Intima versus Adventitia -lääkeannostus uudelleenstenoosin mekanismien selvittämiseksi: magneettikuvaus (INVADER_MRI)

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonta:

1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 35 vuotta
2. Ateroskleroottinen, infrainguinaalinen PAD
3. Rutherfordin kliininen luokka 2-6
4. Radiologialla havaittu ahtauma, joka lääkärin mielestä on syynä PAD-oireisiin
5. Potilas on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä, testausaikataulua ja lääkitysohjelmaa
6. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ja/tai paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan tai ihmistutkimuksen komitean asettama kynnys

Menettelyperusteet:

1. De novo ateroskleroottinen vaurio, joka sopii angioplastiaan
2. Avoin valtimo proksimaalisesti indeksivauriota. Samanaikaiset sisäänvirtaustoimenpiteet, mukaan lukien avoimen reisivaltimon endarterektomia ja/tai suoliluun valtimoiden stentointi, ovat sallittuja.
3. >50 %:n halkaisijaltaan pinnallisen reisivaltimon ja/tai polvivaltimon ahtauma (profundan ja tibioperoneaalisen rungon välissä)
4. Vertailuastian halkaisija ≥3 mm ja ≤ 8mm
5. Onnistunut vaurion johto
6. Indeksileesion tai indeksivaurion osan onnistunut angioplastia, joka määritellään ≤30 %:n jäännösontelon ahtaumaan verrattuna viereiseen ei-sairaaseen luumenin halkaisijaan, ilman virtausta rajoittavaa dissektiota

Poissulkemiskriteerit:

Seulontakriteerit:

1. Mikä tahansa vasta-aihe magneettikuvauksen saamiselle
2. Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta < 2 vuoden kuluttua
3. Odotettavissa oleva elinikä < 1 v
4. Kiinteiden elinsiirtojen historia
5. Potilas, joka osallistuu aktiivisesti toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
6. Hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
7. Edellinen tai suunniteltu leikkaus tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
8. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR < 30
9. Aiempi ohitusleikkaus, stentointi, aterektomia tai indeksivaurion angioplastia
10. Kyvyttömyys ottaa vaadittuja tutkimuslääkkeitä
11. Vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys deksametasoninatriumfosfaatille, varjoaineille, gadoliniumille, aspiriinille tai Plavixille
12. Systeeminen sieni-infektio
13. Akuutti raajan iskemia
14. Etusijaajan osallistuminen nykyiseen tutkimukseen (vastapuolinen hoito on sallittu)
15. Potilasta hoidetaan pitkäaikaisilla steroideilla (ei sisällä keuhkoputken sairauden hoitoa inhaloitavilla steroideilla)

Menettelyperusteet:

1. Indeksi leesiot, jotka ulottuvat sääriluun trifurkaatioon tai syvän osan yläpuolelle. Huomautus: ulosvirtaussääriluuvaltimoa voidaan hoitaa samanaikaisesti. Samalla tavalla yhteistä reisivaltimoa voidaan hoitaa samanaikaisesti joko avoimella endarterektomialla ja laastarin angioplastialla tai endovaskulaarisilla menetelmillä. Indeksileesio ei kuitenkaan voi olla CFA:n tai sääriluun trifurkaation vieressä.
2. Kehämäinen kalkkeutuminen indeksivauriossa, mikä tutkijan arvion mukaan estäisi Micro-Infuusiokatetrin neulan tunkeutumisen suonen seinämän läpi
3. Riittämätön distaalinen ulosvirtaus määritellään avoimeksi sääriluuvaltimoksi (>50 % ahtauma). Ulosvirtausastia voidaan perustaa ensikäsittelyn yhteydessä
4. Muiden lisähoitojen kuin angioplastian käyttö. Suklaapallot ja/tai pisteytyspallot ovat sallittuja, jos niitä käytetään vertailuhalkaisijan alapuolella.