Intima Versus Adventitia Drug Delivery para Elucidar Mecanismos de Reestenose: Ressonância Magnética (INVADER_MRI)

Critério de inclusão:

Triagem:

1. Homem ou mulher não grávida ≥ 35 anos de idade
2. DAP aterosclerótica infrainguinal
3. Rutherford Categoria Clínica 2-6
4. Estenose detectada por radiologia que, na opinião do clínico, é a razão dos sintomas de DAP
5. O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e cumprir as visitas de acompanhamento necessárias, cronograma de testes e regime de medicação
6. Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) ≥ 30 e/ou limite estabelecido pelo Conselho de Revisão Institucional ou Comitê de Pesquisa Humana local

Critérios Processuais:

1. Lesão aterosclerótica de novo qualificada para angioplastia
2. Uma artéria pérvia proximal à lesão índice. Procedimentos de influxo concomitantes, incluindo endarterectomia aberta da artéria femoral e/ou colocação de stent nas artérias ilíacas, são permitidos.
3. Estenose >50% do diâmetro da artéria femoral superficial e/ou artéria poplítea (entre o tronco profundo e tibioperoneal)
4. Diâmetro do vaso de referência ≥3 mm e ≤ 8 mm
5. Travessia bem-sucedida da lesão
6. Angioplastia bem-sucedida da lesão índice ou parte da lesão índice, definida como ≤30% de estenose do lúmen residual em comparação com o diâmetro do lúmen adjacente não doente, sem dissecção limitante do fluxo

Critério de exclusão:

Critérios de seleção:

1. Qualquer contra-indicação para receber uma ressonância magnética
2. Grávida, amamentando ou planejando engravidar em < 2 anos
3. Expectativa de vida de < 1 ano
4. História do transplante de órgãos sólidos
5. Paciente participando ativamente de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
6. História de acidente vascular cerebral hemorrágico dentro de 3 meses do procedimento índice
7. Procedimento cirúrgico ou intervencionista anterior ou planejado dentro de 30 dias do procedimento índice
8. Insuficiência renal crônica com eGFR < 30
9. Cirurgia prévia de bypass, colocação de stent, aterectomia ou angioplastia da lesão índice
10. Incapacidade de tomar os medicamentos necessários do estudo
11. Contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida ao fosfato sódico de dexametasona, meios de contraste, gadolínio, aspirina ou Plavix
12. Infecção fúngica sistêmica
13. Isquemia aguda do membro
14. Participação prévia do membro índice no estudo atual (o tratamento contralateral é permitido)
15. O paciente está sendo tratado com esteróides a longo prazo (não incluindo o tratamento de uma condição brônquica com esteróides inalados)

Critérios Processuais:

1. Lesões indexadas que se estendem até a trifurcação tibial ou acima da profunda. Nota: a artéria tibial de saída pode ser tratada concomitantemente. Da mesma forma, a artéria femoral comum pode ser tratada concomitantemente, seja com endarterectomia aberta e angioplastia patch ou com métodos endovasculares. No entanto, a lesão índice não pode ser contígua nem com o CFA nem com a trifurcação tibial.
2. Calcificação circunferencial na lesão índice, que na opinião do investigador impediria a penetração da agulha do cateter de microinfusão através da parede do vaso
3. Fluxo distal inadequado definido como ausência de artérias tibiais patentes (>50% de estenose). O vaso de saída pode ser estabelecido no momento do tratamento primário
4. Uso de terapias adjuvantes além da angioplastia. Balões de chocolate e/ou balões de pontuação são permitidos, se usados ​​abaixo do diâmetro de referência.