Dodávka léků Intima versus Adventitia k objasnění mechanismů restenózy: Zobrazování magnetickou rezonancí (INVADER_MRI)

Kritéria pro zařazení:

Promítání:

1. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 35 let
2. Aterosklerotická, infrainguinální PAD
3. Rutherfordská klinická kategorie 2-6
4. Rentgenologicky zjištěná stenóza, která je podle názoru lékaře příčinou symptomů PAD
5. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadované následné návštěvy, plán testování a režim léčby
6. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 a/nebo prahová hodnota stanovená místní institucionální revizní radou nebo výborem pro lidský výzkum

Procedurální kritéria:

1. De novo aterosklerotická léze způsobilá pro angioplastiku
2. Otevřená tepna proximální k lézi indexu. Jsou přípustné současné inflow postupy, včetně endarterektomie otevřené femorální arterie a/nebo stentingu ilických arterií.
3. Stenóza povrchové femorální tepny a/nebo popliteální tepny (mezi profunda a tibioperoneálním kmenem) o průměru >50 %
4. Průměr referenční cévy ≥3 mm a ≤ 8 mm
5. Úspěšné překřížení léze drátem
6. Úspěšná angioplastika indexové léze nebo části indexové léze, definovaná jako ≤30% reziduální stenóza lumen ve srovnání s průměrem sousedního neonemocněného lumenu, bez disekce omezující průtok

Kritéria vyloučení:

Screeningová kritéria:

1. Jakékoli kontraindikace k získání MRI
2. Těhotná, kojící nebo těhotenství plánující do 2 let
3. Předpokládaná délka života < 1 rok
4. Transplantace pevných orgánů v anamnéze
5. Pacient se aktivně účastní jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků
6. Anamnéza hemoragické mrtvice do 3 měsíců od indexové procedury
7. Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok do 30 dnů od indexového zákroku
8. Chronická renální insuficience s eGFR < 30
9. Předchozí bypass, stentování, aterektomie nebo angioplastika indexové léze
10. Neschopnost užívat požadované studijní léky
11. Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na dexamethason fosfát sodný, kontrastní látky, gadolinium, aspirin nebo Plavix
12. Systémová plísňová infekce
13. Akutní ischemie končetiny
14. Předchozí účast indexové končetiny v aktuální studii (kontralaterální léčba je povolena)
15. Pacient je dlouhodobě léčen steroidy (nezahrnuje léčbu bronchiálního onemocnění inhalačními steroidy)

Procedurální kritéria:

1. Indexové léze zasahující do trifurkace tibie nebo nad profundu. Poznámka: výtokovou tibiální tepnu lze léčit současně. Podobně lze současně léčit společnou stehenní tepnu, buď otevřenou endarterektomií a patch angioplastikou nebo endovaskulárními metodami. Indexová léze však nemůže sousedit ani s CFA, ani s trifurkací tibie.
2. Obvodová kalcifikace u indexové léze, která by podle úsudku zkoušejícího bránila pronikání jehly mikroinfuzního katétru přes cévní stěnu
3. Neadekvátní distální odtok definovaný jako žádné průchodné tibiální tepny (>50% stenóza). Výtokovou nádobu lze zřídit v době primárního ošetření
4. Použití jiných doplňkových terapií než angioplastiky. Čokoládové balónky a/nebo bodovací balónky jsou povoleny, pokud jsou použity pod referenčním průměrem.