- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02807779
Somministrazione di farmaci tra intima e avventizia per chiarire i meccanismi della restenosi: imaging a risonanza magnetica (INVADER MRI)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia delle arterie periferiche (PAD) colpisce almeno 12 milioni di americani ogni anno con più di mezzo milione di pazienti sottoposti a una procedura di rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica per curare la malattia. Sfortunatamente, circa due terzi dei pazienti hanno ancora blocchi nelle arterie delle gambe, anche dopo queste procedure.
I progressi nella risonanza magnetica (MRI) offrono la promessa di comprendere il meccanismo del fallimento attraverso approfondimenti sulla composizione della parete del vaso, sul rimodellamento e sull'infiammazione. La restenosi ha una relazione nota con l'infiammazione. I progressi nelle tecnologie dei microcateteri offrono la possibilità di somministrare farmaci antinfiammatori come il desametasone (DEX) direttamente nell'avventizia e i progressi nella somministrazione di farmaci sulle superfici del palloncino per somministrare il paclitaxel all'intima dell'arteria.
Questo studio mira a indagare se i parametri specifici del paziente influenzano i risultati dell'angioplastica, se DEX ha un effetto biologico sulla parete del vaso e se questo effetto è attraverso la riduzione dell'infiammazione.
In risposta a una "Lettera agli operatori sanitari" pubblicata dalla FDA in data 9 agosto 2019 che riportava "il rischio relativo di aumento della mortalità a 5 anni era 1,57 (intervallo di confidenza 95% 1,16 - 2,13), che corrisponde a un aumento relativo del 57% in mortalità nei pazienti trattati con dispositivi rivestiti di paclitaxel", l'arruolamento dei partecipanti nel braccio con palloncino rivestito di farmaco con paclitaxel è stato interrotto e al protocollo è stato aggiunto un braccio di angioplastica con palloncino semplice.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Selezione:
- Maschio o femmina non gravida di età ≥ 35 anni
- PAD aterosclerotico, infrainguinale
- Categoria clinica Rutherford 2-6
- Stenosi rilevata dalla radiologia che a parere del clinico è la causa dei sintomi della PAD
- Il paziente è disposto a fornire il consenso informato e a rispettare le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 30 e/o soglia stabilita dal Comitato di revisione istituzionale locale o dal Comitato per la ricerca umana
Criteri procedurali:
- Lesione aterosclerotica de novo qualificante per angioplastica
- Un'arteria pervia prossimale alla lesione indice. Sono consentite procedure di afflusso concomitante, inclusa l'endoarteriectomia aperta dell'arteria femorale e/o lo stenting delle arterie iliache.
- Stenosi del diametro >50% dell'arteria femorale superficiale e/o dell'arteria poplitea (tra il tronco profondo e il tronco tibioperoneale)
- Diametro del vaso di riferimento ≥3 mm e ≤ 8 mm
- Attraversamento riuscito della lesione
- Angioplastica riuscita della lesione indice o parte della lesione indice, definita come stenosi del lume residuo ≤30% rispetto al diametro del lume adiacente non malato, senza dissezione con limitazione del flusso
Criteri di esclusione:
Criteri di selezione:
- Qualsiasi controindicazione alla ricezione di una risonanza magnetica
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza in <2 anni
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Storia del trapianto di organi solidi
- Paziente che partecipa attivamente a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
- Storia di ictus emorragico entro 3 mesi dalla procedura indice
- Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice
- Insufficienza renale cronica con eGFR < 30
- Precedente intervento chirurgico di bypass, stent, aterectomia o angioplastica della lesione indice
- Incapacità di assumere i farmaci richiesti dallo studio
- Controindicazione o ipersensibilità nota al desametasone sodio fosfato, mezzi di contrasto, gadolinio, aspirina o Plavix
- Infezione fungina sistemica
- Ischemia acuta degli arti
- Precedente partecipazione dell'arto indice allo studio in corso (è consentito il trattamento controlaterale)
- Il paziente è in trattamento con steroidi a lungo termine (escluso il trattamento di una condizione bronchiale con steroidi per via inalatoria)
Criteri procedurali:
- Lesioni dell'indice che si estendono nella triforcazione tibiale o al di sopra del fondo. Nota: l'arteria tibiale di deflusso può essere trattata in concomitanza. Allo stesso modo, l'arteria femorale comune può essere trattata in concomitanza, sia con endoarterectomia a cielo aperto e angioplastica patch o con metodiche endovascolari. Tuttavia, la lesione indice non può essere contigua né al CFA né alla triforcazione tibiale.
- Calcificazione circonferenziale alla lesione indice, che a giudizio dello sperimentatore impedirebbe la penetrazione dell'ago del catetere per microinfusione attraverso la parete del vaso
- Deflusso distale inadeguato definito come nessuna arteria tibiale pervia (>50% di stenosi). Il vaso di deflusso può essere stabilito al momento del trattamento primario
- Uso di terapie aggiuntive diverse dall'angioplastica. Sono consentiti palloncini di cioccolato e/o palloncini segnapunti, se utilizzati al di sotto del diametro di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Desametasone
I partecipanti randomizzati al gruppo Desametasone riceveranno infusione di desametasone nell'avventizia dell'arteria dopo l'angioplastica con palloncino vecchio (POBA).
|
I partecipanti riceveranno infusione di desametasone dopo semplice angioplastica con palloncino
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Palloncino rivestito di droga
I partecipanti randomizzati al gruppo Drug Coated Balloon (DCB) non riceveranno l'infusione di desametasone nell'avventizia dell'arteria che segue (POBA).
Riceveranno un'ulteriore angioplastica con un palloncino rivestito di paclitaxel.
|
I partecipanti riceveranno angioplastica con un palloncino rivestito di farmaco dopo l'angioplastica con palloncino semplice
|
Comparatore attivo: Angioplastica semplice con palloncino
I partecipanti randomizzati all'angioplastica con palloncino normale riceveranno solo angioplastica con palloncino (POBA).
Non riceveranno adventital desametasone o paclitaxel.
|
I partecipanti riceveranno solo angioplastica con palloncino semplice
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del volume percentuale della parete (PWV)
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio a 12 mesi
|
Il volume percentuale della parete (PWV) del segmento trattato dell'arteria sarà misurato mediante risonanza magnetica.
|
Dal primo giorno post-operatorio a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del volume della parete (WV) senza variazione del volume totale dei vasi (TVV)
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio a 12 mesi
|
Come misurato dalla risonanza magnetica
|
Dal primo giorno post-operatorio a 12 mesi
|
Modifica del profilo infiammatorio perioperatorio (MCP-1)
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio a 12 mesi
|
Come misurato dal siero MCP-1
|
Dal primo giorno post-operatorio a 12 mesi
|
Modifica del profilo infiammatorio perioperatorio (PCR)
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio a 12 mesi
|
Come misurato dalla PCR sierica
|
Dal primo giorno post-operatorio a 12 mesi
|
Modifica del profilo infiammatorio perioperatorio (IL-1beta)
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio a 12 mesi
|
Come misurato dall'IL-1beta sierica
|
Dal primo giorno post-operatorio a 12 mesi
|
Cambio in ktrans
Lasso di tempo: Da 1 mese a 6 mesi
|
Come misurato dalla risonanza magnetica
|
Da 1 mese a 6 mesi
|
Variazione del volume del lume (LV) rispetto al volume totale del vaso (TVV)
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio a 12 mesi
|
Come misurato dalla risonanza magnetica
|
Dal primo giorno post-operatorio a 12 mesi
|
Percentuale di soggetti con restenosi clinicamente significativa sottoposti a reintervento maggiore o uguale al 75% del segmento trattato
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio a 12 mesi
|
Poiché il soggetto viene sottoposto a reintervento, qualsiasi trattamento che si sovrapponga a una percentuale maggiore o uguale al 75% del segmento inizialmente trattato dalla procedura dell'indice (segmento trattato) può comportare l'offuscamento della misura dell'esito primario.
|
Dal primo giorno post-operatorio a 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Monitoraggio esteso degli eventi clinici avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio a 36 mesi
|
Monitoraggio dei partecipanti per eventi avversi clinici
|
Dal primo giorno post-operatorio a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Warren Gasper, MD, San Francisco VA Medical Center
- Investigatore principale: David Saloner, PhD, San Francisco VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattie vascolari periferiche
- Malattie vascolari
- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-17251
- 1R01HL128816-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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