Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/II undersøgelse af MCS110 i kombination med PDR001 hos patienter med avancerede maligniteter

12. juli 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib/II, Open Label, multicenter undersøgelse af MCS110 i kombination med PDR001 hos patienter med avancerede maligniteter

Formålet med denne undersøgelse af MCS110 med PDR001 var at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af kombinationen af ​​MCS110 med PDR001 hos voksne patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombineret behandling med MCS110 og PDR001 forventedes at resultere i tumorassocierede makrofager (TAM) udtømning, øget T-celleaktivering og synergistisk antitumoraktivitet i kliniske omgivelser.

Dette studie var et fase Ib/II, multicenter, åbent studie, der startede med en fase Ib dosiseskaleringsdel efterfulgt af en fase II del. MCS110 og PDR001 blev administreret i.v. Q3W indtil patienten oplevede uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom i henhold til irRC og/eller behandlingen blev afbrudt efter investigatorens eller patientens skøn. Patienterne måtte ikke afbryde behandlingen baseret på progressiv sygdom pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. Under fase Ib-delen af ​​studiet blev kohorter af patienter behandlet med stigende doser af MCS110 og PDR001 hver 3. uge, indtil en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) blev bestemt for denne behandlingskombination.

For at sikre, at kombinationen RP2D ikke oversteg den maksimale tolererede dosis (MTD), blev kombinationsdoseringen af ​​MCS110 og PDR001 styret af en Bayesiansk logistisk regressionsmodel (BLRM) med overdosiskontrol (EWOC) princip baseret på dosisbegrænsende toksicitetsdata i sammenhæng med tilgængelig information om sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD). Når først MTD og/eller RP2D var erklæret, blev yderligere patienter indskrevet i fase II-delen for at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af MCS110 i kombination med PDR001 i anti-PD1/PD-L1-naiv triple negativ brystkræft ( TNBC), pancreas (PC), endometriecarcinom (EC) og anti PD1/PD-L1-resistens melanom (ME).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Saint Herblain cedex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Schweiz, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle procedurer
  • Fase Ib-del: Voksne patienter med fremskreden melanom, endometriekarcinom, pancreas eller TNBC, med målbar eller ikke-målbar sygdom, som er udviklet på trods af standardbehandling eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardbehandling.

  • Fase II-del: Voksne patienter med fremskredne solide tumorer, som har modtaget standardbehandling (ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer) eller er intolerante over for standardbehandling, har udviklet sig efter deres sidste tidligere behandling og passer ind i en af ​​følgende grupper:

    • Gruppe 1: TNBC, som ikke har modtaget tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling
    • Gruppe 2: Adenocarcinom i bugspytkirtlen, som ikke har modtaget tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling
    • Gruppe 3: Endometriekarcinom, som ikke har modtaget tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling
    • Gruppe 4: Melanom, der udviklede sig efter tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende:

    • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller dem, der kræver lokal CNS-styret terapi.
    • Unormale lever-, nyre- eller blodlaboratorieværdier.
    • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
    • Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret autoimmun sygdom inden for 3 år efter screening.
    • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
    • Kendt HIV, aktiv hepatitis B- eller C-virus.
    • Samtidig malign sygdom.
  • Patienter, der modtog systemisk anticancerterapi, større operation eller strålebehandling inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling eller levende vacciner inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling.
  • Patienter, der har behov for kronisk behandling med systemisk steroidbehandling eller enhver immunsuppressiv terapi.
  • Patienter, der brugte hæmatopoietiske kolonistimulerende vækstfaktorer inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ph Ib: MCS110 1 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 1 mg/kg hver 3. uge (Q3W) + PDR001 100 mg Q3W
Medicin: MCS110
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
Andre navne:
  • kolonistimulerende faktor-1 [CSF-1])
Medicin: PDR001
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
EKSPERIMENTEL: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Medicin: MCS110
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
Andre navne:
  • kolonistimulerende faktor-1 [CSF-1])
Medicin: PDR001
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
EKSPERIMENTEL: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Medicin: MCS110
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
Andre navne:
  • kolonistimulerende faktor-1 [CSF-1])
Medicin: PDR001
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
EKSPERIMENTEL: Ph Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Medicin: MCS110
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
Andre navne:
  • kolonistimulerende faktor-1 [CSF-1])
Medicin: PDR001
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
EKSPERIMENTEL: Ph Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Medicin: MCS110
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
Andre navne:
  • kolonistimulerende faktor-1 [CSF-1])
Medicin: PDR001
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
EKSPERIMENTEL: Ph Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Medicin: MCS110
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
Andre navne:
  • kolonistimulerende faktor-1 [CSF-1])
Medicin: PDR001
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
EKSPERIMENTEL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - TNBC
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Triple negativ brystkræft (TNBC)
Medicin: MCS110
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
Andre navne:
  • kolonistimulerende faktor-1 [CSF-1])
Medicin: PDR001
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
EKSPERIMENTEL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - PC
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Bugspytkirtelkræft (PC)
Medicin: MCS110
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
Andre navne:
  • kolonistimulerende faktor-1 [CSF-1])
Medicin: PDR001
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
EKSPERIMENTEL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - EC
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Endometriecancer (EC)
Medicin: MCS110
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
Andre navne:
  • kolonistimulerende faktor-1 [CSF-1])
Medicin: PDR001
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
EKSPERIMENTEL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - ME
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Melanom (ME)
Medicin: MCS110
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.
Andre navne:
  • kolonistimulerende faktor-1 [CSF-1])
Medicin: PDR001
MCS110 og PDR001 - til administration en gang hver 3. uge via i.v. infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra behandlingsstart til en maksimal tidsramme på 116,4 uger for fase Ib
Fase Ib: At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MCS110 i kombination med PDR001 hos patienter med fremskredne solide maligniteter og at identificere en anbefalet dosiskombination til fase II.
Fra behandlingsstart til en maksimal tidsramme på 116,4 uger for fase Ib
Fase II: Samlet responsrate (ORR) - pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 4 år
Overall Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons vurderet ved CT-scanning eller MRI af komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle målbare og ikke-målbare læsioner eller delvis respons (PR), mindst en 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle målbare læsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre. baseret på lokal efterforskers vurdering i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST v1.1)
4 år
Fase II: Bayesiansk inferens af overordnet responsrate (ORR) - pr. RECIST v1.1 - gennemsnitlig
Tidsramme: 4 år
Overall Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons vurderet ved CT-scanning eller MRI af komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle målbare og ikke-målbare læsioner eller delvis respons (PR), mindst en 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle målbare læsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre. baseret på lokal efterforskers vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) - gennemsnit (FAS)
4 år
Fase II: Clinical Benefit Rate (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) > 4 måneder)) - pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 4 år
Fase II: Clinical Benefit Rate (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) > 4 måneder)) pr. investigator baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
4 år
Fase II: Bayesiansk inferens af klinisk udbytterate - pr. RECIST v1.1- Gennemsnitlig
Tidsramme: 4 år
Fase II: Clinical Benefit Rate (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) > 4 måneder)) pr. investigator baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
4 år
Fase Ib: Planlagt dosisintensitet - MCS110
Tidsramme: Målt op til max 112,4 uger
At karakterisere tolerabiliteten af ​​MCS110 givet i kombination med PDR001 og at identificere en anbefalet dosiskombination til fase II. Planlagt dosisintensitet for MCS110 er kumulativ planlagt dosis (mg/kg)/antal doser planlagt pr. protokol i behandlingsperioden (dvs. dette svarer til planlagt dosisniveau).
Målt op til max 112,4 uger
Fase Ib: Relativ dosisintensitet - MCS110
Tidsramme: Målt op til max 112,4 uger
At karakterisere tolerabiliteten af ​​MCS110 givet i kombination med PDR001 og at identificere en anbefalet dosiskombination til fase II. Relativ dosisintensitet (%) er 100 × dosisintensitet (mg/kg/3 uger)/planlagt dosisintensitet (mg/kg/3 uger).
Målt op til max 112,4 uger
Fase Ib: Planlagt dosisintensitet - PDR001
Tidsramme: Målt op til max 112,4 uger
At karakterisere tolerabiliteten af ​​MCS110 givet i kombination med PDR001 og at identificere en anbefalet dosiskombination til fase II. Planlagt dosisintensitet for PDR001 (mg/3 uger) er planlagt kumulativ dosis (mg)/antal doser planlagt pr. protokol i behandlingsperioden (dvs. dette svarer til planlagt dosisniveau).
Målt op til max 112,4 uger
Fase Ib: Relativ dosisintensitet - PDR001
Tidsramme: Målt op til max 112,4 uger
At karakterisere tolerabiliteten af ​​MCS110 givet i kombination med PDR001 og at identificere en anbefalet dosiskombination til fase II. Relativ dosisintensitet (%) er 100 × dosisintensitet (mg/3 uger)/planlagt dosisintensitet (mg/3 uger).
Målt op til max 112,4 uger
Fase Ib: Antal deltagere med dosisreduktioner
Tidsramme: Målt op til max 112,4 uger
At karakterisere tolerabiliteten af ​​MCS110 givet i kombination med PDR001 og at identificere en anbefalet dosiskombination til fase II.
Målt op til max 112,4 uger
Fase Ib: Antal dosisafbrydelser pr. deltager
Tidsramme: Målt op til max 112,4 uger
At karakterisere tolerabiliteten af ​​MCS110 givet i kombination med PDR001 og at identificere en anbefalet dosiskombination til fase II.
Målt op til max 112,4 uger
Fase Ib: Antal forsøgspersoner med mindst én dosisafbrydelse
Tidsramme: Målt op til max 112,4 uger
At karakterisere tolerabiliteten af ​​MCS110 givet i kombination med PDR001 og at identificere en anbefalet dosiskombination til fase II.
Målt op til max 112,4 uger
Fase Ib: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under de første 2 cyklusser af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: de første 2 cyklusser af studiebehandling; cyklus = 21 dage (dvs. på dag 42)
Fase Ib: Dosisbegrænsende toksiciteter, der forekommer i løbet af de første 2 cyklusser efter systemorganklasse, foretrukken term og maksimal grad for fase Ib. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) version 4.03 blev brugt til al bedømmelse.
de første 2 cyklusser af studiebehandling; cyklus = 21 dage (dvs. på dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Samlet responsrate (ORR) - pr. irRC
Tidsramme: 4 år
Fase II: Samlet responsrate (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) (med bekræftelse) ifølge investigator baseret på immunrelaterede responskriterier (irRC) (FAS)
4 år
Fase Ib: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
Fase Ib: Samlet responsrate (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)), pr. RECIST v1.1 og pr. immunrelaterede responskriterier (irRC)
4 år
Fase II: Bayesiansk inferens af overordnet responsrate (ORR) - pr. irRC - gennemsnitlig
Tidsramme: 4 år
Fase II: Samlet responsrate (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) (med bekræftelse) som pr. investigator baseret på immunrelaterede responskriterier (irRC)-middel (FAS)
4 år
Fase 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 4 år
Fase 1b: Clinical Benefit Rate (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) > 4 måneder)) pr. RECIST v1.1 og pr. immunrelaterede responskriterier (irRC)
4 år
Fase II: Clinical Benefit Rate (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) > 4 måneder)) - pr. irRC
Tidsramme: 4 år
Fase II: Clinical Benefit Rate (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) > 4 måneder)) pr. immunrelaterede responskriterier (irRC)
4 år
Fase II: Bayesiansk slutning af klinisk udbytterate - pr. irRC - gennemsnit
Tidsramme: 4 år
Fase II: Clinical Benefit Rate (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) > 4 måneder)) pr. investigator baseret på immunrelaterede responskriterier (irRC)-middelværdi (FAS)
4 år
Fase 1b og fase II: Progressionsfri overlevelse baseret på investigator-vurdering i henhold til RECIST v1.1 og pr. immunrelaterede responskriterier (irRC) - Brug af Kaplan-Meier-metoden - median
Tidsramme: Op til år 4
Fase 1b og fase II: Progressionsfri overlevelse. Progression er defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​diameteren af ​​målbare læsioner med reference til den mindste sum af diameter, der er registreret ved eller efter baseline, eller forværring af ikke-målbare læsioner eller forekomsten af ​​nye læsioner, ved brug af responsevalueringskriterier In Solid Tumorkriterier (RECIST v1.1) eller pr. immunrelateret responskriterier (irRC). I modsætning til RECIST 1.1 kræver PD pr. irRC bekræftelse ved en ny vurdering efter mindst 4 uger - ved brug af Kaplan-Meier metode - Median.
Op til år 4
Fase 1b og fase II: Samlet overlevelse - Brug af Kaplan-Meier-metoden - Median
Tidsramme: Op til år 4
Fase 1b og fase II: Samlet overlevelse - ved brug af Kaplan-Meier metode - Median
Op til år 4
Fase 1b og fase II: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 4 år
Fase 1b og fase II: Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 og pr. immunrelaterede responskriterier (irRC)
4 år
Fase 1b og fase II: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 4 år
Fase 1b og fase II: sygdomskontrolfrekvens (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) > 4 måneder)) pr. RECIST v1.1 og pr. immunrelaterede responskriterier (irRC)
4 år
Fase II: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra behandlingsstart til en maksimal tidsramme på 92,4 uger for fase II.
Fase II: For yderligere at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MCS110 givet i kombination med PDR001
Fra behandlingsstart til en maksimal tidsramme på 92,4 uger for fase II.
Fase Ib og Fase II: Immunogenicitet MCS110
Tidsramme: 4 år
Fase Ib og Fase II: Tilstedeværelse af anti-MCS110-antistoffer
4 år
Fase Ib og Fase II: Immunogenicitet PDR001
Tidsramme: 4 år
Fase Ib og Fase II: Tilstedeværelse af anti-PDR001 antistoffer
4 år
Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik af MCS110 - AUClast og AUCinf
Tidsramme: cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)

Fase Ib og Fase II: PK-parametre - AUClast, som er AUC fra tid nul til sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast) (masse × tid

x volumen-1); og AUCinf, som er AUC fra tid nul til uendelig (masse × tid × volumen-1) - MCS110
cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik af PDR001 - AUClast og AUCinf
Tidsramme: cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)

Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik (PK) parametre - AUClast, som er AUC fra tid nul til sidste målelige koncentrationsprøveudtagningstid (tlast) (masse × tid

x volumen-1); og AUCinf, som er AUC fra tid nul til uendelig (masse × tid × volumen-1) og AUCinf - PDR001
cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik af MCS110 - Cmax og Clast
Tidsramme: cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: PK-parametre - Cmax, som er den maksimale (peak) observerede plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (masse × volumen-1); og Clast - MCS110
cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik af PDR001 - Cmax og Clast
Tidsramme: cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: PK-parametre - Cmax, som er den maksimale (peak) observerede plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (masse × volumen-1); og Clast - PDR001
cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik af MCS110 - Tmax
Tidsramme: cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og fase II: PK parametre - Tmax, som er tiden til at nå maksimal (peak) plasma, blod, serum eller anden kropsvæske lægemiddelkoncentration efter enkelt dosis administration (tid) - MCS110
cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik af PDR001 - Tmax
Tidsramme: cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: PK-parametre - Tmax, som er tiden til at nå maksimal (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (tid) - PDR001
cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik af MCS110 - T1/2
Tidsramme: cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: PK-parametre - T1/2, som er den terminale halveringstid forbundet med den terminale hældning af en semilogaritmisk koncentrationstidskurve (tid) - MCS110
cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik af PDR001 - T1/2
Tidsramme: cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: PK-parametre - T1/2, som er den terminale halveringstid forbundet med den terminale hældning af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (tid) - PDR001
cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik af MCS110 - CL
Tidsramme: cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: PK-parametre - CL, som er den totale kropsclearance af lægemiddel fra plasmaet (volumen × tid-1) - MCS110
cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik af PDR001 - CL
Tidsramme: cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: PK-parametre - CL, som er den totale kropsclearance af lægemiddel fra plasmaet (volumen × tid-1) - PDR001
cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik af MCS110 - Vz
Tidsramme: cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: PK-parametre - Vz, som er det tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (volumen) - MCS110
cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik af PDR001 - Vz
Tidsramme: cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: PK-parametre - Vz, som er det tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (volumen) - PDR001
cyklus 1 (dag 21) og cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik af MCS110 - Akkumuleringsforhold (AR)
Tidsramme: cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: PK-parametre - Akkumuleringsforhold (AR), som er AUClast (multipel dosis)/AUClast (enkelt dosis) (kun for cyklus 4) - MCS110
cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: Farmakokinetik af PDR001 - Akkumuleringsforhold (AR)
Tidsramme: cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: PK-parametre - Akkumuleringsforhold (AR), som er AUClast (multipel dosis)/AUClast (enkelt dosis) (kun for cyklus 4) - PDR001
cyklus 4 (dag 84)
Fase Ib og Fase II: Alle indsamlede dødsfald
Tidsramme: For efterbehandlingsdødsfald: op til en maksimal tidsramme på 116,4 uger for fase Ib og 92,4 uger for fase II. For samlede dødsfald: op til 3,8 år
Ved behandling rapporteres dødsfald fra behandlingsstart til afslutning af undersøgelsesbehandling plus 30 dage, op til maksimal varighed på 116,4 uger for fase Ib og 92,4 uger for fase II. Dødsfald efter behandlingsoverlevelse opfølgning rapporteres efter behandlingsperioden, op til en maksimal tidsramme på 46 måneder (3,8 år).
For efterbehandlingsdødsfald: op til en maksimal tidsramme på 116,4 uger for fase Ib og 92,4 uger for fase II. For samlede dødsfald: op til 3,8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (SKØN)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMCS110Z2102
  • 2016-000210-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med MCS110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner