Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podanie leku Intima kontra Adventitia w celu wyjaśnienia mechanizmów restenozy: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (INVADER_MRI)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu określenie mechanizmów gojenia naczyń. W badaniu oceniani będą pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD), którzy wymagają wewnątrznaczyniowej interwencji w tętnicy udowo-podkolanowej (SFA) w celu przywrócenia przepływu krwi do nogi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka co najmniej 12 milionów Amerykanów rocznie, a ponad pół miliona pacjentów przechodzi wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną procedurę rewaskularyzacji w celu leczenia tej choroby. Niestety, około dwie trzecie pacjentów nadal ma blokady w tętnicach kończyn dolnych, nawet po tych zabiegach.

Postępy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dają nadzieję na zrozumienie mechanizmu niepowodzenia dzięki wglądowi w skład ściany naczynia, przebudowę i stan zapalny. Restenoza ma znany związek ze stanem zapalnym. Postępy w technologiach mikrocewników oferują możliwość dostarczania leków przeciwzapalnych, takich jak deksametazon (DEX) bezpośrednio do przydanki, oraz postępy w dostarczaniu leków na powierzchni balonu w celu dostarczenia paklitakselu do błony wewnętrznej tętnicy.

To badanie ma na celu zbadanie, czy parametry specyficzne dla pacjenta wpływają na wyniki angioplastyki, czy DEX ma biologiczny wpływ na ścianę naczynia i czy efekt ten polega na zmniejszeniu stanu zapalnego.

W odpowiedzi na wystosowany przez FDA „List do pracowników służby zdrowia” z dnia 9 sierpnia 2019 r., w którym podano, że „względne ryzyko zwiększonej śmiertelności po 5 latach wyniosło 1,57 (95% przedział ufności 1,16–2,13), co odpowiada 57% względnemu wzrostowi śmiertelności u pacjentów leczonych wyrobami pokrytymi paklitakselem”, zatrzymano rekrutację uczestników do ramienia balonu pokrytego lekiem paklitakselem i do protokołu dodano ramię zwykłej angioplastyki balonowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ekranizacja:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥ 35 lat
  2. Miażdżycowa, podpachwinowa PAD
  3. Kategoria kliniczna Rutherforda 2-6
  4. Stwierdzone radiologicznie zwężenie, które w ocenie klinicysty jest przyczyną objawów PAD
  5. Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu przyjmowania leków
  6. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 i/lub próg określony przez lokalną Institutional Review Board lub Committee of Human Research

Kryteria proceduralne:

  1. Zmiana miażdżycowa de novo kwalifikująca się do angioplastyki
  2. Przetrwała tętnica proksymalnie do zmiany wskazującej. Dopuszczalne są zabiegi towarzyszące napływu, w tym endarterektomia z otwartej tętnicy udowej i/lub stentowanie tętnic biodrowych.
  3. >50% zwężenie średnicy tętnicy udowej powierzchownej i/lub podkolanowej (między pniem głębokim a piszczelowo-strzałkowym)
  4. Średnica naczynia referencyjnego ≥3 mm i ≤ 8 mm
  5. Udane przejście drutem zmiany
  6. Skuteczna angioplastyka zmiany wskazującej lub części zmiany wskazującej, zdefiniowana jako ≤30% resztkowego zwężenia światła w porównaniu z sąsiednią średnicą światła niezwiązanego z chorobą, bez preparowania ograniczającego przepływ

Kryteria wyłączenia:

Kryteria przesiewowe:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do otrzymania MRI
  2. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży za <2 lata
  3. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  4. Historia transplantacji narządów miąższowych
  5. Pacjent aktywnie uczestniczący w innym badanym urządzeniu lub badaniu leku
  6. Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji
  7. Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego
  8. Przewlekła niewydolność nerek z eGFR < 30
  9. Wcześniejsza operacja pomostowania, stentowania, aterektomii lub angioplastyki zmiany wskazującej
  10. Niemożność przyjmowania wymaganych leków badanych
  11. Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na fosforan sodowy deksametazonu, środki kontrastowe, gadolin, aspirynę lub Plavix
  12. Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
  13. Ostre niedokrwienie kończyny
  14. Wcześniejszy udział kończyny wskazującej w obecnym badaniu (dozwolone jest leczenie kontralateralne)
  15. Pacjent jest leczony długotrwale sterydami (nie dotyczy leczenia choroby oskrzeli sterydami wziewnymi)

Kryteria proceduralne:

  1. Wskaż uszkodzenia rozciągające się do trójdzielnej kości piszczelowej lub powyżej głębokiej. Uwaga: jednocześnie można leczyć tętnicę piszczelową odpływu. Podobnie tętnicę udową wspólną można leczyć jednocześnie, za pomocą otwartej endarterektomii i angioplastyki łatowej lub metodami wewnątrznaczyniowymi. Jednak zmiana wskazująca nie może przylegać ani do CFA, ani do trójdzielnej kości piszczelowej.
  2. Zwapnienie obwodowe w miejscu zmiany wskazującej, które w ocenie badacza uniemożliwiłoby penetrację ściany naczynia igłą cewnika mikroinfuzyjnego
  3. Nieodpowiedni odpływ dystalny definiowany jako brak drożnych tętnic piszczelowych (zwężenie >50%). Naczynie odpływowe można założyć w czasie oczyszczania wstępnego
  4. Stosowanie terapii wspomagających innych niż angioplastyka. Balony czekoladowe i/lub balony punktowane są dozwolone, jeśli są używane poniżej średnicy referencyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej deksametazon otrzymają wlew deksametazonu do przydanki tętnicy po angioplastyce starego balonu (POBA).
Lek: Infuzja deksametazonu
Uczestnicy otrzymają wlew deksametazonu po zwykłej angioplastyce balonowej
Inne nazwy:
  • cewnik do mikroinfuzji
Aktywny komparator: Balon powlekany lekiem
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy z balonikiem powlekanym lekiem (DCB) nie otrzymają wlewu deksametazonu do przydanki tętnicy następującej (POBA). Otrzymają dodatkową angioplastykę z balonem pokrytym paklitakselem.
Urządzenie: Balon powlekany lekiem
Uczestnicy otrzymają angioplastykę z balonem powlekanym lekiem po zwykłej angioplastyce balonowej
Aktywny komparator: Zwykła angioplastyka balonu
Uczestnicy zrandomizowani do zwykłej angioplastyki balonowej otrzymają tylko angioplastykę balonową (POBA). Nie otrzymają infuzji deksametazonu na przygodę lub paklitaksel.
Urządzenie: Zwykła angioplastyka balonowa
Uczestnicy otrzymają jedynie zwykłą angioplastykę balonową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej objętości ściany (PWV)
Ramy czasowe: Od dnia po operacji od pierwszego do 12 miesięcy
Zmiana procentowej objętości ściany (PWV) traktowanego segmentu między punktami czasowymi pooperacyjnymi i 12 miesięcy mierzonymi MRI
Od dnia po operacji od pierwszego do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości ściany (WV) bez zmiany całkowitej objętości naczynia (TVV)
Ramy czasowe: Od dnia po operacji od pierwszego do 12 miesięcy
Zmiana objętości ściany (WV) bez zmiany całkowitej objętości naczynia (TVV) traktowanego segmentu między punktami czasowymi pooperacyjnymi i 12 miesięcy mierzonymi MRI
Od dnia po operacji od pierwszego do 12 miesięcy
Zmiana okołooperacyjnego profilu zapalnego (MCP-1)
Ramy czasowe: Od dnia po operacji od pierwszego do 12 miesięcy
Stężenie białka chemoatraktantu monocytów-1 (MCP-1) między dniem po przetwarzaniu 1 i 12 miesięcy po przetworze. Zgłoszone jako obszar pod krzywą (AUC) stężenia MCP-1 (dzień 1, 1 miesiąc i 12 miesięcy)
Od dnia po operacji od pierwszego do 12 miesięcy
Zmiana okołooperacyjnego profilu zapalnego (CRP)
Ramy czasowe: Od dnia po operacji od pierwszego do 12 miesięcy
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy między dniem 1 i 12 miesięcy po przetworze. Zgłoszony jako obszar pod krzywą (AUC) stężenia CRP (dzień 1, 1 miesiąc i 12 miesięcy).
Od dnia po operacji od pierwszego do 12 miesięcy
Zmiana okołooperacyjnego profilu zapalnego (IL-1beta)
Ramy czasowe: Od dnia po operacji od pierwszego do 12 miesięcy
Stężenie w surowicy interleukiny-1beta (IL-1BETA) między dniem 1 i 12 miesięcy po zabiegu. Zgłoszony jako obszar pod krzywą (AUC) stężenia IL-1beta (dzień 1, 1 miesiąc i 12 miesięcy).
Od dnia po operacji od pierwszego do 12 miesięcy
Zmiana stałej transferu (Ktrans)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Zmiana stałej transferu przygodowego (KTRANS) leczonych segmentów między punktami czasowymi pooperacyjnymi i 6 -miesiękimi mierzonymi za pomocą dynamicznego kontrastu wzmocnionego MRI
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Zmiana objętości światła (LV) w stosunku do całkowitej objętości naczyń (TVV)
Ramy czasowe: Od dnia po operacji od pierwszego do 12 miesięcy
Zmiana objętości światła (LV) w stosunku do całkowitej objętości naczyń (TVV) leczonych segmentów między punktami czasowymi pooperacyjnymi i 12 -miesiękimi mierzonymi za pomocą MRI
Od dnia po operacji od pierwszego do 12 miesięcy
Procent osób z klinicznie istotną restenozą, które ulegają ponownej interwencji większej lub równej 75% leczonego segmentu
Ramy czasowe: Od dnia po operacji od pierwszego do 12 miesięcy
Procent osób z klinicznie istotną restenozą, które ulegają ponownej interwencji większej lub równej 75% leczonego segmentu według 12 -miesięcznego punktu czasowego.
Od dnia po operacji od pierwszego do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzone monitorowanie klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji do 36 miesięcy
Monitorowanie uczestników pod kątem klinicznych zdarzeń niepożądanych
Od pierwszego dnia po operacji do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren Gasper, MD, San Francisco VA Medical Center
  • Główny śledczy: David Saloner, PhD, San Francisco VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-17251
  • 1R01HL128816-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Infuzja deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj