Intima Versus Adventitia Drug Delivery pour élucider les mécanismes de la resténose : imagerie par résonance magnétique (INVADER MRI)

Critère d'intégration:

Dépistage:

1. Homme ou femme non enceinte ≥ 35 ans
2. PAD athérosclérotique, sous-inguinale
3. Catégorie clinique de Rutherford 2-6
4. Sténose détectée par radiologie qui, de l'avis du clinicien, est à l'origine des symptômes de la MAP
5. Le patient est disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer aux visites de suivi, au calendrier des tests et au régime médicamenteux requis
6. Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 et/ou seuil établi par le comité d'examen institutionnel local ou le comité de recherche humaine

Critères procéduraux :

1. Lésion athéroscléreuse de novo qualifiant pour une angioplastie
2. Une artère perméable proximale à la lésion index. Les procédures d'afflux concomitantes, y compris l'endartériectomie ouverte de l'artère fémorale et/ou la mise en place d'un stent des artères iliaques, sont autorisées.
3. > 50 % de diamètre de sténose de l'artère fémorale superficielle et/ou de l'artère poplitée (entre le tronc profond et le tronc tibiopéronier)
4. Diamètre du vaisseau de référence ≥3 mm et ≤ 8mm
5. Croisement réussi du fil de la lésion
6. Angioplastie réussie de la lésion index ou d'une partie de la lésion index, définie comme une sténose résiduelle de la lumière ≤ 30 % par rapport au diamètre de la lumière adjacente non malade, sans dissection limitant le débit

Critère d'exclusion:

Critères de sélection:

1. Toute contre-indication à recevoir une IRM
2. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans < 2 ans
3. Espérance de vie < 1 an
4. Histoire de la transplantation d'organe solide
5. Patient participant activement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament
6. Antécédents d'AVC hémorragique dans les 3 mois suivant la procédure d'index
7. Procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure index
8. Insuffisance rénale chronique avec eGFR < 30
9. Antécédents de pontage, pose de stent, athérectomie ou angioplastie de la lésion index
10. Incapacité à prendre les médicaments nécessaires à l'étude
11. Contre-indication ou hypersensibilité connue à la dexaméthasone phosphate sodique, aux produits de contraste, au gadolinium, à l'aspirine ou au Plavix
12. Infection fongique systémique
13. Ischémie aiguë des membres
14. Participation antérieure du membre index à l'étude en cours (le traitement controlatéral est autorisé)
15. Le patient est traité avec des stéroïdes à long terme (n'incluant pas le traitement d'une affection bronchique avec des stéroïdes inhalés)

Critères procéduraux :

1. Lésions index s'étendant dans la trifurcation tibiale ou au-dessus de la profondeur. Remarque : l'artère tibiale d'éjection peut être traitée concomitamment. De même, l'artère fémorale commune peut être traitée de manière concomitante, soit par une endartériectomie ouverte et une angioplastie par patch, soit par des méthodes endovasculaires. Cependant, la lésion index ne peut être contiguë ni à l'AFC ni à la trifurcation tibiale.
2. Calcification circonférentielle au niveau de la lésion index, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pénétration de l'aiguille du cathéter de micro-perfusion à travers la paroi du vaisseau
3. Écoulement distal inadéquat défini par l'absence d'artères tibiales perméables (> 50 % de sténose). Le vaisseau de sortie peut être établi au moment du traitement primaire
4. Utilisation de traitements adjuvants autres que l'angioplastie. Les ballons en chocolat et/ou les ballons pointeurs sont autorisés s'ils sont utilisés en dessous du diamètre de référence.