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再狭窄のメカニズムを解明するための内膜と外膜の薬物送達：磁気共鳴イメージング (INVADER_MRI)

2025年6月27日 更新者：University of California, San Francisco
これは、血管治癒のメカニズムを決定するための前向き多施設ランダム化試験です。 この研究では、脚への血流を回復するために大腿膝窩動脈（SFA）の血管内介入を必要とする末梢動脈疾患（PAD）の被験者を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は、年間少なくとも 1,200 万人のアメリカ人に影響を与えており、50 万人以上の患者がこの疾患を治療するために血管内または外科的血行再建術を受けています。 残念なことに、患者の約 3 分の 2 は、これらの処置を行った後でも、脚の動脈に閉塞が残っています。

磁気共鳴画像法 (MRI) の進歩は、血管壁の組成、リモデリング、および炎症に関する洞察を通じて、障害のメカニズムを理解する上で有望です。 再狭窄は炎症と関係があることが知られています。 マイクロ カテーテル技術の進歩により、デキサメタゾン (DEX) などの抗炎症薬を外膜に直接送達できるようになり、バルーン表面での薬物送達が進歩してパクリタキセルを動脈の内膜に送達できるようになりました。

この研究は、患者固有のパラメーターが血管形成術の結果に影響を与えるかどうか、DEX が血管壁に生物学的効果をもたらすかどうか、およびこの効果が炎症の軽減によるものかどうかを調査することを目的としています。

FDA が発行した 2019 年 8 月 9 日付の「医療提供者への手紙」に応えて、「5 年での死亡率増加の相対リスクは 1.57 (95% 信頼区間 1.16 - 2.13) であり、これは 57% の相対増加に相当します。パクリタキセルでコーティングされたデバイスで治療された患者の死亡率」に基づいて、パクリタキセル薬でコーティングされたバルーンアームへの参加者の登録が中止され、プレーンバルーン血管形成術アームがプロトコルに追加されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ふるい分け：

  1. -35歳以上の男性または妊娠していない女性
  2. アテローム性動脈硬化性、鼠径下PAD
  3. ラザフォード臨床カテゴリー 2-6
  4. 放射線検査で狭窄が検出され、臨床医がPAD症状の原因であると判断したもの
  5. -患者はインフォームドコンセントを提供し、必要なフォローアップ訪問、検査スケジュール、および投薬計画を順守する意思があります
  6. -推定糸球体濾過率（eGFR）≥30および/または地元の治験審査委員会または人間研究委員会によって設定されたしきい値

手続き上の基準:

  1. -血管形成術に適格なde novoアテローム性動脈硬化病変
  2. 指標病変の近位にある開存動脈。 開腹大腿動脈内膜切除術および/または腸骨動脈のステント留置術を含む付随する流入手技は許容されます。
  3. 浅大腿動脈および/または膝窩動脈（深部幹と脛骨腓骨幹の間）の直径が50%を超える狭窄
  4. 参照容器の直径が 3 mm 以上 8 mm 以下
  5. 病変のワイヤ交差の成功
  6. -指標病変または指標病変の一部の成功した血管形成術は、隣接する病変のない管腔の直径と比較して≦30％の残存管腔狭窄として定義され、流れを制限する解剖なし

除外基準:

スクリーニング基準:

  1. -MRIを受けることに対する禁忌
  2. 妊娠中、授乳中、または 2 歳未満で妊娠を計画している
  3. 1年未満の平均余命
  4. 固形臓器移植の歴史
  5. -別の治験機器または薬物研究に積極的に参加している患者
  6. -インデックス手順の3か月以内の出血性脳卒中の病歴
  7. -インデックス手順から30日以内の以前または計画された外科的または介入的手順
  8. eGFR < 30の慢性腎不全
  9. -以前のバイパス手術、ステント留置術、アテローム切除術または指標病変の血管形成術
  10. 必要な治験薬を服用できない
  11. -デキサメタゾンリン酸ナトリウム、造影剤、ガドリニウム、アスピリンまたはプラビックスに対する禁忌または既知の過敏症
  12. 全身性真菌感染症
  13. 急性肢虚血
  14. -現在の研究における指標肢の以前の参加（対側治療は許可されています）
  15. -患者は長期ステロイドで治療されています（吸入ステロイドによる気管支状態の治療は含まれません）

手続き上の基準:

  1. 脛骨三叉部または深部より上に広がる指標病変。 注: 流出脛骨動脈は、同時に治療することができます。 同様に、総大腿動脈は、開胸動脈内膜切除術およびパッチ血管形成術、または血管内法のいずれかを併用して治療することができます。 ただし、インデックス病変は、CFA または脛骨三分岐のいずれかと隣接することはできません。
  2. -インデックス病変での周囲石灰化。これは、研究者の判断で、マイクロインフュージョンカテーテル針が血管壁を貫通するのを妨げます
  3. 脛骨動脈の開存がないと定義される不十分な遠位流出 (> 50% 狭窄)。 流出血管は、一次治療時に確立することができます
  4. 血管形成術以外の補助療法の使用。 基準直径未満で使用される場合、チョコレート バルーンおよび/またはスコアリング バルーンは許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン
デキサメタゾン群に無作為に割り付けられた参加者は、通常のバルーン血管形成術（POBA）に続いて、動脈の外膜へのデキサメタゾン注入を受けます。
薬：デキサメタゾン注入
参加者は、プレーンバルーン血管形成術の後にデキサメタゾン注入を受けます
他の名前：
  • 微量注入カテーテル
アクティブコンパレータ：薬物コーティングされたバルーン
薬物被覆バルーン (DCB) グループに無作為に割り付けられた参加者は、次の動脈 (POBA) の外膜へのデキサメタゾン注入を受けません。 彼らは、パクリタキセルでコーティングされたバルーンを使用した追加の血管形成術を受けます。
デバイス：薬剤でコーティングされたバルーン
参加者は、プレーンバルーン血管形成術に続いて、薬物でコーティングされたバルーンで血管形成術を受けます
アクティブコンパレータ：単純なバルーン血管形成術
平凡なバルーン血管形成術に無作為化された参加者は、バルーン血管形成術（POBA）のみを受けます。 彼らは、アドベンチチアやパクリタキセルへのデキサメタゾン注入を受けません。
デバイス：プレーンバルーン血管形成術
参加者はプレーンバルーン血管形成術のみを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセントの壁容積（PWV）の変化
時間枠：術後1日から12か月
MRIで測定された術後のタイムポイントと12か月の時点の間の処理されたセグメントの壁容積（PWV）のパーセントの変化
術後1日から12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総容器量（TVV）の変化なしに壁の体積（WV）の変化
時間枠：術後1日から12か月
MRIで測定した術後のタイムポイントと12か月の時点の間の治療セグメントの総容器量（TVV）の変化なしに壁の体積（WV）の変化
術後1日から12か月
周術期炎症性プロファイルの変化（MCP-1）
時間枠：術後1日から12か月
ポストプロークアー1日目から12か月の術後12か月の間の単球化学誘引物質タンパク質-1（MCP-1）の血清濃度。 MCP-1濃度の曲線（AUC）の下の面積として報告されています（1日、1ヶ月、12か月）ポストプロークアー）
術後1日から12か月
周術期炎症性プロファイル（CRP）の変化
時間枠：術後1日から12か月
ポストプロークアー1日目から12か月後の排出後の間のC反応性タンパク質（CRP）の血清濃度。 CRP濃度の曲線（AUC）の下の面積として報告されています（1日、1ヶ月、12か月後の術後）。
術後1日から12か月
周術期炎症性プロファイルの変化（IL-1BETA）
時間枠：術後1日から12か月
ポストプロークア1日目と12か月の術後12か月の間のインターロイキン-1BETA（IL-1BETA）の血清濃度。 IL-1BETA濃度の曲線（AUC）の下の面積として報告されています（ポストプロークア1日目、1か月、12か月）。
術後1日から12か月
転送定数の変化（ktrans）
時間枠：1か月から6か月
動的コントラスト強化MRIで測定された術後のタイムポイントと6か月の時点の間の処理されたセグメントの出現移動定数（KTRAN）の変化
1か月から6か月
総容器量（TVV）と比較して、ルーメン体積（LV）の変化
時間枠：術後1日から12か月
MRIで測定した術後のタイムポイントと12か月の時点の間の治療セグメントの総容器量（TVV）と比較して、ルーメン体積（LV）の変化
術後1日から12か月
治療されたセグメントの75％以上の再介入を受ける臨床的に重大な再停止症の被験者の割合
時間枠：術後1日から12か月
12か月の時点で治療を受けたセグメントの75％以上の再介入を受ける臨床的に重大な再停止症の被験者の割合。
術後1日から12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張臨床有害事象モニタリング
時間枠：術後1日目から36ヶ月まで
臨床的有害事象に対する参加者のモニタリング
術後1日目から36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Warren Gasper, MD、San Francisco VA Medical Center
  • 主任研究者：David Saloner, PhD、San Francisco VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月10日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (推定)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-17251
  • 1R01HL128816-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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