Intima versus Adventitia Geneesmiddelenafgifte om mechanismen van restenose op te helderen: magnetische resonantiebeeldvorming (INVADER_MRI)

Inclusiecriteria:

screening:

1. Man of niet-zwangere vrouw ≥ 35 jaar
2. Atherosclerotische, infrainguinale PAD
3. Rutherford klinische categorie 2-6
4. Stenose gedetecteerd door radiologie die volgens de clinicus de reden is voor de PAD-symptomen
5. De patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken, het testschema en het medicatieregime
6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 en/of drempel vastgesteld door de lokale Institutional Review Board of Committee of Human Research

Procedurele criteria:

1. De novo atherosclerotische laesie die in aanmerking komt voor angioplastiek
2. Een open slagader proximaal van de indexlaesie. Gelijktijdige instroomprocedures, waaronder open endarteriëctomie van de dijbeenslagader en/of stenting van de iliacale slagaders, zijn toegestaan.
3. Stenose met >50% diameter van de oppervlakkige arteria femoralis en/of arteria poplitea (tussen de profunda en tibioperoneale romp)
4. Diameter referentievat ≥3 mm en ≤ 8 mm
5. Succesvolle draadovergang van laesie
6. Succesvolle angioplastiek van de indexlaesie of een deel van de indexlaesie, gedefinieerd als ≤30% resterende lumenstenose in vergelijking met aangrenzende niet-zieke lumendiameter, zonder stroombeperkende dissectie

Uitsluitingscriteria:

Screeningscriteria:

1. Elke contra-indicatie voor het ontvangen van een MRI
2. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen < 2 jaar zwanger te worden
3. Levensverwachting van < 1 jr
4. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
5. Patiënt die actief deelneemt aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
6. Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden na indexprocedure
7. Eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na indexeringsprocedure
8. Chronische nierinsufficiëntie met eGFR < 30
9. Eerdere bypassoperatie, stenting, atherectomie of angioplastiek van de indexlaesie
10. Onvermogen om de vereiste studiemedicatie in te nemen
11. Contra-indicatie of bekende overgevoeligheid voor dexamethason natriumfosfaat, contrastmiddelen, gadolinium, aspirine of Plavix
12. Systemische schimmelinfectie
13. Acute ischemie van de ledematen
14. Voorafgaande deelname van de wijsvinger aan het huidige onderzoek (contralaterale behandeling is toegestaan)
15. Patiënt wordt langdurig behandeld met steroïden (exclusief behandeling van een bronchiale aandoening met geïnhaleerde steroïden)

Procedurele criteria:

1. Indexlaesies die zich uitstrekken tot in de trifurcatie van het scheenbeen of boven de profunda. Let op: de uitstroom van de tibiaarterie kan gelijktijdig worden behandeld. Evenzo kan de arteria femoralis gelijktijdig worden behandeld, hetzij met open endarteriëctomie en patch-angioplastiek, hetzij met endovasculaire methoden. De indexlaesie kan echter niet aansluiten op de CFA of de tibiale trifurcatie.
2. Circumferentiële verkalking bij indexlaesie, die naar het oordeel van de onderzoeker penetratie van de micro-infusiekatheternaald door de vaatwand zou voorkomen
3. Onvoldoende distale uitstroom gedefinieerd als geen open tibiale arteriën (>50% stenose). Het uitstroomvat kan ten tijde van de primaire behandeling worden opgesteld
4. Gebruik van andere aanvullende therapieën dan angioplastiek. Chocoladeballonnen en/of scoreballonnen zijn toegestaan, mits gebruikt onder de referentiediameter.