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Intima versus Adventitia Drug Delivery zur Aufklärung der Mechanismen der Restenose: Magnetresonanztomographie (INVADER_MRI)

27. Juni 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bestimmung der Mechanismen der Gefäßheilung. Die Studie wird Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) bewerten, die eine endovaskuläre Intervention der Arteria femoro-poplitea (SFA) benötigen, um den Blutfluss zum Bein wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) betrifft jährlich mindestens 12 Millionen Amerikaner, wobei sich mehr als eine halbe Million Patienten einem endovaskulären oder chirurgischen Revaskularisationsverfahren unterziehen, um die Krankheit zu behandeln. Leider haben auch nach diesen Eingriffen noch etwa zwei Drittel der Patienten Verstopfungen der Beinarterien.

Fortschritte in der Magnetresonanztomographie (MRT) versprechen ein Verständnis des Mechanismus des Versagens durch Einblicke in die Zusammensetzung, den Umbau und die Entzündung der Gefäßwand. Restenose hat eine bekannte Beziehung zu Entzündung. Fortschritte in der Mikrokathetertechnologie bieten die Möglichkeit, entzündungshemmende Medikamente wie Dexamethason (DEX) direkt in die Adventitia zu verabreichen, und Fortschritte in der Arzneimittelverabreichung auf Ballonoberflächen, um Paclitaxel in die Intima der Arterie zu verabreichen.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob patientenspezifische Parameter die Ergebnisse der Angioplastie beeinflussen, ob DEX eine biologische Wirkung auf die Gefäßwand hat und ob diese Wirkung durch die Verringerung von Entzündungen erfolgt.

Als Antwort auf einen von der FDA herausgegebenen „Letter to Healthcare Providers“ vom 9. August 2019, in dem berichtet wurde, dass das „relative Risiko für eine erhöhte Sterblichkeit nach 5 Jahren 1,57 (95 % Konfidenzintervall 1,16 – 2,13) ​​betrug, was einem relativen Anstieg von 57 % entspricht Sterblichkeit bei Patienten, die mit Paclitaxel-beschichteten Geräten behandelt wurden", wurde die Aufnahme von Teilnehmern in den mit Paclitaxel beschichteten Ballonarm beendet und ein einfacher Ballon-Angioplastie-Arm wurde dem Protokoll hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorführung:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 35 Jahre alt
  2. Atherosklerotische, infrainguinale pAVK
  3. Rutherford Klinische Kategorie 2-6
  4. Radiologisch festgestellte Stenose, die nach Ansicht des Arztes der Grund für die PAVK-Symptome ist
  5. Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, den Testplan und das Medikationsschema einzuhalten
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 und/oder vom lokalen Institutional Review Board oder Committee of Human Research festgelegter Schwellenwert

Verfahrenskriterien:

  1. Arteriosklerotische De-novo-Läsion, die für eine Angioplastie geeignet ist
  2. Eine Patentarterie proximal zur Indexläsion. Gleichzeitige Zuflussverfahren, einschließlich offener Femoralarterien-Endarterektomie und/oder Stenting der Beckenarterien, sind zulässig.
  3. Stenose >50 % Durchmesser der Arteria femoralis superficialis und/oder Arteria poplitea (zwischen Profunda und Truncus tibioperonealis)
  4. Referenzgefäßdurchmesser ≥ 3 mm und ≤ 8 mm
  5. Erfolgreiche Drahtkreuzung der Läsion
  6. Erfolgreiche Angioplastie der Indexläsion oder eines Teils der Indexläsion, definiert als ≤ 30 % Restlumenstenose im Vergleich zum angrenzenden nicht erkrankten Lumendurchmesser, ohne flussbegrenzende Dissektion

Ausschlusskriterien:

Screening-Kriterien:

  1. Jede Kontraindikation für eine MRT
  2. Schwanger, stillend oder planend, in < 2 Jahren schwanger zu werden
  3. Lebenserwartung von < 1 Jahr
  4. Geschichte der Transplantation solider Organe
  5. Patient, der aktiv an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teilnimmt
  6. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren
  7. Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  8. Chronische Niereninsuffizienz mit eGFR < 30
  9. Vorherige Bypass-Operation, Stenting, Atherektomie oder Angioplastie der Indexläsion
  10. Unfähigkeit, die erforderlichen Studienmedikamente einzunehmen
  11. Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason-Natriumphosphat, Kontrastmittel, Gadolinium, Aspirin oder Plavix
  12. Systemische Pilzinfektion
  13. Akute Extremitätenischämie
  14. Vorherige Teilnahme der Index-Gliedmaße an der aktuellen Studie (kontralaterale Behandlung ist erlaubt)
  15. Der Patient wird mit Langzeitsteroiden behandelt (ausgenommen die Behandlung einer Bronchialerkrankung mit inhalativen Steroiden)

Verfahrenskriterien:

  1. Indexläsionen, die sich bis in die Tibiatrifurkation oder oberhalb der Profunda erstrecken. Hinweis: Der Abfluss der Arteria tibialis kann mitbehandelt werden. Ebenso kann die Arteria femoralis communis entweder mit offener Endarteriektomie und Patch-Angioplastie oder mit endovaskulären Methoden gleichzeitig behandelt werden. Die Indexläsion kann jedoch weder mit der CFA noch mit der tibialen Trifurkation zusammenhängen.
  2. Umlaufende Verkalkung an der Indexläsion, die nach Einschätzung des Untersuchers das Eindringen der Mikro-Infusionskatheternadel durch die Gefäßwand verhindern würde
  3. Unzureichender distaler Abfluss, definiert als keine offenen Tibiaarterien (> 50 % Stenose). Das Ausflussgefäß kann zum Zeitpunkt der Primärbehandlung eingerichtet werden
  4. Verwendung von Zusatztherapien außer Angioplastie. Schokoladenballons und/oder Ritzballons sind erlaubt, wenn sie unterhalb des Referenzdurchmessers verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Die in die Dexamethason-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten nach der Plain-Old-Balloon-Angioplastie (POBA) eine Dexamethason-Infusion in die Adventitia der Arterie.
Arzneimittel: Dexamethason-Infusion
Die Teilnehmer erhalten nach einer einfachen Ballonangioplastie eine Dexamethason-Infusion
Andere Namen:
  • Mikroinfusionskatheter
Aktiver Komparator: Medikamentenbeschichteter Ballon
Teilnehmer, die in die Gruppe mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) randomisiert wurden, erhalten keine Dexamethason-Infusion in die Adventitia der folgenden Arterie (POBA). Sie erhalten eine zusätzliche Angioplastie mit einem mit Paclitaxel beschichteten Ballon.
Gerät: Medikamentenbeschichteter Ballon
Die Teilnehmer erhalten nach einer einfachen Ballonangioplastie eine Angioplastie mit einem medikamentenbeschichteten Ballon
Aktiver Komparator: Einfacher Ballon Angioplastik
Die Teilnehmer, die zur Angioplastie der einfachen Ballon randomisiert wurden, erhalten nur Ballonangioplastik (POBA). Sie erhalten keine Dexamethason -Infusion in die Adventitien oder Paclitaxel.
Gerät: Einfache Ballonangioplastie
Die Teilnehmer erhalten nur eine einfache Ballonangioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Wandvolumens (PWV)
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag eins bis 12 Monate
Die Änderung des prozentualen Wandvolumens (PWV) des behandelten Segments zwischen der postoperativen und 12 -monatigen Zeitpunkte gemessen anhand der MRT
Vom postoperativen Tag eins bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wandvolumens (WV) ohne Änderung des Gesamtschiffsvolumens (TVV)
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag eins bis 12 Monate
Die Änderung des Wandvolumens (WV) ohne Änderung des Gesamtschiffsvolumens (TVV) des behandelten Segments zwischen der postoperativen und 12 -monatigen Zeitpunkte, gemessen anhand der MRT
Vom postoperativen Tag eins bis 12 Monate
Änderung des perioperativen Entzündungsprofils (MCP-1)
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag eins bis 12 Monate
Die Serumkonzentration von Monozyten-Chemoattraktorenprotein-1 (MCP-1) zwischen dem Tag 1 und 12 Monaten nach der Procedure. Als die Fläche unter der Kurve (AUC) der MCP-1-Konzentration (Post-Procedure-Tag 1, 1 Monat und 12 Monate) gemeldet
Vom postoperativen Tag eins bis 12 Monate
Änderung des perioperativen Entzündungsprofils (CRP)
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag eins bis 12 Monate
Die Serumkonzentration von C-reaktives Protein (CRP) zwischen dem Tag 1 und 12 Monaten nach der Procedure. Als die Fläche unter der Kurve (AUC) der CRP -Konzentration (Post -Procedure -Tag 1, 1 Monat und 12 Monate) gemeldet.
Vom postoperativen Tag eins bis 12 Monate
Änderung des perioperativen Entzündungsprofils (IL-1beta)
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag eins bis 12 Monate
Die Serumkonzentration von Interleukin-1beta (IL-1beta) zwischen dem Tag 1 und 12 Monaten nach dem Procedure. Gemeldet als die Fläche unter der Kurve (AUC) der IL-1Beta-Konzentration (Post-Procedure-Tag 1, 1 Monat und 12 Monate).
Vom postoperativen Tag eins bis 12 Monate
Änderung der Übertragungskonstante (Ktrans)
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 6 Monaten
Die Änderung der adventitiellen Transferkonstante (KTRANS) des behandelten Segments zwischen der postoperativen und 6 -monatigen Zeitpunkte, gemessen anhand der dynamischen Kontrast verstärkte MRT
Von 1 Monat bis 6 Monaten
Änderung des Lumenvolumens (LV) im Vergleich zum Gesamtschiff -Volumen (TVV)
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag eins bis 12 Monate
Die Änderung des Lumenvolumen
Vom postoperativen Tag eins bis 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit klinisch signifikanter Restenose, die eine Neuintervention von mehr als oder gleich 75% des behandelten Segments unterziehen
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag eins bis 12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit klinisch signifikanter Restenose, die sich um eine Neuintervention von mehr als oder gleich 75% des behandelten Segments um den Zeitpunkt von 12 Monaten unterziehen.
Vom postoperativen Tag eins bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Überwachung klinischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zu 36 Monaten
Überwachung der Teilnehmer auf klinische unerwünschte Ereignisse
Vom ersten postoperativen Tag bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren Gasper, MD, San Francisco VA Medical Center
  • Hauptermittler: David Saloner, PhD, San Francisco VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-17251
  • 1R01HL128816-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Dexamethason-Infusion

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