Intima Versus Adventitia gyógyszerszállítmány a resztenózis mechanizmusainak tisztázására: Mágneses rezonancia képalkotás (INVADER_MRI)

Bevételi kritériumok:

Szűrés:

1. Férfi vagy nem terhes nő ≥ 35 éves
2. Ateroszklerotikus, infrainguinális PAD
3. Rutherford klinikai kategória 2-6
4. Radiológiailag kimutatott szűkület, amely a klinikus véleménye szerint a PAD tünetek oka
5. A beteg hajlandó beleegyezését adni, és betartja a szükséges nyomon követési látogatásokat, a vizsgálati ütemtervet és a gyógyszeres kezelési rendet
6. Becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) ≥ 30 és/vagy a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság vagy a humánkutatási bizottság által megállapított küszöb

Eljárási kritériumok:

1. De novo ateroszklerotikus lézió, amely alkalmas angioplasztikára
2. Nyílt artéria az index léziójához közel. Egyidejű beáramlási eljárások, beleértve a femoralis artéria nyitott endarterectomiáját és/vagy a csípőartériák stentelését, megengedettek.
3. >50%-os átmérőjű artéria femoralis és/vagy artéria poplitealis szűkülete (a profunda és a tibioperonealis törzs között)
4. Referenciaedény átmérője ≥3 mm és ≤ 8mm
5. Sikeres vezetékkeresztezés az elváltozáson
6. Az indexes lézió vagy az indexes lézió egy részének sikeres angioplasztikája, ≤30%-os maradék lumen szűkületként definiálva a szomszédos, nem beteg lumenátmérőhöz képest, áramlást korlátozó disszekció nélkül

Kizárási kritériumok:

Szűrési kritériumok:

1. Bármilyen ellenjavallat az MRI-re
2. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez 2 éven belül
3. Várható élettartam < 1 év
4. A szilárd szervátültetés története
5. A beteg aktívan részt vesz egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban
6. Hemorrhagiás stroke anamnézisében az indexeljárást követő 3 hónapon belül
7. Korábbi vagy tervezett műtéti vagy beavatkozási beavatkozás az indexeljárást követő 30 napon belül
8. Krónikus veseelégtelenség, eGFR < 30
9. Az indexelváltozás korábbi bypass műtétje, stentelése, atherectomiája vagy angioplasztikája
10. Képtelenség bevenni a szükséges vizsgálati gyógyszereket
11. Ellenjavallat vagy ismert túlérzékenység dexametazon-nátrium-foszfáttal, kontrasztanyagokkal, gadolíniummal, aszpirinnel vagy Plavix-szal szemben
12. Szisztémás gombás fertőzés
13. Akut végtagi ischaemia
14. Az index végtag előzetes részvétele a jelenlegi vizsgálatban (ellenoldali kezelés megengedett)
15. A beteget hosszú távú szteroidokkal kezelik (kivéve a bronchiális állapot inhalációs szteroidokkal történő kezelését)

Eljárási kritériumok:

1. A sípcsont trifurkációjába vagy a profunda fölé nyúló indexelváltozások. Megjegyzés: a kifolyó tibia artéria egyidejűleg is kezelhető. Hasonlóképpen, a közös femorális artéria egyidejűleg kezelhető, akár nyílt endarterectomiával és patch angioplasztikával, akár endovaszkuláris módszerekkel. Az indexes lézió azonban nem lehet szomszédos sem a CFA-val, sem a tibia trifurkációjával.
2. Kerületi meszesedés az indexes léziónál, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná a Micro-infúziós katéter tűjének áthatolását az érfalon
3. Nem megfelelő disztális kiáramlás, amelyet úgy határoztak meg, hogy nincsenek nyitott sípcsontartériák (>50% szűkület). A kifolyó edény az elsődleges kezelés időpontjában létesíthető
4. Az angioplasztikától eltérő kiegészítő terápiák alkalmazása. Csokoládé lufi és/vagy pontozó lufi megengedett, ha a referencia átmérő alatt használják őket.