이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재협착의 메커니즘을 밝히기 위한 Intima 대 Adventitia 약물 전달: 자기 공명 영상 (INVADER_MRI)

2025년 6월 27일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 혈관 치유의 메커니즘을 결정하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 시험입니다. 이 연구는 다리로의 혈류를 회복하기 위해 대퇴-슬와(SFA) 동맥의 혈관내 개입이 필요한 말초 동맥 질환(PAD)을 가진 피험자를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​매년 최소 1,200만 명의 미국인에게 영향을 미치며, 50만 명 이상의 환자가 이 질병을 치료하기 위해 혈관 내 또는 수술적 혈관 재생술을 받고 있습니다. 불행하게도 환자의 약 3분의 2는 이러한 시술 후에도 여전히 다리 동맥이 막힌 상태입니다.

자기 공명 영상(MRI)의 발전은 혈관벽 구성, 리모델링 및 염증에 대한 통찰력을 통해 실패 메커니즘을 이해할 수 있는 가능성을 제공합니다. 재협착증은 염증과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 미세 카테터 기술의 발전으로 Dexamethasone(DEX)과 같은 항염증 약물을 외막에 직접 전달할 수 있는 기능과 파클리탁셀을 동맥 내막에 전달하기 위해 풍선 표면에 대한 약물 전달의 발전이 있습니다.

이 연구는 환자별 매개 변수가 혈관성형술 결과에 영향을 미치는지, DEX가 혈관벽에 생물학적 영향을 미치는지, 그리고 이 효과가 염증 감소를 통한 것인지 조사하는 것을 목표로 합니다.

2019년 8월 9일자 FDA 발행 "의료 제공자에게 보내는 편지"에 대한 응답으로 "5년째 사망률 증가에 대한 상대 위험도는 1.57(95% 신뢰 구간 1.16 - 2.13)이며, 이는 사망률의 57% 상대적 증가에 해당합니다. 파클리탁셀 코팅 장치로 치료받은 환자의 사망률"로 인해 파클리탁셀 약물 코팅 풍선 팔에 참가자 등록이 중단되고 일반 풍선 혈관 성형술 팔이 프로토콜에 추가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

상영:

  1. 35세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
  2. 죽상동맥경화증, 서혜부 PAD
  3. 러더퍼드 임상 범주 2-6
  4. 임상의의 소견상 PAD 증상의 원인이라고 방사선과에서 발견한 협착증
  5. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 후속 방문, 검사 일정 및 투약 요법을 준수할 의향이 있습니다.
  6. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30 및/또는 지역 기관 검토 위원회 또는 인간 연구 위원회에서 설정한 임계값

절차적 기준:

  1. 혈관성형술에 적합한 신규 죽상경화성 병변
  2. 인덱스 병변에 근접한 특허 동맥. 열린 대퇴 동맥 내막 절제술 및/또는 장골 동맥의 스텐트 삽입술을 포함하는 수반되는 유입 절차는 허용됩니다.
  3. 표면 대퇴 동맥 및/또는 슬와 동맥(심부와 경골비골간 사이)의 >50% 직경 협착
  4. 기준 혈관 직경 ≥3mm 및 ≤ 8mm
  5. 병변의 성공적인 와이어 교차
  6. 혈류 제한 절개 없이 인접한 비질환 내강 직경과 비교하여 30% 이하의 잔여 내강 협착증으로 정의되는 지표 병변 또는 지표 병변의 일부에 대한 성공적인 혈관성형술

제외 기준:

선별 기준:

  1. MRI 수신에 대한 금기 사항
  2. 임신, 수유 중이거나 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  3. 기대 수명 < 1년
  4. 고형 장기 이식의 역사
  5. 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 적극적으로 참여하는 환자
  6. 인덱스 시술 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중 병력
  7. 인덱스 시술 후 30일 이내의 이전 또는 계획된 외과적 또는 중재적 시술
  8. eGFR < 30인 만성 신부전
  9. 지표 병변의 이전 우회술, 스텐트 삽입술, 죽상절제술 또는 혈관성형술
  10. 필수 연구 약물을 복용할 수 없음
  11. 덱사메타손 인산나트륨, 조영제, 가돌리늄, 아스피린 또는 플라빅스에 대한 금기증 또는 알려진 과민증
  12. 전신 진균 감염
  13. 급성 사지 허혈
  14. 현재 연구에서 검지 다리의 사전 참여(대측 치료가 허용됨)
  15. 환자가 장기간 스테로이드 치료를 받고 있는 경우(흡입 스테로이드를 사용한 기관지 질환 치료 제외)

절차적 기준:

  1. 경골 삼분지 또는 심부 이상으로 확장되는 지표 병변. 참고: 유출 경골 동맥은 동시에 치료할 수 있습니다. 유사하게, 온대퇴동맥은 개방 동맥내막절제술과 패치 혈관성형술 또는 혈관내 방법으로 동시에 치료할 수 있습니다. 그러나 지표 병변은 CFA 또는 경골 삼분지와 인접할 수 없습니다.
  2. 조사관의 판단에 따라 혈관벽을 통한 Micro-Infusion 카테터 바늘의 침투를 방해하는 인덱스 병변의 주변 석회화
  3. 경골 동맥 개존이 없는 것으로 정의되는 부적절한 말단 유출(>50% 협착). 유출 용기는 1차 처리 시 설정할 수 있습니다.
  4. 혈관 성형술 이외의 보조 요법의 사용. 초콜릿 풍선 및/또는 스코어링 풍선은 기준 직경 미만으로 사용되는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손
Dexamethasone 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 POBA(plain-old-balloon-angioplasty) 후 동맥 외막에 dexamethasone 주입을 받습니다.
의약품: 덱사메타손 주입
참가자는 일반 풍선 혈관 성형술 후 덱사메타손 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 미세 주입 카테터
활성 비교기: 약물 코팅 풍선
약물 코팅 풍선(Drug Coated Balloon, DCB) 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 동맥 외막(POBA)에 덱사메타손 주입을 받지 않습니다. 파클리탁셀 코팅 풍선으로 추가 혈관성형술을 받게 됩니다.
장치: 약물 코팅 풍선
참가자는 단순 풍선 혈관성형술 후 약물 코팅 풍선으로 혈관성형술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 평범한 풍선 혈관 성형술
평범한 풍선 혈관 성형술에 무작위 배정 된 참가자는 풍선 혈관 성형술 (POBA) 만받습니다. 그들은 Adventitia 또는 Paclitaxel에 대한 Dexamethasone 주입을받지 않습니다.
장치: 일반 풍선 혈관성형술
참가자는 일반 풍선 혈관성형술만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벽 부피 퍼센트 변화 (PWV)
기간: 수술 후 1 ~ 12 개월부터
MRI에 의해 측정 된 수술 후 및 12 개월 시점 사이의 처리 된 세그먼트의 벽 부피 (PWV)의 변화
수술 후 1 ~ 12 개월부터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 용기 부피의 변화없이 벽 부피 (WV)의 변화 (TVV)
기간: 수술 후 1 ~ 12 개월부터
MRI에 의해 측정 된 수술 후 및 12 개월 시점 사이의 처리 된 세그먼트의 총 용기 부피 (TVV)의 변화없이 벽 부피 (WV)의 변화
수술 후 1 ~ 12 개월부터
수술 전 염증성 프로파일의 변화 (MCP-1)
기간: 수술 후 1 ~ 12 개월부터
시술 후 1 일과 12 개월 후의 조절 후 단핵구 화학 유인 물질 단백질 -1 (MCP-1)의 혈청 농도. MCP-1 농도의 곡선 (AUC) 하의 영역 (후반 일 1 일, 1 개월 및 12 개월)으로보고되었습니다.
수술 후 1 ~ 12 개월부터
수술 전 염증성 프로파일의 변화 (CRP)
기간: 수술 후 1 ~ 12 개월부터
시술 후 1 일과 12 개월 후의 C- 반응성 단백질 (CRP)의 혈청 농도. CRP 농도의 곡선 (AUC) 하의 영역 (약물 후 1 일, 1 개월 및 12 개월)으로보고되었습니다.
수술 후 1 ~ 12 개월부터
수술 전 염증성 프로파일의 변화 (IL-1Beta)
기간: 수술 후 1 ~ 12 개월부터
시술 후 1 일과 12 개월 간의간에 인터루킨 -1 베타 (IL-1BETA)의 혈청 농도. IL-1 베타 농도의 곡선 (AUC) 하의 영역 (후술 후 1, 1 개월 및 12 개월)으로보고되었습니다.
수술 후 1 ~ 12 개월부터
전송 상수 변화 (KTRANS)
기간: 1 개월에서 6 개월까지
동적 대비 향상된 MRI에 의해 측정 된 수술 후 및 6 개월 시점 사이의 처리 된 세그먼트의 실식 전달 상수 (KTRANS)의 변화
1 개월에서 6 개월까지
총 용기 부피 (TVV)에 대한 루멘 부피 (LV)의 변화
기간: 수술 후 1 ~ 12 개월부터
MRI에 의해 측정 된 수술 후 및 12 개월 시점 사이의 처리 된 세그먼트의 총 용기 부피 (TVV)에 대한 루멘 부피 (LV)의 변화
수술 후 1 ~ 12 개월부터
치료 된 부문의 75% 이상 또는 동일한 재생물을 겪는 임상 적으로 유의 한 재 협착증이있는 피험자의 백분율
기간: 수술 후 1 ~ 12 개월부터
12 개월 시점에 의해 치료 된 세그먼트의 75% 이상 또는 동일한 재생물을 겪는 임상 적으로 유의 한 재충소가있는 피험자의 백분율.
수술 후 1 ~ 12 개월부터

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 임상 부작용 모니터링
기간: 수술 후 첫날부터 36개월까지
임상 부작용에 대한 참가자 모니터링
수술 후 첫날부터 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Warren Gasper, MD, San Francisco VA Medical Center
  • 수석 연구원: David Saloner, PhD, San Francisco VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-17251
  • 1R01HL128816-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

덱사메타손 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다