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進行性悪性腫瘍患者における PDR001 と組み合わせた MCS110 の第 Ib/II 相試験

2021年7月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性悪性腫瘍患者における PDR001 と組み合わせた MCS110 の第 Ib/II 相非盲検多施設試験

MCS110 と PDR001 のこの研究の目的は、固形腫瘍の成人患者における MCS110 と PDR001 の組み合わせの安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および抗腫瘍活性を特徴付けることでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MCS110 と PDR001 の併用治療は、腫瘍関連マクロファージ (TAM) の枯渇、T 細胞活性化の強化、および臨床現場での相乗的な抗腫瘍活性をもたらすと予想されました。

この研究は、フェーズ Ib/II の多施設非盲検研究であり、フェーズ Ib の用量漸増パートから始まり、フェーズ II のパートが続きました。 MCS110 と PDR001 は静脈内投与されました。 患者が容認できない毒性、irRCによる進行性疾患を経験するまで、および/または治験責任医師または患者の裁量で治療が中止されるまで、Q3W。 患者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って進行性疾患に基づいて治療を中止することはできませんでした。 研究のフェーズ Ib の部分では、患者のコホートは、この治療の組み合わせで推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) が決定されるまで、3 週間ごとに増加する用量の MCS110 と PDR001 で治療されました。

RP2D の組み合わせが最大耐量 (MTD) を超えないことを保証するために、MCS110 と PDR001 の組み合わせの用量漸増は、2015 年の用量制限毒性データに基づく過剰摂取管理 (EWOC) 原則を用いたベイジアン ロジスティック回帰モデル (BLRM) によって導かれました。利用可能な安全性のコンテキスト、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 情報。 MTD および/または RP2D が宣言されると、抗 PD1/PD-L1 ナイーブ トリプル ネガティブ乳がんにおける PDR001 と組み合わせた MCS110 の予備的な抗腫瘍活性を評価するために、追加の患者がフェーズ II パートに登録されました ( TNBC)、膵臓 (PC)、子宮内膜がん (EC)、および抗 PD1/PD-L1 耐性メラノーマ (ME)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14、スイス、CH 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • HUS、フィンランド、FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Saint Herblain cedex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Tokyo
      • Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -手順の前にインフォームドコンセントに署名した
  • 第 Ib 相パート: 進行性黒色腫、子宮内膜がん、膵臓または TNBC の成人患者で、測定可能または測定不可能な疾患を持ち、標準治療にもかかわらず進行したか、標準治療に耐えられない、または標準治療が存在しない患者。

  • フェーズ II パート: 標準治療 (以前の 3 ライン以下の治療) を受けたか、標準治療に耐えられず、最後の治療後に進行し、以下のグループのいずれかに当てはまる、進行性固形腫瘍の成人患者:

    • グループ 1: 以前に抗 PD-1/PD-L1 治療を受けていない TNBC
    • グループ 2: 以前に抗 PD-1/PD-L1 治療を受けていない膵臓腺癌
    • グループ 3: 以前に抗 PD-1/PD-L1 治療を受けていない子宮内膜がん
    • グループ 4: 以前の抗 PD-1/PD-L1 治療で進行したメラノーマ。

主な除外基準:

  • 以下の患者：

    • -症候性中枢神経系（CNS）転移または局所CNS指向療法を必要とするもの。
    • 異常な肝臓、腎臓、または血液検査値。
    • -心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
    • -スクリーニングから3年以内の活動性自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患。
    • -抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
    • -既知のHIV、活動性B型またはC型肝炎ウイルス。
    • 悪性疾患の併発。
  • -研究治療の2週間以内に全身抗がん療法、大手術、または放射線療法、または研究治療の4週間以内に生ワクチンを受けた患者。
  • -全身ステロイド療法または免疫抑制療法による慢性治療を必要とする患者。
  • -研究治療の2週間以内に造血コロニー刺激成長因子を使用した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ph Ib: MCS110 1 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
第 Ib 相: MCS110 1 mg/kg 3 週間ごと (Q3W) + PDR001 100 mg Q3W
薬：MCS110
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
他の名前：
  • コロニー刺激因子-1 [CSF-1])
薬：PDR001
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
実験的：Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
第 Ib 相：MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
薬：MCS110
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
他の名前：
  • コロニー刺激因子-1 [CSF-1])
薬：PDR001
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
実験的：Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
第 Ib 相：MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
薬：MCS110
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
他の名前：
  • コロニー刺激因子-1 [CSF-1])
薬：PDR001
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
実験的：Ph Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
第 Ib 相：MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
薬：MCS110
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
他の名前：
  • コロニー刺激因子-1 [CSF-1])
薬：PDR001
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
実験的：Ph Ib: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
第 Ib 相: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
薬：MCS110
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
他の名前：
  • コロニー刺激因子-1 [CSF-1])
薬：PDR001
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
実験的：Ph Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
第 Ib 相：MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
薬：MCS110
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
他の名前：
  • コロニー刺激因子-1 [CSF-1])
薬：PDR001
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
実験的：Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - TNBC
第 II 相: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
薬：MCS110
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
他の名前：
  • コロニー刺激因子-1 [CSF-1])
薬：PDR001
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
実験的：Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - PC
フェーズ II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - 膵臓がん (PC)
薬：MCS110
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
他の名前：
  • コロニー刺激因子-1 [CSF-1])
薬：PDR001
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
実験的：Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - EC
第 II 相: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - 子宮内膜がん (EC)
薬：MCS110
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
他の名前：
  • コロニー刺激因子-1 [CSF-1])
薬：PDR001
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
実験的：Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - ME
第 II 相: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - メラノーマ (ME)
薬：MCS110
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。
他の名前：
  • コロニー刺激因子-1 [CSF-1])
薬：PDR001
MCS110 および PDR001 - 静脈内投与による 3 週間に 1 回の投与用 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib: 安全性の尺度としての、有害事象のある参加者の割合
時間枠：治療開始からフェーズ Ib の最大期間 116.4 週間まで
第 Ib 相: 進行性固形悪性腫瘍患者における PDR001 と組み合わせた MCS110 の安全性と忍容性を特徴付け、第 II 相で推奨される用量の組み合わせを特定すること。
治療開始からフェーズ Ib の最大期間 116.4 週間まで
フェーズ II : 全奏効率 (ORR) - RECIST v1.1 による
時間枠：4年
総奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）、すべての測定可能および測定不可能な病変の消失、または部分奏効（PR）の CT スキャンまたは MRI によって評価された最良の全体奏効を有する患者の割合として定義されます。ベースラインの直径の合計を基準として、すべての測定可能な病変の直径の合計が 30% 減少。 固形腫瘍基準の応答評価基準（RECIST v1.1）に従って、現地の治験責任医師の評価に基づく
4年
フェーズ II : 総奏効率 (ORR) のベイズ推定 - RECIST v1.1 による - 平均
時間枠：4年
総奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）、すべての測定可能および測定不可能な病変の消失、または部分奏効（PR）の CT スキャンまたは MRI によって評価された最良の全体奏効を有する患者の割合として定義されます。ベースラインの直径の合計を基準として、すべての測定可能な病変の直径の合計が 30% 減少。 固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v1.1) - 平均 (FAS) に従って、現地の治験責任医師の評価に基づく
4年
フェーズ II: 臨床的利益率 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または安定疾患 (SD) > 4 か月)) - RECIST v1.1 による
時間枠：4年
第 II 相: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく治験責任医師ごとの臨床的利益率 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または安定疾患 (SD) > 4 か月))
4年
フェーズ II: 臨床的利益率のベイズ推定 - RECIST v1.1 による - 平均
時間枠：4年
第 II 相: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく治験責任医師ごとの臨床的利益率 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または安定疾患 (SD) > 4 か月))
4年
フェーズ Ib: 計画線量強度 - MCS110
時間枠：最大112.4週間まで計測
PDR001 と組み合わせて投与された MCS110 の忍容性を特徴付け、第 II 相の推奨用量の組み合わせを特定する。 MCS110 の計画用量強度は、累積計画用量 (mg/kg) / 治療期間中にプロトコルごとにスケジュールされた用量の数です (つまり、これは計画用量レベルに相当します)。
最大112.4週間まで計測
フェーズ Ib: 相対用量強度 - MCS110
時間枠：最大112.4週間まで計測
PDR001 と組み合わせて投与された MCS110 の忍容性を特徴付け、第 II 相の推奨用量の組み合わせを特定する。 相対用量強度 (%) は、100 × 用量強度 (mg/kg/3 週間)/計画用量強度 (mg/kg/3 週間) です。
最大112.4週間まで計測
フェーズ Ib: 計画線量強度 - PDR001
時間枠：最大112.4週間まで計測
PDR001 と組み合わせて投与された MCS110 の忍容性を特徴付け、第 II 相の推奨用量の組み合わせを特定する。 PDR001 の計画用量強度 (mg/3 週間) は、計画累積用量 (mg)/治療期間中のプロトコルごとに予定されている用量の数です (つまり、これは計画用量レベルに相当します)。
最大112.4週間まで計測
フェーズ Ib: 相対用量強度 - PDR001
時間枠：最大112.4週間まで計測
PDR001 と組み合わせて投与された MCS110 の忍容性を特徴付け、第 II 相の推奨用量の組み合わせを特定する。 相対用量強度 (%) は、100 × 用量強度 (mg/3 週間)/計画用量強度 (mg/3 週間) です。
最大112.4週間まで計測
フェーズ Ib: 減量した参加者の数
時間枠：最大112.4週間まで計測
PDR001 と組み合わせて投与された MCS110 の忍容性を特徴付け、第 II 相の推奨用量の組み合わせを特定する。
最大112.4週間まで計測
フェーズ Ib: 参加者あたりの投与中断回数
時間枠：最大112.4週間まで計測
PDR001 と組み合わせて投与された MCS110 の忍容性を特徴付け、第 II 相の推奨用量の組み合わせを特定する。
最大112.4週間まで計測
フェーズ Ib: 少なくとも 1 回の投与中断を伴う被験者の数
時間枠：最大112.4週間まで計測
PDR001 と組み合わせて投与された MCS110 の忍容性を特徴付け、第 II 相の推奨用量の組み合わせを特定する。
最大112.4週間まで計測
フェーズ Ib: 試験治療の最初の 2 サイクル中に用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：試験治療の最初の 2 サイクル。サイクル = 21 日 (つまり、42 日目)
第 Ib 相：第 Ib 相のシステム臓器クラス、優先期間、および最大グレード別の最初の 2 サイクル中に発生する用量制限毒性。 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 がすべてのグレーディングに使用されました。
試験治療の最初の 2 サイクル。サイクル = 21 日 (つまり、42 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II : 総奏効率 (ORR) - irRC ごと
時間枠：4年
第 II 相: 免疫関連の反応基準 (irRC) (FAS) に基づく治験責任医師による全体的な反応率 (完全反応 (CR) または部分反応 (PR)) (確認あり)
4年
フェーズ Ib: 全奏効率 (ORR)
時間枠：4年
第 Ib 相: RECIST v1.1 および免疫関連の応答基準 (irRC) ごとの全体応答率 (完全応答 (CR) または部分応答 (PR))
4年
フェーズ II : 総奏効率 (ORR) のベイズ推定 - irRC ごと - 平均
時間枠：4年
フェーズ II: 免疫関連の応答基準 (irRC) に基づく研究者による全体的な応答率 (完全応答 (CR) または部分応答 (PR)) (確認あり) - 平均 (FAS)
4年
フェーズ 1b: 臨床的利益率 (CBR)
時間枠：4年
フェーズ 1b: RECIST v1.1 および免疫関連応答基準 (irRC) ごとの臨床的利益率 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または安定疾患 (SD) > 4 か月))
4年
第 II 相: 臨床的利益率 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または安定疾患 (SD) > 4 か月)) - irRC ごと
時間枠：4年
第II相：免疫関連の反応基準（irRC）ごとの臨床的利益率（完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または安定疾患（SD）> 4か月））
4年
フェーズ II: 臨床的利益率のベイズ推定 - irRC あたり - 平均
時間枠：4年
第 II 相: 免疫関連の反応基準 (irRC) - 平均 (FAS) に基づく研究者ごとの臨床的利益率 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または安定疾患 (SD) > 4 か月))
4年
フェーズ 1b およびフェーズ II: RECIST v1.1 および免疫関連反応基準 (irRC) に基づく治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間 - カプラン・マイヤー法を使用 - 中央値
時間枠：4年生まで
フェーズ 1b およびフェーズ II: 無進行生存。 進行は、測定可能な病変の直径の合計の 20% の増加として定義され、ベースライン以降に記録された最小の直径の合計を基準として使用するか、測定不可能な病変の悪化または新しい病変の出現として定義されます。腫瘍基準（RECIST v1.1）または免疫関連反応基準（irRC）ごと。 RECIST 1.1 とは異なり、irRC ごとの PD は、少なくとも 4 週間後に新しい評価で確認する必要があります - カプラン・マイヤー法 - 中央値を使用します。
4年生まで
フェーズ 1b およびフェーズ II: 全生存率 - カプラン・マイヤー法を使用 - 中央値
時間枠：4年生まで
フェーズ 1b およびフェーズ II: 全生存率 - Kaplan-Meier 法を使用 - 中央値
4年生まで
フェーズ 1b およびフェーズ II: 奏功期間 (DOR)
時間枠：4年
フェーズ 1b およびフェーズ II: RECIST v1.1 および免疫関連の応答基準 (irRC) に基づく応答期間 (DOR)
4年
フェーズ 1b およびフェーズ II: 病勢制御率 (DCR)
時間枠：4年
フェーズ 1b およびフェーズ II: RECIST v1.1 および免疫関連の応答基準 (irRC) ごとの病勢制御率 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または安定病態 (SD) > 4 か月))
4年
フェーズ II: 安全性の尺度として、有害事象のある参加者の割合
時間枠：治療開始からフェーズ II の最大期間 92.4 週間まで。
フェーズ II: PDR001 と併用した MCS110 の安全性と忍容性をさらに特徴付ける
治療開始からフェーズ II の最大期間 92.4 週間まで。
フェーズ Ib およびフェーズ II: 免疫原性 MCS110
時間枠：4年
フェーズ Ib およびフェーズ II: 抗 MCS110 抗体の存在
4年
フェーズ Ib およびフェーズ II: 免疫原性 PDR001
時間枠：4年
フェーズ Ib およびフェーズ II: 抗 PDR001 抗体の存在
4年
フェーズ Ib およびフェーズ II: MCS110 の薬物動態 - AUClast および AUCinf
時間枠：サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)

フェーズ Ib およびフェーズ II: PK パラメータ - AUClast、時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプリング時間 (tlast) までの AUC (質量 × 時間)

×ボリューム-1);時間ゼロから無限大までの AUC である AUCinf (質量 × 時間 × 体積-1) - MCS110
サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PDR001 の薬物動態 - AUClast および AUCinf
時間枠：サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)

フェーズ Ib およびフェーズ II: 薬物動態 (PK) パラメーター - AUClast、時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプリング時間 (tlast) までの AUC (質量 × 時間)

×ボリューム-1);時間ゼロから無限大までの AUC である AUCinf (質量 × 時間 × 体積-1) および AUCinf - PDR001
サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: MCS110 の薬物動態 - Cmax および Clast
時間枠：サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PK パラメータ - Cmax は、単回投与後に観察された最大 (ピーク) の血漿、血液、血清、または他の体液の薬物濃度 (質量 × 体積 -1) です。およびクラスト - MCS110
サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PDR001 の薬物動態 - Cmax および Clast
時間枠：サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PK パラメータ - Cmax は、単回投与後に観察された最大 (ピーク) の血漿、血液、血清、または他の体液の薬物濃度 (質量 × 体積 -1) です。およびクラスト - PDR001
サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: MCS110 の薬物動態 - Tmax
時間枠：サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PK パラメータ - Tmax、単回投与後の最大 (ピーク) 血漿、血液、血清、またはその他の体液の薬物濃度 (時間) - MCS110
サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PDR001 の薬物動態 - Tmax
時間枠：サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PK パラメータ - Tmax、単回投与後の最大 (ピーク) 血漿、血液、血清、またはその他の体液の薬物濃度 (時間) - PDR001
サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: MCS110 の薬物動態 - T1/2
時間枠：サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PK パラメータ - T1/2、半対数濃度時間曲線 (時間) の終末勾配に関連する終末半減期 - MCS110
サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PDR001 - T1/2 の薬物動態
時間枠：サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PK パラメータ - T1/2、半対数濃度時間曲線 (時間) の終末勾配に関連する終末半減期 - PDR001
サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: MCS110 - CL の薬物動態
時間枠：サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PK パラメータ - CL、血漿からの薬物の全身クリアランス (体積 × 時間-1) - MCS110
サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PDR001 - CL の薬物動態
時間枠：サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PK パラメータ - CL、血漿からの薬物の全身クリアランス (体積 × 時間-1) - PDR001
サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: MCS110 - Vz の薬物動態
時間枠：サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PK パラメーター - Vz、終末期の分布の見かけのボリューム (ボリューム) - MCS110
サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PDR001 - Vz の薬物動態
時間枠：サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PK パラメーター - Vz、終末期の分布の見かけのボリューム (ボリューム) - PDR001
サイクル 1 (21 日目) とサイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: MCS110 の薬物動態 - 蓄積率 (AR)
時間枠：サイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PK パラメータ - AUClast (複数回投与)/AUClast (単回投与) である累積比 (AR) (サイクル 4 のみ) - MCS110
サイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PDR001 の薬物動態 - 蓄積率 (AR)
時間枠：サイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: PK パラメータ - AUClast (複数回投与)/AUClast (単回投与) である累積比 (AR) (サイクル 4 のみ) - PDR001
サイクル 4 (84 日目)
フェーズ Ib およびフェーズ II: 収集されたすべての死亡者
時間枠：治療中の死亡の場合：フェーズ Ib では最大 116.4 週間、フェーズ II では最大 92.4 週間。総死亡の場合: 最長 3.8 年
治療による死亡は、治療の開始から試験治療の終了まで 30 日を加えたもので、フェーズ Ib では最大 116.4 週間、フェーズ II では 92.4 週間まで報告されます。 治療後の生存の追跡調査は、最大46ヶ月（3.8年）の期間まで、治療期間後に報告されます。
治療中の死亡の場合：フェーズ Ib では最大 116.4 週間、フェーズ II では最大 92.4 週間。総死亡の場合: 最長 3.8 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月29日

一次修了 (実際)

2020年6月4日

研究の完了 (実際)

2020年6月4日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月12日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMCS110Z2102
  • 2016-000210-29 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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