진행성 악성 종양 환자에서 MCS110과 PDR001 병용의 Ib/II상 연구
2021년 7월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 악성 종양 환자에서 MCS110과 PDR001을 병용한 Ib/II상, 오픈 라벨, 다기관 연구
MCS110과 PDR001의 이번 연구의 목적은 성인 고형암 환자에서 MCS110과 PDR001의 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 특성화하는 것이었다.
연구 개요
상세 설명
MCS110 및 PDR001과의 병용 치료는 임상 환경에서 종양 관련 대식세포(TAM) 고갈, 강화된 T 세포 활성화 및 상승적인 항종양 활성을 초래할 것으로 예상되었습니다.
이 연구는 Ib상 용량 증량 부분으로 시작하여 II상 부분으로 이어지는 Ib/II상, 다기관, 공개 라벨 연구였습니다. MCS110 및 PDR001은 i.v. 환자가 허용할 수 없는 독성, irRC에 따른 진행성 질환을 경험할 때까지 Q3W 및/또는 조사자 또는 환자의 재량에 따라 치료가 중단되었습니다. 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 진행성 질환을 기준으로 치료를 중단하지 않았습니다. 연구의 1b상 부분 동안 환자 코호트는 이 치료 조합에 대한 권장 2상 용량(RP2D)이 결정될 때까지 3주마다 증가하는 용량의 MCS110 및 PDR001로 치료를 받았습니다.
조합 RP2D가 최대 허용 용량(MTD)을 초과하지 않았음을 보장하기 위해 MCS110 및 PDR001 조합 용량 증량은 이용 가능한 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 정보의 맥락. MTD 및/또는 RP2D가 선언되면 항-PD1/PD-L1-순진 삼중 음성 유방암에서 MCS110과 PDR001 병용의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 추가 환자가 2상 부분에 등록되었습니다. TNBC), 췌장(PC), 자궁내막 암종(EC) 및 항 PD1/PD-L1 내성 흑색종(ME).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Novartis Investigative Site
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Chur, 스위스, 7000
- Novartis Investigative Site
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Geneve 14, 스위스, CH 1211
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku, Tokyo, 일본, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Saint Herblain cedex, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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HUS, 핀란드, FIN-00029
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 모든 절차에 앞서 사전 동의서 서명
- 1b상 부분: 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법에 내성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 흑색종, 자궁내막 암종, 췌장암 또는 TNBC가 있는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 성인 환자.
2상 부분: 표준 요법(이전 3개 이하의 치료 라인)을 받았거나 표준 요법에 내성이 없고, 마지막 이전 요법 후에 진행되었으며, 다음 그룹 중 하나에 적합한 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자:
- 그룹 1: 이전에 항-PD-1/PD-L1 치료를 받지 않은 TNBC
- 그룹 2: 이전에 항-PD-1/PD-L1 치료를 받지 않은 췌장 선암종
- 그룹 3: 이전에 항-PD-1/PD-L1 치료를 받지 않은 자궁내막 암종
- 그룹 4: 사전 항-PD-1/PD-L1 치료로 진행된 흑색종.
주요 배제 기준:
다음과 같은 환자:
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 국소 중추신경계 치료가 필요한 환자.
- 비정상적인 간, 신장 또는 혈액 실험실 값.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 활동성 자가면역 질환 또는 스크리닝 3년 이내에 기록된 자가면역 질환.
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
- 알려진 HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스.
- 동시 악성 질환.
- 연구 치료 2주 이내에 전신 항암 요법, 대수술 또는 방사선 요법을 받았거나 연구 치료 4주 이내에 생백신을 투여받은 환자.
- 전신 스테로이드 요법 또는 면역억제 요법으로 만성 치료가 필요한 환자.
- 연구 치료 2주 이내에 조혈 콜로니 자극 성장 인자를 사용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ph Ib: MCS110 1mg/kg Q3W + PDR001 100mg Q3W
Ib상: MCS110 1mg/kg 매 3주(Q3W) + PDR001 100mg Q3W
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MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
다른 이름들:
MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
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실험적: Ph Ib: MCS110 3mg/kg Q3W + PDR001 100mg Q3W
Ib상: MCS110 3mg/kg Q3W + PDR001 100mg Q3W
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MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
다른 이름들:
MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
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실험적: Ph Ib: MCS110 3mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W
Ib상: MCS110 3mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W
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MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
다른 이름들:
MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
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실험적: Ph Ib: MCS110 5mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W
Ib상: MCS110 5mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W
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MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
다른 이름들:
MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
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실험적: Ph Ib: MCS110 7.5mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W
Ib상: MCS110 7.5mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W
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MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
다른 이름들:
MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
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실험적: Ph Ib: MCS110 10mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W
Ib상: MCS110 10mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W
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MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
다른 이름들:
MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
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실험적: 2상: MCS110 7.5mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W - TNBC
II상: MCS110 7.5mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W - 삼중 음성 유방암(TNBC)
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MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
다른 이름들:
MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
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실험적: Ph II: MCS110 7.5mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W - PC
II상: MCS110 7.5mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W - 췌장암(PC)
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MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
다른 이름들:
MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
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실험적: Ph II: MCS110 7.5mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W - EC
II상: MCS110 7.5mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W - 자궁내막암(EC)
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MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
다른 이름들:
MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
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실험적: Ph II: MCS110 7.5mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W - ME
II상: MCS110 7.5mg/kg Q3W + PDR001 300mg Q3W - 흑색종(ME)
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MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
다른 이름들:
MCS110 및 PDR001 - 3주에 한 번씩 i.v.
주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ib상: 안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 Ib상 최대 기간 116.4주까지
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1b상: 진행성 고형암 환자에서 MCS110과 PDR001 병용의 안전성 및 내약성을 특성화하고 2상에 권장되는 용량 조합을 확인하기 위함.
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치료 시작부터 Ib상 최대 기간 116.4주까지
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2단계: 전체 응답률(ORR) - RECIST v1.1 기준
기간: 4 년
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전체 반응률(ORR)은 CT 스캔 또는 MRI로 평가한 완전 반응(CR), 측정 가능하거나 측정할 수 없는 모든 병변 또는 부분 반응(PR)의 소실, 적어도 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 측정 가능한 병변의 직경 합이 30% 감소합니다.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 합니다.
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4 년
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2단계: 전체 응답률(ORR)의 베이지안 추론 - RECIST v1.1 기준 - 평균
기간: 4 년
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전체 반응률(ORR)은 CT 스캔 또는 MRI로 평가한 완전 반응(CR), 측정 가능하거나 측정할 수 없는 모든 병변 또는 부분 반응(PR)의 소실, 적어도 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 측정 가능한 병변의 직경 합이 30% 감소합니다.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1) - 평균(FAS)에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 함
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4 년
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2상: 임상적 이득률(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) > 4개월)) - RECIST v1.1에 따름
기간: 4 년
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2상: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 기초한 시험자당 임상적 이점률(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) > 4개월))
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4 년
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2단계: 임상적 이점 비율의 베이지안 추론 - RECIST v1.1- 평균에 따름
기간: 4 년
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2상: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 기초한 시험자당 임상적 이점률(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) > 4개월))
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4 년
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Ib상: 계획된 용량 강도 - MCS110
기간: 최대 112.4주까지 측정
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PDR001과 함께 제공된 MCS110의 내약성을 특성화하고 II상에 대한 권장 용량 조합을 식별하기 위함입니다.
MCS110의 계획 투여량 강도는 누적 계획 투여량(mg/kg)/치료 기간 동안 프로토콜당 예정된 투여 횟수(즉, 이는 계획 투여 수준과 동일함)입니다.
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최대 112.4주까지 측정
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Ib상: 상대적 선량 강도 - MCS110
기간: 최대 112.4주까지 측정
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PDR001과 함께 제공된 MCS110의 내약성을 특성화하고 II상에 대한 권장 용량 조합을 식별하기 위함입니다.
상대적 선량 강도(%)는 100 × 선량 강도(mg/kg/3wks)/계획된 선량 강도(mg/kg/3wks)입니다.
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최대 112.4주까지 측정
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Ib상: 계획된 용량 강도 - PDR001
기간: 최대 112.4주까지 측정
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PDR001과 함께 제공된 MCS110의 내약성을 특성화하고 II상에 대한 권장 용량 조합을 식별하기 위함입니다.
PDR001에 대한 계획된 용량 강도(mg/3주)는 치료 기간 동안 계획된 누적 용량(mg)/프로토콜당 예정된 용량의 수입니다(즉, 이것은 계획된 용량 수준과 동일함).
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최대 112.4주까지 측정
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Ib상: 상대적 선량 강도 - PDR001
기간: 최대 112.4주까지 측정
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PDR001과 함께 제공된 MCS110의 내약성을 특성화하고 II상에 대한 권장 용량 조합을 식별하기 위함입니다.
상대적 선량 강도(%)는 100 × 선량 강도(mg/3wks)/계획된 선량 강도(mg/3wks)입니다.
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최대 112.4주까지 측정
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Ib상: 용량 감소를 받은 참여자 수
기간: 최대 112.4주까지 측정
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PDR001과 함께 제공된 MCS110의 내약성을 특성화하고 II상에 대한 권장 용량 조합을 식별하기 위함입니다.
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최대 112.4주까지 측정
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Ib상: 참가자당 투여 중단 횟수
기간: 최대 112.4주까지 측정
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PDR001과 함께 제공된 MCS110의 내약성을 특성화하고 II상에 대한 권장 용량 조합을 식별하기 위함입니다.
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최대 112.4주까지 측정
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Ib상: 최소 1회 용량 중단이 있는 피험자의 수
기간: 최대 112.4주까지 측정
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PDR001과 함께 제공된 MCS110의 내약성을 특성화하고 II상에 대한 권장 용량 조합을 식별하기 위함입니다.
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최대 112.4주까지 측정
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Ib상: 연구 치료의 처음 2주기 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료의 처음 2주기; 주기 = 21일(즉, 42일째)
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Phase Ib: Phase Ib에 대한 시스템 장기 등급, 선호 기간 및 최대 등급에 의해 처음 2주기 동안 발생하는 용량 제한 독성.
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI CTCAE) 버전 4.03이 모든 등급에 사용되었습니다.
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연구 치료의 처음 2주기; 주기 = 21일(즉, 42일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 전체 응답률(ORR) - irRC당
기간: 4 년
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2상: 면역 관련 반응 기준(irRC)(FAS)을 기반으로 조사자에 따라 전체 반응률(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))(확인 포함)
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4 년
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Ib상: 전체 응답률(ORR)
기간: 4 년
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Ib상: RECIST v1.1 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 전체 반응률(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))
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4 년
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2단계: 전체 응답률(ORR)의 베이지안 추론 - irRC당 - 평균
기간: 4 년
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2상: 면역 관련 반응 기준(irRC)-평균(FAS)에 기초한 조사자에 따른 전체 반응률(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))(확인 있음)
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4 년
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1b상: 임상 혜택률(CBR)
기간: 4 년
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1b상: RECIST v1.1 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 임상적 이득률(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) > 4개월))
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4 년
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2상: 임상적 이득률(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) > 4개월)) - irRC에 따라
기간: 4 년
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2상: 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 임상적 이득률(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) > 4개월))
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4 년
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2단계: 임상적 이득률의 베이지안 추론 - irRC당 - 평균
기간: 4 년
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II상: 면역 관련 반응 기준(irRC)-평균(FAS)에 기초한 조사자당 임상적 이점률(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) > 4개월))
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4 년
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1b상 및 2상: RECIST v1.1 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 연구자 평가에 기초한 무진행 생존 - Kaplan-Meier 방법 사용 - 중앙값
기간: 4년차까지
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1b상 및 2상: 무진행 생존.
진행은 기준선 이후에 기록된 최소 직경 합계를 기준으로 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 증가하거나 측정 불가능한 병변의 악화 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되며, Response Evaluation Criteria In Solid를 사용합니다. 종양 기준(RECIST v1.1) 또는 면역 관련 반응 기준(irRC)당.
RECIST 1.1과 달리 irRC당 PD는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 최소 4주 후 새 평가에서 확인이 필요합니다. 중앙값.
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4년차까지
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1b상 및 2상: 전체 생존 - Kaplan-Meier 방법 사용 - 중앙값
기간: 4년차까지
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1b상 및 2상: 전체 생존 - Kaplan-Meier 방법 사용 - 중앙값
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4년차까지
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1b상 및 2상: 대응 기간(DOR)
기간: 4 년
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1b상 및 2상: RECIST v1.1 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 반응 기간(DOR)
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4 년
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1b상 및 2상: 질병 통제율(DCR)
기간: 4 년
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1b상 및 2상: RECIST v1.1 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 질병 통제율(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD) > 4개월))
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4 년
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2단계: 안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 2상에 대한 최대 92.4주의 기간까지.
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2상: PDR001과 함께 제공된 MCS110의 안전성 및 내약성을 추가로 특성화하기 위해
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치료 시작부터 2상에 대한 최대 92.4주의 기간까지.
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Ib상 및 II상: 면역원성 MCS110
기간: 4 년
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Ib상 및 II상: 항-MCS110 항체의 존재
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4 년
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Ib상 및 II상: 면역원성 PDR001
기간: 4 년
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Ib상 및 II상: 항-PDR001 항체의 존재
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4 년
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Ib상 및 II상: MCS110의 약동학 - AUClast 및 AUCinf
기간: 주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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단계 Ib 및 단계 II: PK 매개변수 - 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지의 AUC인 AUClast(질량 × 시간) × 볼륨-1); 및 AUCinf는 시간 0에서 무한대까지의 AUC(질량 × 시간 × 부피-1) - MCS110 |
주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PDR001의 약동학 - AUClast 및 AUCinf
기간: 주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: 약동학(PK) 매개변수 - 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지의 AUC인 AUClast(질량 × 시간) × 볼륨-1); AUCinf는 시간 0부터 무한대까지의 AUC(질량 × 시간 × 부피-1) 및 AUCinf - PDR001 |
주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: MCS110의 약동학 - Cmax 및 Clast
기간: 주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PK 매개변수 - 단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도인 Cmax(질량 × 부피-1); 그리고 클라스트 - MCS110
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주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PDR001의 약동학 - Cmax 및 Clast
기간: 주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PK 매개변수 - 단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도인 Cmax(질량 × 부피-1); 그리고 클라스트 - PDR001
|
주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: MCS110의 약동학 - Tmax
기간: 주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PK 매개변수 - 단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간인 Tmax(시간) - MCS110
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주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PDR001의 약동학 - Tmax
기간: 주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PK 매개변수 - 단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간인 Tmax(시간) - PDR001
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주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: MCS110 - T1/2의 약동학
기간: 주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PK 매개변수 - 반대수 농도 시간 곡선(시간)의 말단 기울기와 관련된 말단 반감기인 T1/2 - MCS110
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주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PDR001 - T1/2의 약동학
기간: 주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PK 매개변수 - 반대수 농도 시간 곡선(시간)의 말단 기울기와 관련된 말단 반감기인 T1/2 - PDR001
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주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: MCS110 - CL의 약동학
기간: 주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PK 매개변수 - 혈장으로부터 약물의 전체 체내 제거율인 CL(부피 × 시간-1) - MCS110
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주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PDR001 - CL의 약동학
기간: 주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PK 매개변수 - CL, 혈장으로부터 약물의 총 체내 청소율(부피 × 시간-1) - PDR001
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주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: MCS110 - Vz의 약동학
기간: 주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PK 매개변수 - 말기 동안 분포의 겉보기 부피인 Vz(부피) - MCS110
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주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PDR001 - Vz의 약동학
기간: 주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PK 매개변수 - 말기 동안 분포의 겉보기 부피인 Vz(부피) - PDR001
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주기 1(21일) 및 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: MCS110의 약동학 - 축적 비율(AR)
기간: 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PK 매개변수 - AUClast(다중 용량)/AUClast(단일 용량)인 축적 비율(AR)(주기 4에만 해당) - MCS110
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주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PDR001의 약동학 - 축적 비율(AR)
기간: 주기 4(84일)
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Ib상 및 II상: PK 매개변수 - AUClast(다중 용량)/AUClast(단일 용량)인 축적 비율(AR)(주기 4에만 해당) - PDR001
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주기 4(84일)
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Ib 단계 및 II 단계: 수집된 모든 사망
기간: 치료 중 사망의 경우: Ib상 최대 116.4주, II상 최대 92.4주. 총 사망: 최대 3.8년
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치료 중 사망은 치료 시작부터 연구 치료 종료까지 + 30일, Ib상 최대 116.4주, II상 최대 92.4주까지 보고됩니다.
치료 후 사망 후속 조치는 최대 46개월(3.8년)의 기간까지 치료 중 기간 이후에 보고됩니다.
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치료 중 사망의 경우: Ib상 최대 116.4주, II상 최대 92.4주. 총 사망: 최대 3.8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMCS110Z2102
- 2016-000210-29 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MCS110에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한색소성 융모결절성 윤활막염 | PVNS | 힘줄집 거대세포 종양 | GCCTS | 건활막 거대세포 종양 국소 또는 확산형 | GCTS미국, 스위스
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Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨삼중 음성 유방암(TNBC)네덜란드, 스페인, 홍콩, 싱가포르, 이탈리아, 호주, 이스라엘, 일본, 미국
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Novartis Pharmaceuticals완전한TAM이 높은 진행성 삼중 음성 유방암(TNBC)프랑스, 이탈리아, 오스트리아, 대만, 미국, 스페인, 호주, 대한민국, 벨기에, 독일, 홍콩, 칠면조
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Washington University School of MedicineNovartis Pharmaceuticals빼는