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Studio di fase Ib/II su MCS110 in combinazione con PDR001 in pazienti con tumori maligni avanzati

12 luglio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico su MCS110 in combinazione con PDR001 in pazienti con tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio di MCS110 con PDR001 era di caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale della combinazione di MCS110 con PDR001 in pazienti adulti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevedeva che il trattamento combinato con MCS110 e PDR001 determinasse la deplezione dei macrofagi associati al tumore (TAM), una maggiore attivazione delle cellule T e un'attività antitumorale sinergica in ambito clinico.

Questo studio era uno studio di Fase Ib/II, multicentrico, in aperto, che iniziava con una parte di aumento della dose di Fase Ib seguita da una parte di Fase II. MCS110 e PDR001 sono stati somministrati i.v. Q3W fino a quando il paziente ha manifestato tossicità inaccettabile, malattia progressiva come da irRC e/o il trattamento è stato interrotto a discrezione dello sperimentatore o del paziente. I pazienti non dovevano interrompere il trattamento in base alla progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Durante la fase Ib dello studio, coorti di pazienti sono state trattate con dosi crescenti di MCS110 e PDR001 ogni 3 settimane fino a quando non è stata determinata una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per questa combinazione di trattamento.

Per garantire che la combinazione RP2D non superasse la dose massima tollerata (MTD), l'escalation della dose della combinazione MCS110 e PDR001 è stata guidata da un modello di regressione logistica bayesiana (BLRM) con principio di controllo dell'overdose (EWOC) basato sui dati di tossicità limitanti la dose nel contesto delle informazioni disponibili sulla sicurezza, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD). Una volta dichiarati MTD e/o RP2D, ulteriori pazienti sono stati arruolati nella parte di Fase II al fine di valutare l'attività antitumorale preliminare di MCS110 in combinazione con PDR001 nel carcinoma mammario triplo negativo anti-PD1/PD-L1-naive. TNBC), pancreatico (PC), carcinoma endometriale (EC) e melanoma anti PD1/PD-L1-resistenza (ME).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Svizzera, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura
  • Parte di fase Ib: pazienti adulti con melanoma avanzato, carcinoma endometriale, pancreatico o TNBC, con malattia misurabile o non misurabile che sono progrediti nonostante la terapia standard o sono intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.

  • Parte di fase II: pazienti adulti con tumori solidi avanzati che hanno ricevuto la terapia standard (non più di 3 linee di trattamento precedenti) o sono intolleranti alla terapia standard, sono progrediti dopo l'ultima terapia precedente e rientrano in uno dei seguenti gruppi:

    • Gruppo 1: TNBC che non ha ricevuto un precedente trattamento anti-PD-1/PD-L1
    • Gruppo 2: adenocarcinoma pancreatico che non ha ricevuto un precedente trattamento anti-PD-1/PD-L1
    • Gruppo 3: carcinoma endometriale che non ha ricevuto un precedente trattamento anti-PD-1/PD-L1
    • Gruppo 4: melanoma che è progredito con un precedente trattamento anti-PD-1/PD-L1.

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti con quanto segue:

    • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o che richiedono una terapia locale diretta al SNC.
    • Valori anomali di laboratorio del fegato, dei reni o del sangue.
    • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
    • Malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune documentata entro 3 anni dallo screening.
    • Infezione attiva che richiede terapia antibiotica.
    • HIV noto, virus attivo dell'epatite B o C.
    • Malattia maligna concomitante.
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica, chirurgia maggiore o radioterapia entro 2 settimane dal trattamento in studio o vaccini vivi entro 4 settimane dal trattamento in studio.
  • Pazienti che richiedono un trattamento cronico con terapia steroidea sistemica o qualsiasi terapia immunosoppressiva.
  • Pazienti che hanno utilizzato fattori di crescita stimolanti le colonie ematopoietiche entro 2 settimane dal trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ph Ib: MCS110 1 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 1 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W) + PDR001 100 mg Q3W
Droga: MCS110
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
SPERIMENTALE: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Droga: MCS110
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
SPERIMENTALE: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Droga: MCS110
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
SPERIMENTALE: Ph Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Droga: MCS110
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
SPERIMENTALE: Ph Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Droga: MCS110
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
SPERIMENTALE: Ph Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Droga: MCS110
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
SPERIMENTALE: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - TNBC
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
Droga: MCS110
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
SPERIMENTALE: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - PC
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Cancro pancreatico (PC)
Droga: MCS110
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
SPERIMENTALE: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - EC
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Cancro dell'endometrio (EC)
Droga: MCS110
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
SPERIMENTALE: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - ME
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Melanoma (ME)
Droga: MCS110
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie-1 [CSF-1])
Droga: PDR001
MCS110 e PDR001 - per somministrazione una volta ogni 3 settimane via e.v. infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: percentuale di partecipanti con eventi avversi, come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a un periodo massimo di 116,4 settimane per la fase Ib
Fase Ib: caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di MCS110 in combinazione con PDR001 in pazienti con neoplasie solide avanzate e identificare una combinazione di dose raccomandata per la fase II.
Dall'inizio del trattamento a un periodo massimo di 116,4 settimane per la fase Ib
Fase II: Tasso di risposta globale (ORR) - Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 4 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale valutata mediante TAC o RM di risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni misurabili e non misurabili o risposta parziale (PR), almeno un Diminuzione del 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. basato sulla valutazione dello sperimentatore locale, secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1)
4 anni
Fase II: Inferenza bayesiana del tasso di risposta globale (ORR) - Secondo RECIST v1.1 - Media
Lasso di tempo: 4 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale valutata mediante TAC o RM di risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni misurabili e non misurabili o risposta parziale (PR), almeno un Diminuzione del 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. basato sulla valutazione dello sperimentatore locale, secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) - media (FAS)
4 anni
Fase II: Tasso di beneficio clinico (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) > 4 mesi)) - Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 4 anni
Fase II: tasso di beneficio clinico (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) > 4 mesi)) per sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
4 anni
Fase II: Inferenza bayesiana del tasso di beneficio clinico - Secondo RECIST v1.1- Media
Lasso di tempo: 4 anni
Fase II: tasso di beneficio clinico (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) > 4 mesi)) per sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
4 anni
Fase Ib: intensità della dose pianificata - MCS110
Lasso di tempo: Misurato fino a un massimo di 112,4 settimane
Caratterizzare la tollerabilità di MCS110 somministrato in combinazione con PDR001 e identificare una combinazione di dose raccomandata per la Fase II. L'intensità della dose pianificata per MCS110 è la dose cumulativa pianificata (mg/kg)/numero di dosi programmate per protocollo durante il periodo di trattamento (vale a dire, questo è equivalente al livello di dose pianificato).
Misurato fino a un massimo di 112,4 settimane
Fase Ib: intensità di dose relativa - MCS110
Lasso di tempo: Misurato fino a un massimo di 112,4 settimane
Caratterizzare la tollerabilità di MCS110 somministrato in combinazione con PDR001 e identificare una combinazione di dose raccomandata per la Fase II. L'intensità della dose relativa (%) è 100 × intensità della dose (mg/kg/3 settimane)/intensità della dose pianificata (mg/kg/3 settimane).
Misurato fino a un massimo di 112,4 settimane
Fase Ib: intensità della dose pianificata - PDR001
Lasso di tempo: Misurato fino a un massimo di 112,4 settimane
Caratterizzare la tollerabilità di MCS110 somministrato in combinazione con PDR001 e identificare una combinazione di dose raccomandata per la Fase II. L'intensità della dose pianificata per PDR001 (mg/3 settimane) è la dose cumulativa pianificata (mg)/il numero di dosi pianificate per protocollo durante il periodo di trattamento (vale a dire, questo è equivalente al livello di dose pianificato).
Misurato fino a un massimo di 112,4 settimane
Fase Ib: intensità di dose relativa - PDR001
Lasso di tempo: Misurato fino a un massimo di 112,4 settimane
Caratterizzare la tollerabilità di MCS110 somministrato in combinazione con PDR001 e identificare una combinazione di dose raccomandata per la Fase II. L'intensità della dose relativa (%) è 100 × intensità della dose (mg/3 settimane)/intensità della dose pianificata (mg/3 settimane).
Misurato fino a un massimo di 112,4 settimane
Fase Ib: numero di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Misurato fino a un massimo di 112,4 settimane
Caratterizzare la tollerabilità di MCS110 somministrato in combinazione con PDR001 e identificare una combinazione di dose raccomandata per la Fase II.
Misurato fino a un massimo di 112,4 settimane
Fase Ib: numero di interruzioni della dose per partecipante
Lasso di tempo: Misurato fino a un massimo di 112,4 settimane
Caratterizzare la tollerabilità di MCS110 somministrato in combinazione con PDR001 e identificare una combinazione di dose raccomandata per la Fase II.
Misurato fino a un massimo di 112,4 settimane
Fase Ib: numero di soggetti con almeno una interruzione della somministrazione
Lasso di tempo: Misurato fino a un massimo di 112,4 settimane
Caratterizzare la tollerabilità di MCS110 somministrato in combinazione con PDR001 e identificare una combinazione di dose raccomandata per la Fase II.
Misurato fino a un massimo di 112,4 settimane
Fase Ib: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) durante i primi 2 cicli di trattamento in studio
Lasso di tempo: i primi 2 cicli di trattamento in studio; ciclo = 21 giorni (cioè, al giorno 42)
Fase Ib: tossicità dose-limitanti che si verificano durante i primi 2 cicli per classificazione per sistemi e organi, termine preferito e grado massimo per la fase Ib. Per tutte le classificazioni è stato utilizzato il National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) versione 4.03.
i primi 2 cicli di trattamento in studio; ciclo = 21 giorni (cioè, al giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: Tasso di risposta globale (ORR) - Per irRC
Lasso di tempo: 4 anni
Fase II: tasso di risposta globale (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) (con conferma) secondo lo sperimentatore in base ai criteri di risposta immunocorrelata (irRC) (FAS)
4 anni
Fase Ib: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 4 anni
Fase Ib: tasso di risposta globale (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)), secondo RECIST v1.1 e secondo criteri di risposta immunitaria (irRC)
4 anni
Fase II: Inferenza bayesiana del tasso di risposta globale (ORR) - Per irRC - Media
Lasso di tempo: 4 anni
Fase II: Tasso di risposta globale (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) (con conferma) secondo lo sperimentatore in base ai criteri di risposta immunocorrelata (irRC)- media (FAS)
4 anni
Fase 1b: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 4 anni
Fase 1b: Tasso di beneficio clinico (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) > 4 mesi)) secondo RECIST v1.1 e secondo criteri di risposta immunitaria (irRC)
4 anni
Fase II: Tasso di beneficio clinico (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) > 4 mesi)) - Per irRC
Lasso di tempo: 4 anni
Fase II: Tasso di beneficio clinico (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) > 4 mesi)) per criteri di risposta immunocorrelata (irRC)
4 anni
Fase II: Inferenza bayesiana del tasso di beneficio clinico - Per irRC - Media
Lasso di tempo: 4 anni
Fase II: Tasso di beneficio clinico (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) > 4 mesi)) per sperimentatore in base ai criteri di risposta immunocorrelata (irRC)- media (FAS)
4 anni
Fase 1b e Fase II: Sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 e secondo i criteri di risposta immunitaria (irRC) - Utilizzando il metodo Kaplan-Meier - Mediana
Lasso di tempo: Fino al 4° anno
Fase 1b e Fase II: Sopravvivenza libera da progressione. La progressione è definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrata al basale o dopo, o il peggioramento delle lesioni non misurabili o la comparsa di nuove lesioni, utilizzando i criteri di valutazione della risposta in solido Tumours Criteria (RECIST v1.1) o Per Immune Related Response Criteria (irRC). A differenza di RECIST 1.1, PD per irRC richiede conferma a una nuova valutazione dopo almeno 4 settimane - utilizzando il metodo Kaplan-Meier - Mediana.
Fino al 4° anno
Fase 1b e Fase II: Sopravvivenza globale - Utilizzo del metodo Kaplan-Meier - Mediana
Lasso di tempo: Fino al 4° anno
Fase 1b e Fase II: Sopravvivenza globale - utilizzando il metodo Kaplan-Meier - Mediana
Fino al 4° anno
Fase 1b e Fase II: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 4 anni
Fase 1b e Fase II: durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 e criteri di risposta immunocorrelata (irRC)
4 anni
Fase 1b e Fase II: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 4 anni
Fase 1b e Fase II: tasso di controllo della malattia (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) > 4 mesi)) secondo RECIST v1.1 e secondo criteri di risposta immunitaria (irRC)
4 anni
Fase II: percentuale di partecipanti con eventi avversi, come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a un periodo massimo di 92,4 settimane per la fase II.
Fase II: caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di MCS110 somministrato in combinazione con PDR001
Dall'inizio del trattamento a un periodo massimo di 92,4 settimane per la fase II.
Fase Ib e Fase II: Immunogenicità MCS110
Lasso di tempo: 4 anni
Fase Ib e Fase II: Presenza di anticorpi anti-MCS110
4 anni
Fase Ib e Fase II: Immunogenicità PDR001
Lasso di tempo: 4 anni
Fase Ib e Fase II: Presenza di anticorpi anti-PDR001
4 anni
Fase Ib e Fase II: Farmacocinetica di MCS110 - AUClast e AUCinf
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)

Fase Ib e Fase II: Parametri farmacocinetici - AUClast, che è l'AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (tlast) (massa × tempo

× volume-1); e AUCinf, che è l'AUC dal tempo zero all'infinito (massa × tempo × volume-1) - MCS110
ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinetica di PDR001 - AUClast e AUCinf
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)

Fase Ib e Fase II: Parametri farmacocinetici (PK) - AUClast, che è l'AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (tlast) (massa × tempo

× volume-1); e AUCinf, che è l'AUC dal tempo zero all'infinito (massa × tempo × volume-1) e AUCinf - PDR001
ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinetica di MCS110 - Cmax e Clast
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Parametri farmacocinetici - Cmax, che è la concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose (massa × volume-1); e Clast - MCS110
ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinetica di PDR001 - Cmax e Clast
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Parametri farmacocinetici - Cmax, che è la concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose (massa × volume-1); e Clast - PDR001
ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinetica di MCS110 - Tmax
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Parametri farmacocinetici - Tmax, che è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (di picco) del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose (tempo) - MCS110
ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinetica di PDR001 - Tmax
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Parametri farmacocinetici - Tmax, che è il tempo per raggiungere la concentrazione massima (di picco) del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose (tempo) - PDR001
ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinetica di MCS110 - T1/2
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Parametri farmacocinetici - T1/2, che è l'emivita terminale associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione tempo semilogaritmica (tempo) - MCS110
ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinetica di PDR001 - T1/2
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Parametri farmacocinetici - T1/2, che è l'emivita terminale associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione tempo semilogaritmica (tempo) - PDR001
ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinetica di MCS110 - CL
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Parametri farmacocinetici - CL, che è la clearance corporea totale del farmaco dal plasma (volume × tempo-1) - MCS110
ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinetica di PDR001 - CL
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Parametri farmacocinetici - CL, che è la clearance corporea totale del farmaco dal plasma (volume × tempo-1) - PDR001
ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinetica di MCS110 - Vz
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Parametri PK - Vz, che è il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (volume) - MCS110
ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinetica di PDR001 - Vz
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Parametri PK - Vz, che è il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (volume) - PDR001
ciclo 1 (giorno 21) e ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinetica di MCS110 - Rapporto di accumulo (AR)
Lasso di tempo: ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Parametri farmacocinetici - Rapporto di accumulo (AR), che è l'AUClast (dose multipla)/AUClast (dose singola) (solo per il ciclo 4) - MCS110
ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinetica di PDR001 - Rapporto di accumulo (AR)
Lasso di tempo: ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: Parametri farmacocinetici - Rapporto di accumulo (AR), ovvero AUClast (dose multipla)/AUClast (dose singola) (solo per il ciclo 4) - PDR001
ciclo 4 (giorno 84)
Fase Ib e Fase II: tutti i decessi raccolti
Lasso di tempo: Per i decessi in corso di trattamento: fino a un periodo massimo di 116,4 settimane per la fase Ib e 92,4 settimane per la fase II. Per i decessi totali: fino a 3,8 anni
I decessi durante il trattamento sono riportati dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni, fino a una durata massima di 116,4 settimane per la fase Ib e 92,4 settimane per la fase II. I decessi successivi al follow-up sulla sopravvivenza dopo il trattamento sono riportati dopo il periodo di trattamento attivo, fino a un periodo massimo di 46 mesi (3,8 anni).
Per i decessi in corso di trattamento: fino a un periodo massimo di 116,4 settimane per la fase Ib e 92,4 settimane per la fase II. Per i decessi totali: fino a 3,8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMCS110Z2102
  • 2016-000210-29 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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