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Estudio de fase Ib/II de MCS110 en combinación con PDR001 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

12 de julio de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ib/II de MCS110 en combinación con PDR001 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

El propósito de este estudio de MCS110 con PDR001 fue caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral de la combinación de MCS110 con PDR001 en pacientes adultos con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se esperaba que el tratamiento combinado con MCS110 y PDR001 diera como resultado el agotamiento de los macrófagos asociados a tumores (TAM), una mayor activación de las células T y una actividad antitumoral sinérgica en el entorno clínico.

Este estudio fue un estudio abierto, multicéntrico y de Fase Ib/II que comenzó con una parte de escalamiento de dosis de Fase Ib seguida de una parte de Fase II. MCS110 y PDR001 se administraron i.v. Q3W hasta que el paciente experimente una toxicidad inaceptable, enfermedad progresiva según el irRC y/o se interrumpió el tratamiento a discreción del investigador o del paciente. Los pacientes no debían interrumpir el tratamiento en función de la progresión de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. Durante la fase Ib del estudio, se trataron cohortes de pacientes con dosis crecientes de MCS110 y PDR001 cada 3 semanas hasta que se determinó una dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para esta combinación de tratamiento.

Para garantizar que la combinación RP2D no excediera la dosis máxima tolerada (MTD), el aumento de la dosis de la combinación MCS110 y PDR001 se guió por un modelo de regresión logística bayesiana (BLRM) con el principio de control de sobredosis (EWOC) basado en datos de toxicidad limitante de la dosis en el contexto de la información disponible sobre seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD). Una vez que se declaró el MTD y/o RP2D, se inscribieron pacientes adicionales en la parte de Fase II para evaluar la actividad antitumoral preliminar de MCS110 en combinación con PDR001 en cáncer de mama triple negativo anti-PD1/PD-L1-naive ( TNBC), pancreático (PC), carcinoma de endometrio (EC) y melanoma resistente a PD1/PD-L1 (ME).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Suiza, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento
  • Parte de fase Ib: pacientes adultos con melanoma avanzado, carcinoma endometrial, pancreático o TNBC, con enfermedad medible o no medible que han progresado a pesar de la terapia estándar o que no toleran la terapia estándar, o para quienes no existe una terapia estándar.

  • Parte de la fase II: pacientes adultos con tumores sólidos avanzados que han recibido terapia estándar (no más de 3 líneas de tratamiento previas) o que no toleran la terapia estándar, han progresado después de su última terapia previa y encajan en uno de los siguientes grupos:

    • Grupo 1: TNBC que no recibieron tratamiento previo anti-PD-1/PD-L1
    • Grupo 2: Adenocarcinoma de páncreas que no recibió tratamiento previo anti-PD-1/PD-L1
    • Grupo 3: Carcinoma endometrial que no recibió tratamiento previo anti-PD-1/PD-L1
    • Grupo 4: Melanoma que progresó con tratamiento previo anti-PD-1/PD-L1.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Pacientes con lo siguiente:

    • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o aquellas que requieren terapia local dirigida al SNC.
    • Valores anormales de laboratorio hepático, renal o de sangre.
    • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
    • Enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune documentada dentro de los 3 años posteriores a la selección.
    • Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
    • VIH conocido, virus de la hepatitis B o C activo.
    • Enfermedad maligna concurrente.
  • Pacientes que recibieron terapia anticancerosa sistémica, cirugía mayor o radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento del estudio, o vacunas vivas dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio.
  • Pacientes que requieran tratamiento crónico con esteroides sistémicos o cualquier terapia inmunosupresora.
  • Pacientes que usaron factores de crecimiento estimulantes de colonias hematopoyéticas dentro de las 2 semanas del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ph Ib: MCS110 1 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 1 mg/kg cada 3 semanas (Q3W) + PDR001 100 mg Q3W
Droga: MCS110
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
Otros nombres:
  • factor estimulante de colonias-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
EXPERIMENTAL: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Droga: MCS110
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
Otros nombres:
  • factor estimulante de colonias-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
EXPERIMENTAL: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Droga: MCS110
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
Otros nombres:
  • factor estimulante de colonias-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
EXPERIMENTAL: Ph Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Droga: MCS110
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
Otros nombres:
  • factor estimulante de colonias-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
EXPERIMENTAL: Ph Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Droga: MCS110
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
Otros nombres:
  • factor estimulante de colonias-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
EXPERIMENTAL: Ph Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Droga: MCS110
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
Otros nombres:
  • factor estimulante de colonias-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
EXPERIMENTAL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - TNBC
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Cáncer de mama triple negativo (TNBC)
Droga: MCS110
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
Otros nombres:
  • factor estimulante de colonias-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
EXPERIMENTAL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - PC
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Cáncer de páncreas (CP)
Droga: MCS110
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
Otros nombres:
  • factor estimulante de colonias-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
EXPERIMENTAL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - CE
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Cáncer de endometrio (CE)
Droga: MCS110
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
Otros nombres:
  • factor estimulante de colonias-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
EXPERIMENTAL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - EM
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Melanoma (ME)
Droga: MCS110
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.
Otros nombres:
  • factor estimulante de colonias-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 y PDR001: para administración una vez cada 3 semanas por vía i.v. infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: Porcentaje de participantes con eventos adversos, como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un plazo máximo de 116,4 semanas para la fase Ib
Fase Ib: Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de MCS110 en combinación con PDR001 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas e identificar una combinación de dosis recomendada para la Fase II.
Desde el inicio del tratamiento hasta un plazo máximo de 116,4 semanas para la fase Ib
Fase II: Tasa de respuesta general (ORR) - Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 4 años
La tasa de respuesta global (ORR) se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global evaluada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones medibles y no medibles o respuesta parcial (RP), al menos un Disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones medibles, tomando como referencia la suma de diámetros basal. basado en la evaluación del investigador local, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
4 años
Fase II: Inferencia bayesiana de la tasa de respuesta general (ORR) - Según RECIST v1.1 - Media
Periodo de tiempo: 4 años
La tasa de respuesta global (ORR) se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global evaluada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones medibles y no medibles o respuesta parcial (RP), al menos un Disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones medibles, tomando como referencia la suma de diámetros basal. basado en la evaluación del investigador local, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) - media (FAS)
4 años
Fase II: Tasa de beneficio clínico (Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR) o Enfermedad estable (SD) > 4 meses)) - Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 4 años
Fase II: Tasa de beneficio clínico (respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) > 4 meses)) por investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
4 años
Fase II: Inferencia Bayesiana de la Tasa de Beneficio Clínico - Según RECIST v1.1 - Media
Periodo de tiempo: 4 años
Fase II: Tasa de beneficio clínico (respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) > 4 meses)) por investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
4 años
Fase Ib: Intensidad de dosis planificada - MCS110
Periodo de tiempo: Medido hasta un máximo de 112,4 semanas
Caracterizar la tolerabilidad de MCS110 administrado en combinación con PDR001 e identificar una combinación de dosis recomendada para la Fase II. La intensidad de la dosis planificada para MCS110 es la dosis planificada acumulada (mg/kg)/número de dosis programadas por protocolo durante el período de tratamiento (es decir, esto es equivalente al nivel de dosis planificado).
Medido hasta un máximo de 112,4 semanas
Fase Ib: Intensidad de dosis relativa - MCS110
Periodo de tiempo: Medido hasta un máximo de 112,4 semanas
Caracterizar la tolerabilidad de MCS110 administrado en combinación con PDR001 e identificar una combinación de dosis recomendada para la Fase II. La intensidad de dosis relativa (%) es 100 × intensidad de dosis (mg/kg/3 semanas)/intensidad de dosis planificada (mg/kg/3 semanas).
Medido hasta un máximo de 112,4 semanas
Fase Ib: Intensidad de dosis planificada - PDR001
Periodo de tiempo: Medido hasta un máximo de 112,4 semanas
Caracterizar la tolerabilidad de MCS110 administrado en combinación con PDR001 e identificar una combinación de dosis recomendada para la Fase II. La intensidad de la dosis planificada para PDR001 (mg/3 semanas) es la dosis acumulada planificada (mg)/número de dosis programadas por protocolo durante el período de tratamiento (es decir, esto es equivalente al nivel de dosis planificado).
Medido hasta un máximo de 112,4 semanas
Fase Ib: Intensidad de dosis relativa - PDR001
Periodo de tiempo: Medido hasta un máximo de 112,4 semanas
Caracterizar la tolerabilidad de MCS110 administrado en combinación con PDR001 e identificar una combinación de dosis recomendada para la Fase II. La intensidad de dosis relativa (%) es 100 × intensidad de dosis (mg/3 semanas)/intensidad de dosis planificada (mg/3 semanas).
Medido hasta un máximo de 112,4 semanas
Fase Ib: Número de participantes con reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Medido hasta un máximo de 112,4 semanas
Caracterizar la tolerabilidad de MCS110 administrado en combinación con PDR001 e identificar una combinación de dosis recomendada para la Fase II.
Medido hasta un máximo de 112,4 semanas
Fase Ib: Número de interrupciones de dosis por participante
Periodo de tiempo: Medido hasta un máximo de 112,4 semanas
Caracterizar la tolerabilidad de MCS110 administrado en combinación con PDR001 e identificar una combinación de dosis recomendada para la Fase II.
Medido hasta un máximo de 112,4 semanas
Fase Ib: número de sujetos con al menos una interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Medido hasta un máximo de 112,4 semanas
Caracterizar la tolerabilidad de MCS110 administrado en combinación con PDR001 e identificar una combinación de dosis recomendada para la Fase II.
Medido hasta un máximo de 112,4 semanas
Fase Ib: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante los primeros 2 ciclos de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: los 2 primeros ciclos del tratamiento del estudio; ciclo = 21 días (es decir, en el día 42)
Fase Ib: Toxicidades limitantes de la dosis que ocurren durante los primeros 2 ciclos por clasificación de órganos del sistema, término preferido y grado máximo para la Fase Ib. Se utilizó la versión 4.03 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) para todas las clasificaciones.
los 2 primeros ciclos del tratamiento del estudio; ciclo = 21 días (es decir, en el día 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II: Tasa de respuesta general (ORR) - Por irRC
Periodo de tiempo: 4 años
Fase II: Tasa de respuesta general (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) (con confirmación) según el investigador en función de los criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC) (FAS)
4 años
Fase Ib: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 4 años
Fase Ib: tasa de respuesta general (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)), según RECIST v1.1 y según los criterios de respuesta relacionada con la inmunidad (irRC)
4 años
Fase II: Inferencia bayesiana de la tasa de respuesta general (ORR) - Por irRC - Media
Periodo de tiempo: 4 años
Fase II: Tasa de respuesta general (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) (con confirmación) según el investigador en función de los criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC) - media (FAS)
4 años
Fase 1b: Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 4 años
Fase 1b: Tasa de beneficio clínico (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) > 4 meses)) según RECIST v1.1 y según los criterios de respuesta relacionada con la inmunidad (irRC)
4 años
Fase II: Tasa de beneficio clínico (Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR) o Enfermedad estable (SD) > 4 meses)) - Según irRC
Periodo de tiempo: 4 años
Fase II: Tasa de beneficio clínico (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) > 4 meses)) según los criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC)
4 años
Fase II: Inferencia Bayesiana de la Tasa de Beneficio Clínico - Por irRC - Media
Periodo de tiempo: 4 años
Fase II: tasa de beneficio clínico (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) > 4 meses)) por investigador en función de los criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC) - media (FAS)
4 años
Fase 1b y Fase II: Supervivencia libre de progresión basada en la evaluación del investigador según RECIST v1.1 y según los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC) - Uso del método Kaplan-Meier - Mediana
Periodo de tiempo: Hasta el año 4
Fase 1b y Fase II: Supervivencia libre de progresión. La progresión se define como un aumento del 20 % en la suma del diámetro de las lesiones medibles tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro registrada al inicio del estudio o después, o un empeoramiento de las lesiones no medibles o la aparición de nuevas lesiones, utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en sólido Criterios de tumores (RECIST v1.1) o Criterios de respuesta relacionados con la inmunidad (irRC). A diferencia de RECIST 1.1, PD por irRC requiere confirmación en una nueva evaluación después de al menos 4 semanas, utilizando el método de Kaplan-Meier, mediana.
Hasta el año 4
Fase 1b y Fase II: Supervivencia general - Uso del método Kaplan-Meier - Mediana
Periodo de tiempo: Hasta el año 4
Fase 1b y Fase II: Supervivencia general - utilizando el método de Kaplan-Meier - Mediana
Hasta el año 4
Fase 1b y Fase II: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 4 años
Fase 1b y Fase II: Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 y según los criterios de respuesta relacionados con la inmunidad (irRC)
4 años
Fase 1b y Fase II: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 4 años
Fase 1b y Fase II: Tasa de control de la enfermedad (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) > 4 meses)) según RECIST v1.1 y según los criterios de respuesta relacionados con la inmunidad (irRC)
4 años
Fase II: Porcentaje de participantes con eventos adversos, como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un plazo máximo de 92,4 semanas para la fase II.
Fase II: caracterizar aún más la seguridad y la tolerabilidad de MCS110 administrado en combinación con PDR001
Desde el inicio del tratamiento hasta un plazo máximo de 92,4 semanas para la fase II.
Fase Ib y Fase II: Inmunogenicidad MCS110
Periodo de tiempo: 4 años
Fase Ib y Fase II: Presencia de anticuerpos anti-MCS110
4 años
Fase Ib y Fase II: Inmunogenicidad PDR001
Periodo de tiempo: 4 años
Fase Ib y Fase II: Presencia de anticuerpos anti-PDR001
4 años
Fase Ib y Fase II: Farmacocinética de MCS110 - AUClast y AUCinf
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)

Fase Ib y Fase II: Parámetros PK - AUClast, que es el AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (tlast) (masa × tiempo

× volumen-1); y AUCinf, que es el AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (masa × tiempo × volumen-1) - MCS110
ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Farmacocinética de PDR001 - AUClast y AUCinf
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)

Fase Ib y Fase II: Parámetros farmacocinéticos (PK) - AUClast, que es el AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (tlast) (masa × tiempo

× volumen-1); y AUCinf, que es el AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (masa × tiempo × volumen-1) y AUCinf - PDR001
ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Farmacocinética de MCS110 - Cmax y Clast
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Parámetros farmacocinéticos - Cmax, que es la concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal después de la administración de una dosis única (masa × volumen-1); y clase - MCS110
ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Farmacocinética de PDR001 - Cmax y Clast
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Parámetros farmacocinéticos - Cmax, que es la concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal después de la administración de una dosis única (masa × volumen-1); y clase - PDR001
ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Farmacocinética de MCS110 - Tmax
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Parámetros farmacocinéticos - Tmax, que es el tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal después de la administración de una dosis única (tiempo) - MCS110
ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Farmacocinética de PDR001 - Tmax
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Parámetros farmacocinéticos - Tmax, que es el tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal después de la administración de una dosis única (tiempo) - PDR001
ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Farmacocinética de MCS110 - T1/2
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Parámetros PK - T1/2, que es la vida media terminal asociada con la pendiente terminal de una curva de tiempo de concentración semilogarítmica (tiempo) - MCS110
ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Farmacocinética de PDR001 - T1/2
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Parámetros PK - T1/2, que es la vida media terminal asociada con la pendiente terminal de una curva de tiempo de concentración semilogarítmica (tiempo) - PDR001
ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Farmacocinética de MCS110 - CL
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Parámetros farmacocinéticos - CL, que es el aclaramiento corporal total del fármaco del plasma (volumen × tiempo-1) - MCS110
ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Farmacocinética de PDR001 - CL
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Parámetros farmacocinéticos - CL, que es la depuración corporal total del fármaco del plasma (volumen × tiempo-1) - PDR001
ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Farmacocinética de MCS110 - Vz
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Parámetros PK - Vz, que es el volumen aparente de distribución durante la fase terminal (volumen) - MCS110
ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Farmacocinética de PDR001 - Vz
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Parámetros PK - Vz, que es el volumen aparente de distribución durante la fase terminal (volumen) - PDR001
ciclo 1 (día 21) y ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Farmacocinética de MCS110 - Relación de acumulación (AR)
Periodo de tiempo: ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Parámetros PK - Relación de acumulación (AR), que es el AUCúltimo (dosis múltiple)/AUCúltimo (dosis única) (solo para el ciclo 4) - MCS110
ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Farmacocinética de PDR001 - Relación de acumulación (AR)
Periodo de tiempo: ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: Parámetros PK - Relación de acumulación (AR), que es el AUCúltimo (dosis múltiple)/AUCúltimo (dosis única) (solo para el ciclo 4) - PDR001
ciclo 4 (día 84)
Fase Ib y Fase II: todas las muertes recopiladas
Periodo de tiempo: Para muertes durante el tratamiento: hasta un plazo máximo de 116,4 semanas para la fase Ib y 92,4 semanas para la fase II. Para el total de muertes: hasta 3,8 años
Las muertes durante el tratamiento se notifican desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días, hasta una duración máxima de 116,4 semanas para la fase Ib y 92,4 semanas para la fase II. Las muertes después del seguimiento de supervivencia posterior al tratamiento se informan después del período de tratamiento, hasta un período máximo de 46 meses (3,8 años).
Para muertes durante el tratamiento: hasta un plazo máximo de 116,4 semanas para la fase Ib y 92,4 semanas para la fase II. Para el total de muertes: hasta 3,8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMCS110Z2102
  • 2016-000210-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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