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MCS110联合PDR001治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期研究

2021年7月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

MCS110 联合 PDR001 治疗晚期恶性肿瘤患者的 Ib/II 期、开放标签、多中心研究

这项 MCS110 与 PDR001 研究的目的是表征 MCS110 与 PDR001 联合用药在成年实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MCS110 和 PDR001 联合治疗有望在临床环境中导致肿瘤相关巨噬细胞 (TAM) 耗竭、增强 T 细胞活化和协同抗肿瘤活性。

这项研究是一项 Ib/II 期、多中心、开放标签研究，从 Ib 期剂量递增部分开始，然后是 II 期部分。 MCS110 和 PDR001 静脉内给药。 Q3W 直到患者经历不可接受的毒性、根据 irRC 进行的疾病进展和/或根据研究者或患者的判断停止治疗。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，患者不会因疾病进展而停止治疗。 在研究的 Ib 期部分，患者队列每 3 周接受增加剂量的 MCS110 和 PDR001 治疗，直到确定该治疗组合的推荐 2 期剂量（RP2D）。

为确保组合 RP2D 不超过最大耐受剂量 (MTD)，MCS110 和 PDR001 组合的剂量递增由贝叶斯逻辑回归模型 (BLRM) 指导，该模型具有基于剂量限制毒性数据的过量控制 (EWOC) 原则可用安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 信息的背景。 一旦 MTD 和/或 RP2D 被宣布，更多的患者被纳入 II 期部分，以评估 MCS110 联合 PDR001 在抗 PD1/PD-L1 初治三阴性乳腺癌中的初步抗肿瘤活性（ TNBC)、胰腺癌 (PC)、子宫内膜癌 (EC) 和抗 PD1/PD-L1 耐药黑色素瘤 (ME)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

141

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Tokyo
      • Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Saint Herblain cedex、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Chur、瑞士、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14、瑞士、CH 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63123
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 芬兰
      • HUS、芬兰、FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  • 在任何程序之前签署知情同意书
  • Ib 期部分：患有晚期黑色素瘤、子宫内膜癌、胰腺癌或 TNBC 的成年患者，患有可测量或不可测量的疾病，尽管进行了标准治疗但仍进展或不能耐受标准治疗，或没有标准治疗。

  • II 期部分：已接受标准治疗（不超过 3 线既往治疗）或对标准治疗不耐受、在最后一次既往治疗后出现进展并属于以下组之一的晚期实体瘤成年患者：

    • 第 1 组：之前未接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗的 TNBC
    • 第 2 组：未接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗的胰腺癌
    • 第 3 组：未接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗的子宫内膜癌
    • 第 4 组：在先前的抗 PD-1/PD-L1 治疗中进展的黑色素瘤。

主要排除标准：

  • 患有以下疾病的患者：

    • 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移或需要局部 CNS 定向治疗的转移。
    • 肝脏、肾脏或血液实验室值异常。
    • 心脏功能受损或有临床意义的心脏病。
    • 筛选后 3 年内患有活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病。
    • 需要抗生素治疗的活动性感染。
    • 已知的 HIV、活动性乙型或丙型肝炎病毒。
    • 并发恶性疾病。
  • 在研究治疗后 2 周内接受全身抗癌治疗、大手术或放疗，或在研究治疗后 4 周内接受活疫苗的患者。
  • 需要全身性类固醇治疗或任何免疫抑制治疗进行长期治疗的患者。
  • 在研究治疗的 2 周内使用造血集落刺激生长因子的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ph Ib：MCS110 1 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Ib 期：MCS110 1 mg/kg 每 3 周一次 (Q3W) + PDR001 100 mg Q3W
药品：MCS110
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
其他名称：
  • 集落刺激因子 1 [CSF-1])
药品：PDR001
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
实验性的：Ph Ib：MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Ib 期：MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
药品：MCS110
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
其他名称：
  • 集落刺激因子 1 [CSF-1])
药品：PDR001
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
实验性的：Ph Ib：MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Ib 期：MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
药品：MCS110
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
其他名称：
  • 集落刺激因子 1 [CSF-1])
药品：PDR001
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
实验性的：Ph Ib：MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Ib 期：MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
药品：MCS110
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
其他名称：
  • 集落刺激因子 1 [CSF-1])
药品：PDR001
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
实验性的：Ph Ib：MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Ib 期：MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
药品：MCS110
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
其他名称：
  • 集落刺激因子 1 [CSF-1])
药品：PDR001
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
实验性的：Ph Ib：MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Ib 期：MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
药品：MCS110
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
其他名称：
  • 集落刺激因子 1 [CSF-1])
药品：PDR001
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
实验性的：Ph II：MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - TNBC
II 期：MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - 三阴性乳腺癌 (TNBC)
药品：MCS110
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
其他名称：
  • 集落刺激因子 1 [CSF-1])
药品：PDR001
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
实验性的：Ph II：MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - PC
II 期：MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - 胰腺癌 (PC)
药品：MCS110
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
其他名称：
  • 集落刺激因子 1 [CSF-1])
药品：PDR001
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
实验性的：Ph II：MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - EC
II 期：MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - 子宫内膜癌 (EC)
药品：MCS110
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
其他名称：
  • 集落刺激因子 1 [CSF-1])
药品：PDR001
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
实验性的：Ph II：MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - ME
II 期：MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - 黑色素瘤 (ME)
药品：MCS110
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。
其他名称：
  • 集落刺激因子 1 [CSF-1])
药品：PDR001
MCS110 和 PDR001 - 每 3 周通过静脉注射给药一次。 输液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ib 阶段：发生不良事件的参与者百分比，作为安全措施
大体时间：从治疗开始到 Ib 期最长 116.4 周的时间范围
Ib 期：表征 MCS110 联合 PDR001 在晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，并确定 II 期的推荐剂量组合。
从治疗开始到 Ib 期最长 116.4 周的时间范围
第二阶段：总缓解率 (ORR) - 根据 RECIST v1.1
大体时间：4年
总体反应率 (ORR) 定义为通过 CT 扫描或 MRI 评估的最佳总体反应完全反应 (CR)、所有可测量和不可测量病变消失或部分反应 (PR) 的患者比例，至少所有可测量病变的直径总和减少 30%，以直径的基线总和作为参考。 根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1)，基于当地研究人员的评估
4年
第二阶段：总体反应率 (ORR) 的贝叶斯推断 - 根据 RECIST v1.1 - 平均值
大体时间：4年
总体反应率 (ORR) 定义为通过 CT 扫描或 MRI 评估的最佳总体反应完全反应 (CR)、所有可测量和不可测量病变消失或部分反应 (PR) 的患者比例，至少所有可测量病变的直径总和减少 30%，以直径的基线总和作为参考。 基于当地研究者评估，根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) - 平均值 (FAS)
4年
II 期：临床受益率（完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) > 4 个月））- 根据 RECIST v1.1
大体时间：4年
II 期：临床受益率（完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) > 4 个月））基于实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1
4年
第二阶段：临床受益率的贝叶斯推断 - 根据 RECIST v1.1 - 平均值
大体时间：4年
II 期：临床受益率（完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) > 4 个月））基于实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1
4年
Ib 期：计划剂量强度 - MCS110
大体时间：测量最长 112.4 周
表征 MCS110 与 PDR001 联合给药的耐受性，并确定 II 期的推荐剂量组合。 MCS110 的计划剂量强度是累积计划剂量（mg/kg）/治疗期间每个方案计划的剂量数（即，这相当于计划剂量水平）。
测量最长 112.4 周
Ib 期：相对剂量强度 - MCS110
大体时间：测量最长 112.4 周
表征 MCS110 与 PDR001 联合给药的耐受性，并确定 II 期的推荐剂量组合。 相对剂量强度 (%) 为 100 × 剂量强度 (mg/kg/3wks)/计划剂量强度 (mg/kg/3wks)。
测量最长 112.4 周
Ib 期：计划剂量强度 - PDR001
大体时间：测量最长 112.4 周
表征 MCS110 与 PDR001 联合给药的耐受性，并确定 II 期的推荐剂量组合。 PDR001 的计划剂量强度（mg/3wks）是计划累积剂量（mg）/治疗期间每个方案计划的剂量数（即，这相当于计划剂量水平）。
测量最长 112.4 周
Ib 期：相对剂量强度 - PDR001
大体时间：测量最长 112.4 周
表征 MCS110 与 PDR001 联合给药的耐受性，并确定 II 期的推荐剂量组合。 相对剂量强度 (%) 为 100 × 剂量强度 (mg/3wks)/计划剂量强度 (mg/3wks)。
测量最长 112.4 周
Ib 阶段：剂量减少的参与者人数
大体时间：测量最长 112.4 周
表征 MCS110 与 PDR001 联合给药的耐受性，并确定 II 期的推荐剂量组合。
测量最长 112.4 周
Ib 期：每个参与者的剂量中断次数
大体时间：测量最长 112.4 周
表征 MCS110 与 PDR001 联合给药的耐受性，并确定 II 期的推荐剂量组合。
测量最长 112.4 周
Ib 期：至少有一次剂量中断的受试者数量
大体时间：测量最长 112.4 周
表征 MCS110 与 PDR001 联合给药的耐受性，并确定 II 期的推荐剂量组合。
测量最长 112.4 周
Ib 期：在研究治疗的前 2 个周期中出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：研究治疗的前 2 个周期；周期 = 21 天（即第 42 天）
Ib 期：在前 2 个周期内发生的剂量限制性毒性，按系统器官分类、Ib 期的首选术语和最高等级分类。 美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版用于所有分级。
研究治疗的前 2 个周期；周期 = 21 天（即第 42 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段：总缓解率 (ORR) - 根据 irRC
大体时间：4年
II 期：根据研究者基于免疫相关反应标准 (irRC) (FAS) 的总体反应率（完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)）（经过确认）
4年
Ib 期：总缓解率 (ORR)
大体时间：4年
Ib 期：总反应率（完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)），根据 RECIST v1.1 和免疫相关反应标准 (irRC)
4年
第二阶段：总体反应率 (ORR) 的贝叶斯推断 - Per irRC - Mean
大体时间：4年
II 期：总体反应率（完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)）（经确认）根据研究者基于免疫相关反应标准 (irRC)- 平均值 (FAS)
4年
1b 期：临床受益率 (CBR)
大体时间：4年
1b 期：根据 RECIST v1.1 和免疫相关反应标准 (irRC) 的临床受益率（完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) > 4 个月）
4年
II 期：临床受益率（完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) > 4 个月））- 根据 irRC
大体时间：4年
II 期：根据免疫相关反应标准 (irRC) 的临床获益率（完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) > 4 个月））
4年
第二阶段：临床受益率的贝叶斯推断 - 根据 irRC - 平均值
大体时间：4年
II 期：每位研究者基于免疫相关反应标准 (irRC)- 平均值 (FAS) 的临床获益率（完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) > 4 个月）
4年
1b 期和 II 期：根据 RECIST v1.1 和免疫相关反应标准 (irRC) 的研究者评估的无进展生存期 - 使用 Kaplan-Meier 方法 - 中位数
大体时间：直到第 4 年
1b 期和 II 期：无进展生存期。 进展定义为可测量病灶直径总和增加 20%，以基线时或基线后记录的最小直径总和为参考，或不可测量病灶恶化或出现新病灶，使用实体反应评估标准肿瘤标准 (RECIST v1.1) 或免疫相关反应标准 (irRC)。 与 RECIST 1.1 不同，每个 irRC 的 PD 需要在至少 4 周后的新评估中确认 - 使用 Kaplan-Meier 方法 - 中位数。
直到第 4 年
1b 期和 II 期：总生存期 - 使用 Kaplan-Meier 方法 - 中位数
大体时间：直到第 4 年
1b 期和 II 期：总生存期 - 使用 Kaplan-Meier 方法 - 中位数
直到第 4 年
1b 期和 II 期：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：4年
1b 期和 II 期：根据 RECIST v1.1 和免疫相关反应标准 (irRC) 的反应持续时间 (DOR)
4年
1b 期和 II 期：疾病控制率 (DCR)
大体时间：4年
1b 期和 II 期：根据 RECIST v1.1 和免疫相关反应标准 (irRC) 的疾病控制率（完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) > 4 个月）
4年
第二阶段：作为安全措施的不良事件参与者的百分比
大体时间：从治疗开始到 II 期最长 92.4 周的时间范围。
第二阶段：进一步表征与 PDR001 联合使用的 MCS110 的安全性和耐受性
从治疗开始到 II 期最长 92.4 周的时间范围。
Ib 期和 II 期：免疫原性 MCS110
大体时间：4年
Ib 期和 II 期：抗 MCS110 抗体的存在
4年
Ib 期和 II 期：免疫原性 PDR001
大体时间：4年
Ib 期和 II 期：抗 PDR001 抗体的存在
4年
Ib 期和 II 期：MCS110 的药代动力学 - AUClast 和 AUCinf
大体时间：第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）

Ib期和II期：PK参数-AUClast，即从时间零点到最后一次可测量浓度采样时间（tlast）的AUC（质量×时间

×体积-1);和 AUCinf，这是从时间零到无穷大的 AUC（质量 × 时间 × 体积-1）- MCS110
第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PDR001 的药代动力学 - AUClast 和 AUCinf
大体时间：第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）

Ib 期和 II 期：药代动力学 (PK) 参数 - AUClast，即从时间零到最后可测量浓度采样时间 (tlast) 的 AUC（质量 × 时间

×体积-1);和 AUCinf，这是从时间零到无穷大的 AUC（质量 × 时间 × 体积-1）和 AUCinf - PDR001
第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：MCS110 的药代动力学 - Cmax 和 Clast
大体时间：第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PK 参数 - Cmax，这是单次剂量给药后观察到的最大（峰值）血浆、血液、血清或其他体液药物浓度（质量 × 体积-1）；和 Clast - MCS110
第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PDR001 的药代动力学 - Cmax 和 Clast
大体时间：第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PK 参数 - Cmax，这是单次剂量给药后观察到的最大（峰值）血浆、血液、血清或其他体液药物浓度（质量 × 体积-1）；和 Clast - PDR001
第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：MCS110 的药代动力学 - Tmax
大体时间：第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PK 参数 - Tmax，这是单剂量给药后达到最大（峰值）血浆、血液、血清或其他体液药物浓度的时间（时间）- MCS110
第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PDR001 的药代动力学 - Tmax
大体时间：第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PK 参数 - Tmax，这是单剂量给药后达到最大（峰值）血浆、血液、血清或其他体液药物浓度的时间（时间）- PDR001
第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：MCS110 的药代动力学 - T1/2
大体时间：第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PK 参数 - T1/2，它是与半对数浓度时间曲线（时间）的终末斜率相关的终末半衰期 - MCS110
第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PDR001 的药代动力学 - T1/2
大体时间：第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PK 参数 - T1/2，它是与半对数浓度时间曲线（时间）的终末斜率相关的终末半衰期 - PDR001
第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：MCS110-CL 的药代动力学
大体时间：第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PK 参数 - CL，即血浆中药物的全身清除率（体积 × 时间-1）- MCS110
第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PDR001 的药代动力学 - CL
大体时间：第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PK 参数 - CL，即血浆中药物的全身清除率（体积 × 时间-1）- PDR001
第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：MCS110-Vz 的药代动力学
大体时间：第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PK 参数 - Vz，这是终末期的表观分布容积（容积）- MCS110
第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PDR001-Vz 的药代动力学
大体时间：第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PK 参数 - Vz，这是终末期的表观分布容积（体积）- PDR001
第 1 周期（第 21 天）和第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：MCS110 的药代动力学 - 蓄积率 (AR)
大体时间：第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PK 参数 - 蓄积率 (AR)，即 AUClast（多剂量）/AUClast（单剂量）（仅适用于第 4 周期）- MCS110
第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PDR001 的药代动力学 - 蓄积率 (AR)
大体时间：第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：PK 参数 - 蓄积率 (AR)，即 AUClast（多剂量）/AUClast（单剂量）（仅适用于第 4 周期）-PDR001
第 4 周期（第 84 天）
Ib 期和 II 期：所有收集到的死亡病例
大体时间：对于治疗中死亡：Ib 期最长 116.4 周，II 期最长 92.4 周。总死亡数：最多 3.8 年
从治疗开始到研究治疗结束加上 30 天报告治疗死亡，Ib 期最长持续时间为 116.4 周，II 期最长持续时间为 92.4 周。 治疗后生存随访死亡在治疗期后报告，最长时限为 46 个月（3.8 年）。
对于治疗中死亡：Ib 期最长 116.4 周，II 期最长 92.4 周。总死亡数：最多 3.8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月29日

初级完成 (实际的)

2020年6月4日

研究完成 (实际的)

2020年6月4日

研究注册日期

首次提交

2016年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月17日

首次发布 (估计)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月12日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMCS110Z2102
  • 2016-000210-29 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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