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Estudo de Fase Ib/II de MCS110 em Combinação com PDR001 em Pacientes com Malignidades Avançadas

12 de julho de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de fase Ib/II, aberto, de MCS110 em combinação com PDR001 em pacientes com malignidades avançadas

O objetivo deste estudo de MCS110 com PDR001 foi caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral da combinação de MCS110 com PDR001 em pacientes adultos com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esperava-se que o tratamento combinado com MCS110 e PDR001 resultasse na depleção de macrófagos associados ao tumor (TAM), ativação aumentada de células T e atividade antitumoral sinérgica no cenário clínico.

Este estudo foi um estudo aberto de Fase Ib/II, multicêntrico, começando com uma fase de escalonamento de dose de Fase Ib seguida por uma parte de Fase II. MCS110 e PDR001 foram administrados i.v. Q3W até que o paciente apresentasse toxicidade inaceitável, doença progressiva de acordo com o IRRC e/ou o tratamento fosse descontinuado a critério do investigador ou do paciente. Os pacientes não deveriam interromper o tratamento com base na doença progressiva de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1. Durante a parte da Fase Ib do estudo, grupos de pacientes foram tratados com doses crescentes de MCS110 e PDR001 a cada 3 semanas até que uma Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) fosse determinada para esta combinação de tratamento.

Para garantir que a combinação RP2D não exceda a dose máxima tolerada (MTD), a combinação MCS110 e escalonamento de dose PDR001 foi guiada por um modelo de regressão logística bayesiana (BLRM) com princípio de controle de overdose (EWOC) com base em dados de toxicidade limitantes de dose no contexto das informações disponíveis sobre segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD). Uma vez que o MTD e/ou RP2D foi declarado, pacientes adicionais foram inscritos na parte da Fase II para avaliar a atividade antitumoral preliminar de MCS110 em combinação com PDR001 em câncer de mama triplo negativo anti-PD1/PD-L1-naive ( TNBC), pancreático (PC), carcinoma endometrial (CE) e melanoma resistente a anti PD1/PD-L1 (ME).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Finlândia
      • HUS, Finlândia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Saint Herblain cedex, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japão, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Suíça, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento
  • Fase Ib parte: Pacientes adultos com melanoma avançado, carcinoma endometrial, pancreático ou TNBC, com doença mensurável ou não mensurável que progrediram apesar da terapia padrão ou são intolerantes à terapia padrão, ou para quem não existe terapia padrão.

  • Fase II parte: Pacientes adultos com tumores sólidos avançados que receberam terapia padrão (não mais do que 3 linhas anteriores de tratamento) ou são intolerantes à terapia padrão, progrediram após a última terapia anterior e se enquadram em um dos seguintes grupos:

    • Grupo 1: TNBC que não recebeu tratamento anti-PD-1/PD-L1 anterior
    • Grupo 2: Adenocarcinoma pancreático que não recebeu tratamento anti-PD-1/PD-L1 anterior
    • Grupo 3: Carcinoma endometrial que não recebeu tratamento anti-PD-1/PD-L1 anterior
    • Grupo 4: Melanoma que progrediu com tratamento anti-PD-1/PD-L1 anterior.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com o seguinte:

    • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou aquelas que requerem terapia local dirigida ao SNC.
    • Valores anormais de laboratório hepático, renal ou de sangue.
    • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
    • Doença autoimune ativa ou doença autoimune documentada dentro de 3 anos da triagem.
    • Infecção ativa que requer antibioticoterapia.
    • HIV conhecido, vírus ativo da hepatite B ou C.
    • Doença maligna concomitante.
  • Pacientes que receberam terapia anticancerígena sistêmica, cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 2 semanas após o tratamento do estudo, ou vacinas vivas dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo.
  • Pacientes que necessitam de tratamento crônico com terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer terapia imunossupressora.
  • Pacientes que usaram fatores de crescimento estimulantes de colônias hematopoiéticas dentro de 2 semanas de tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ph Ib: MCS110 1 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 1 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W) + PDR001 100 mg Q3W
Medicamento: MCS110
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
Outros nomes:
  • fator estimulante de colônias-1 [CSF-1])
Medicamento: PDR001
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
EXPERIMENTAL: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Medicamento: MCS110
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
Outros nomes:
  • fator estimulante de colônias-1 [CSF-1])
Medicamento: PDR001
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
EXPERIMENTAL: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Medicamento: MCS110
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
Outros nomes:
  • fator estimulante de colônias-1 [CSF-1])
Medicamento: PDR001
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
EXPERIMENTAL: Ph Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Medicamento: MCS110
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
Outros nomes:
  • fator estimulante de colônias-1 [CSF-1])
Medicamento: PDR001
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
EXPERIMENTAL: Ph Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Medicamento: MCS110
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
Outros nomes:
  • fator estimulante de colônias-1 [CSF-1])
Medicamento: PDR001
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
EXPERIMENTAL: Ph Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Medicamento: MCS110
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
Outros nomes:
  • fator estimulante de colônias-1 [CSF-1])
Medicamento: PDR001
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
EXPERIMENTAL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - TNBC
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
Medicamento: MCS110
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
Outros nomes:
  • fator estimulante de colônias-1 [CSF-1])
Medicamento: PDR001
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
EXPERIMENTAL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - PC
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Câncer pancreático (PC)
Medicamento: MCS110
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
Outros nomes:
  • fator estimulante de colônias-1 [CSF-1])
Medicamento: PDR001
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
EXPERIMENTAL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - EC
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Câncer endometrial (EC)
Medicamento: MCS110
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
Outros nomes:
  • fator estimulante de colônias-1 [CSF-1])
Medicamento: PDR001
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
EXPERIMENTAL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - ME
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Melanoma (ME)
Medicamento: MCS110
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.
Outros nomes:
  • fator estimulante de colônias-1 [CSF-1])
Medicamento: PDR001
MCS110 e PDR001 - para administração uma vez a cada 3 semanas via i.v. infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos, como Medida de Segurança
Prazo: Desde o início do tratamento até um prazo máximo de 116,4 semanas para a fase Ib
Fase Ib: Para caracterizar a segurança e a tolerabilidade de MCS110 em combinação com PDR001 em pacientes com malignidades sólidas avançadas e para identificar uma combinação de dose recomendada para a Fase II.
Desde o início do tratamento até um prazo máximo de 116,4 semanas para a fase Ib
Fase II: Taxa de Resposta Geral (ORR) - Por RECIST v1.1
Prazo: 4 anos
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões mensuráveis ​​e não mensuráveis ​​ou resposta parcial (PR), pelo menos um Diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. com base na avaliação do investigador local, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
4 anos
Fase II: Inferência bayesiana da taxa de resposta geral (ORR) - por RECIST v1.1 - média
Prazo: 4 anos
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões mensuráveis ​​e não mensuráveis ​​ou resposta parcial (PR), pelo menos um Diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. com base na avaliação do investigador local, de acordo com os Critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) - média (FAS)
4 anos
Fase II: Taxa de benefício clínico (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) > 4 meses)) - Por RECIST v1.1
Prazo: 4 anos
Fase II: Taxa de benefício clínico (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) > 4 meses)) por investigador com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
4 anos
Fase II: Inferência Bayesiana da Taxa de Benefícios Clínicos - Por RECIST v1.1- Média
Prazo: 4 anos
Fase II: Taxa de benefício clínico (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) > 4 meses)) por investigador com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
4 anos
Fase Ib: Intensidade de Dose Planejada - MCS110
Prazo: Medido até um máximo de 112,4 semanas
Caracterizar a tolerabilidade do MCS110 administrado em combinação com PDR001 e identificar uma combinação de dose recomendada para a Fase II. A intensidade da dose planejada para MCS110 é a dose planejada cumulativa (mg/kg)/número de doses programadas por protocolo durante o período de tratamento (ou seja, isso é equivalente ao nível de dose planejado).
Medido até um máximo de 112,4 semanas
Fase Ib: Intensidade de Dose Relativa - MCS110
Prazo: Medido até um máximo de 112,4 semanas
Caracterizar a tolerabilidade do MCS110 administrado em combinação com PDR001 e identificar uma combinação de dose recomendada para a Fase II. A intensidade relativa da dose (%) é 100 × intensidade da dose (mg/kg/3 semanas)/intensidade da dose planejada (mg/kg/3 semanas).
Medido até um máximo de 112,4 semanas
Fase Ib: Intensidade de Dose Planejada - PDR001
Prazo: Medido até um máximo de 112,4 semanas
Caracterizar a tolerabilidade do MCS110 administrado em combinação com PDR001 e identificar uma combinação de dose recomendada para a Fase II. A intensidade da dose planejada para PDR001 (mg/3 semanas) é a dose cumulativa planejada (mg)/número de doses programadas por protocolo durante o período de tratamento (ou seja, isso é equivalente ao nível de dose planejado).
Medido até um máximo de 112,4 semanas
Fase Ib: Intensidade de Dose Relativa - PDR001
Prazo: Medido até um máximo de 112,4 semanas
Caracterizar a tolerabilidade do MCS110 administrado em combinação com PDR001 e identificar uma combinação de dose recomendada para a Fase II. A intensidade relativa da dose (%) é 100 × intensidade da dose (mg/3 semanas)/intensidade da dose planejada (mg/3 semanas).
Medido até um máximo de 112,4 semanas
Fase Ib: Número de participantes com reduções de dose
Prazo: Medido até um máximo de 112,4 semanas
Caracterizar a tolerabilidade do MCS110 administrado em combinação com PDR001 e identificar uma combinação de dose recomendada para a Fase II.
Medido até um máximo de 112,4 semanas
Fase Ib: Número de Interrupções de Dose por Participante
Prazo: Medido até um máximo de 112,4 semanas
Caracterizar a tolerabilidade do MCS110 administrado em combinação com PDR001 e identificar uma combinação de dose recomendada para a Fase II.
Medido até um máximo de 112,4 semanas
Fase Ib: número de indivíduos com pelo menos uma interrupção de dose
Prazo: Medido até um máximo de 112,4 semanas
Caracterizar a tolerabilidade do MCS110 administrado em combinação com PDR001 e identificar uma combinação de dose recomendada para a Fase II.
Medido até um máximo de 112,4 semanas
Fase Ib: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante os primeiros 2 ciclos de tratamento do estudo
Prazo: os primeiros 2 ciclos de tratamento do estudo; ciclo = 21 dias (ou seja, no dia 42)
Fase Ib: Toxicidades limitantes de dose que ocorrem durante os 2 primeiros ciclos por classe de sistema de órgãos, termo preferido e grau máximo para a Fase Ib. O National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) versão 4.03 foi usado para todas as classificações.
os primeiros 2 ciclos de tratamento do estudo; ciclo = 21 dias (ou seja, no dia 42)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II: Taxa de Resposta Geral (ORR) - Por irRC
Prazo: 4 anos
Fase II: Taxa de resposta geral (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) (com confirmação) de acordo com o investigador com base nos critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC) (FAS)
4 anos
Fase Ib: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: 4 anos
Fase Ib: Taxa de resposta geral (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)), por RECIST v1.1 e por critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC)
4 anos
Fase II: Inferência bayesiana da taxa de resposta geral (ORR) - por irRC - média
Prazo: 4 anos
Fase II: Taxa de resposta geral (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) (com confirmação) de acordo com o investigador com base nos critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC) - média (FAS)
4 anos
Fase 1b: Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 4 anos
Fase 1b: Taxa de benefício clínico (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) > 4 meses)) por RECIST v1.1 e por critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC)
4 anos
Fase II: Taxa de benefício clínico (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) > 4 meses)) - Por irRC
Prazo: 4 anos
Fase II: Taxa de benefício clínico (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) > 4 meses)) por critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC)
4 anos
Fase II: Inferência Bayesiana da Taxa de Benefícios Clínicos - Por irRC - Média
Prazo: 4 anos
Fase II: Taxa de benefício clínico (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) > 4 meses)) por investigador com base nos critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC) - média (FAS)
4 anos
Fase 1b e Fase II: Sobrevivência livre de progressão com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1 e por critérios de resposta relacionados à imunidade (irRC) - usando o método Kaplan-Meier - mediana
Prazo: Até o 4º ano
Fase 1b e Fase II: Sobrevivência Livre de Progressão. A progressão é definida como um aumento de 20% na soma do diâmetro das lesões mensuráveis ​​tomando como referência a menor soma do diâmetro registrada na linha de base ou após, ou piora das lesões não mensuráveis ​​ou o aparecimento de novas lesões, usando Critérios de Avaliação de Resposta em Sólido Critérios de Tumores (RECIST v1.1) ou Por Critérios de Resposta Imune Relacionada (irRC). Ao contrário do RECIST 1.1, o PD por irRC requer confirmação em nova avaliação após pelo menos 4 semanas - pelo método de Kaplan-Meier - Mediana.
Até o 4º ano
Fase 1b e Fase II: Sobrevivência geral - Usando o método Kaplan-Meier - Mediana
Prazo: Até o 4º ano
Fase 1b e Fase II: Sobrevivência geral - usando o método Kaplan-Meier - Mediana
Até o 4º ano
Fase 1b e Fase II: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 4 anos
Fase 1b e Fase II: Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1 e de acordo com os critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC)
4 anos
Fase 1b e Fase II: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 4 anos
Fase 1b e Fase II: Taxa de Controle da Doença (Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) > 4 meses)) por RECIST v1.1 e por critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC)
4 anos
Fase II: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos, como Medida de Segurança
Prazo: Desde o início do tratamento até um prazo máximo de 92,4 semanas para a fase II.
Fase II: Para caracterizar ainda mais a segurança e a tolerabilidade do MCS110 administrado em combinação com o PDR001
Desde o início do tratamento até um prazo máximo de 92,4 semanas para a fase II.
Fase Ib e Fase II: Imunogenicidade MCS110
Prazo: 4 anos
Fase Ib e Fase II: Presença de anticorpos anti-MCS110
4 anos
Fase Ib e Fase II: Imunogenicidade PDR001
Prazo: 4 anos
Fase Ib e Fase II: Presença de anticorpos anti-PDR001
4 anos
Fase Ib e Fase II: Farmacocinética de MCS110 - AUClast e AUCinf
Prazo: ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)

Fase Ib e Fase II: Parâmetros PK - AUClast, que é a AUC desde o tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (tlast) (massa × tempo

× volume-1); e AUCinf, que é a AUC do tempo zero ao infinito (massa × tempo × volume-1) - MCS110
ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinética de PDR001 - AUClast e AUCinf
Prazo: ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)

Fase Ib e Fase II: Parâmetros Farmacocinéticos (PK) - AUClast, que é a AUC desde o tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (tlast) (massa × tempo

× volume-1); e AUCinf, que é a AUC do tempo zero ao infinito (massa × tempo × volume-1) e AUCinf - PDR001
ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinética de MCS110 - Cmax e Clast
Prazo: ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Parâmetros farmacocinéticos - Cmax, que é a concentração máxima (pico) observada de fármaco no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (massa × volume-1); e Clast - MCS110
ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinética de PDR001 - Cmax e Clast
Prazo: ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Parâmetros farmacocinéticos - Cmax, que é a concentração máxima (pico) observada de fármaco no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (massa × volume-1); e Clast - PDR001
ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinética de MCS110 - Tmax
Prazo: ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Parâmetros PK - Tmax, que é o tempo para atingir concentração máxima (pico) de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (tempo) - MCS110
ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinética de PDR001 - Tmax
Prazo: ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Parâmetros PK - Tmax, que é o tempo para atingir concentração máxima (pico) de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (tempo) - PDR001
ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinética de MCS110 - T1/2
Prazo: ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Parâmetros PK - T1/2, que é a meia-vida terminal associada à inclinação terminal de uma curva de tempo de concentração semilogarítmica (tempo) - MCS110
ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinética de PDR001 - T1/2
Prazo: ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Parâmetros PK - T1/2, que é a meia-vida terminal associada à inclinação terminal de uma curva de tempo de concentração semilogarítmica (tempo) - PDR001
ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinética de MCS110 - CL
Prazo: ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Parâmetros PK - CL, que é a depuração corporal total da droga do plasma (volume × tempo-1) - MCS110
ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinética de PDR001 - CL
Prazo: ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Parâmetros PK - CL, que é a depuração corporal total da droga do plasma (volume × tempo-1) - PDR001
ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinética de MCS110 - Vz
Prazo: ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Parâmetros PK - Vz, que é o volume aparente de distribuição durante a fase terminal (volume) - MCS110
ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinética de PDR001 - Vz
Prazo: ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Parâmetros PK - Vz, que é o volume aparente de distribuição durante a fase terminal (volume) - PDR001
ciclo 1 (dia 21) e ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinética de MCS110 - Taxa de Acumulação (AR)
Prazo: ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Parâmetros PK - Taxa de acúmulo (AR), que é o AUClast (dose múltipla)/AUClast (dose única) (somente para o ciclo 4) - MCS110
ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Farmacocinética de PDR001 - Taxa de Acumulação (AR)
Prazo: ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: Parâmetros PK - Taxa de acúmulo (AR), que é AUClast (dose múltipla)/AUClast (dose única) (somente para o ciclo 4) - PDR001
ciclo 4 (dia 84)
Fase Ib e Fase II: todas as mortes coletadas
Prazo: Para óbitos durante o tratamento: até o prazo máximo de 116,4 semanas para a fase Ib e 92,4 semanas para a fase II. Para mortes totais: até 3,8 anos
No tratamento, as mortes são relatadas desde o início do tratamento até o final do tratamento do estudo mais 30 dias, até a duração máxima de 116,4 semanas para a fase Ib e 92,4 semanas para a fase II. O acompanhamento de sobrevivência pós-tratamento de óbitos é relatado após o período de tratamento, até um período máximo de 46 meses (3,8 anos).
Para óbitos durante o tratamento: até o prazo máximo de 116,4 semanas para a fase Ib e 92,4 semanas para a fase II. Para mortes totais: até 3,8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

4 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

4 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMCS110Z2102
  • 2016-000210-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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