til angioplastik
2. En patenteret arterie proksimal til indekslæsionen. Samtidige indstrømningsprocedurer, herunder åben femoral arterie endarterektomi og/eller stenting af iliaca arterierne, er tilladt.
3. >50 % diameter stenose af den overfladiske femorale arterie og/eller popliteal arterie (mellem profunda og tibioperoneal trunk)
4. Referencebeholderdiameter ≥3 mm og ≤ 8mm
5. Vellykket trådkrydsning af læsion
6. Vellykket angioplastik af indekslæsionen eller en del af indekslæsionen, defineret som ≤30 % resterende lumenstenose sammenlignet med tilstødende ikke-syg lumendiameter, uden flowbegrænsende dissektion

Ekskluderingskriterier:

Screeningskriterier:

1. Enhver kontraindikation for at modtage en MR
2. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid om < 2 år
3. Forventet levetid på < 1 år
4. Historie om solid organtransplantation
5. Patient, der deltager aktivt i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
6. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder efter indeksproceduren
7. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter indeksprocedure
8. Kronisk nyreinsufficiens med eGFR < 30
9. Forudgående bypass-operation, stenting, aterektomi eller angioplastik af indekslæsionen
10. Manglende evne til at tage nødvendige undersøgelsesmedicin
11. Kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for dexamethasonnatriumphosphat, kontrastmidler, gadolinium, aspirin eller Plavix
12. Systemisk svampeinfektion
13. Akut lemmeriskæmi
14. Forudgående deltagelse af indekslemmet i den aktuelle undersøgelse (kontralateral behandling er tilladt)
15. Patienten behandles med langtidssteroider (ikke inklusive behandling af en bronkial tilstand med inhalerede steroider)

Procedurekriterier:

1. Indekslæsioner, der strækker sig ind i tibial trifurcation eller over profunda. Bemærk: udstrømnings tibialarterien kan behandles samtidigt. Ligeledes kan den almindelige lårbensarterie behandles samtidigt, enten med åben endarterektomi og lappeangioplastik eller med endovaskulære metoder. Indekslæsionen kan dog ikke være sammenhængende med hverken CFA eller tibial trifurkation.
2. Periferisk forkalkning ved indekslæsion, som efter investigators vurdering ville forhindre penetration af mikroinfusionskateternålen gennem karvæggen
3. Utilstrækkelig distal udstrømning defineret som ingen åbne tibiale arterier (>50 % stenose). Udløbsbeholderen kan etableres på tidspunktet for den primære behandling
4. Anvendelse af andre supplerende terapier end angioplastik. Chokoladeballoner og/eller scoringsballoner er tilladt, hvis de bruges under referencediameteren.