Somministrazione di farmaci tra intima e avventizia per chiarire i meccanismi della restenosi: imaging a risonanza magnetica (INVADER_MRI)

Criterio di inclusione:

Selezione:

1. Maschio o femmina non gravida di età ≥ 35 anni
2. PAD aterosclerotico, infrainguinale
3. Categoria clinica Rutherford 2-6
4. Stenosi rilevata dalla radiologia che a parere del clinico è la causa dei sintomi della PAD
5. Il paziente è disposto a fornire il consenso informato e a rispettare le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico
6. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 30 e/o soglia stabilita dal Comitato di revisione istituzionale locale o dal Comitato per la ricerca umana

Criteri procedurali:

1. Lesione aterosclerotica de novo qualificante per angioplastica
2. Un'arteria pervia prossimale alla lesione indice. Sono consentite procedure di afflusso concomitante, inclusa l'endoarteriectomia aperta dell'arteria femorale e/o lo stenting delle arterie iliache.
3. Stenosi del diametro >50% dell'arteria femorale superficiale e/o dell'arteria poplitea (tra il tronco profondo e il tronco tibioperoneale)
4. Diametro del vaso di riferimento ≥3 mm e ≤ 8 mm
5. Attraversamento riuscito della lesione
6. Angioplastica riuscita della lesione indice o parte della lesione indice, definita come stenosi del lume residuo ≤30% rispetto al diametro del lume adiacente non malato, senza dissezione con limitazione del flusso

Criteri di esclusione:

Criteri di selezione:

1. Qualsiasi controindicazione alla ricezione di una risonanza magnetica
2. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza in <2 anni
3. Aspettativa di vita < 1 anno
4. Storia del trapianto di organi solidi
5. Paziente che partecipa attivamente a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
6. Storia di ictus emorragico entro 3 mesi dalla procedura indice
7. Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice
8. Insufficienza renale cronica con eGFR < 30
9. Precedente intervento chirurgico di bypass, stent, aterectomia o angioplastica della lesione indice
10. Incapacità di assumere i farmaci richiesti dallo studio
11. Controindicazione o ipersensibilità nota al desametasone sodio fosfato, mezzi di contrasto, gadolinio, aspirina o Plavix
12. Infezione fungina sistemica
13. Ischemia acuta degli arti
14. Precedente partecipazione dell'arto indice allo studio in corso (è consentito il trattamento controlaterale)
15. Il paziente è in trattamento con steroidi a lungo termine (escluso il trattamento di una condizione bronchiale con steroidi per via inalatoria)

Criteri procedurali:

1. Lesioni dell'indice che si estendono nella triforcazione tibiale o al di sopra del fondo. Nota: l'arteria tibiale di deflusso può essere trattata in concomitanza. Allo stesso modo, l'arteria femorale comune può essere trattata in concomitanza, sia con endoarterectomia a cielo aperto e angioplastica patch o con metodiche endovascolari. Tuttavia, la lesione indice non può essere contigua né al CFA né alla triforcazione tibiale.
2. Calcificazione circonferenziale alla lesione indice, che a giudizio dello sperimentatore impedirebbe la penetrazione dell'ago del catetere per microinfusione attraverso la parete del vaso
3. Deflusso distale inadeguato definito come nessuna arteria tibiale pervia (>50% di stenosi). Il vaso di deflusso può essere stabilito al momento del trattamento primario
4. Uso di terapie aggiuntive diverse dall'angioplastica. Sono consentiti palloncini di cioccolato e/o palloncini segnapunti, se utilizzati al di sotto del diametro di riferimento.