Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II MCS110 w skojarzeniu z PDR001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące MCS110 w połączeniu z PDR001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Celem tego badania MCS110 z PDR001 było scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej kombinacji MCS110 z PDR001 u dorosłych pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwano, że skojarzone leczenie MCS110 i PDR001 spowoduje wyczerpanie makrofagów związanych z nowotworem (TAM), zwiększoną aktywację komórek T i synergistyczne działanie przeciwnowotworowe w warunkach klinicznych.

To badanie było wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy Ib/II, rozpoczynającym się od części fazy Ib dotyczącej zwiększania dawki, po której następowała część fazy II. MCS110 i PDR001 podawano dożylnie. Co 3 tyg., aż u pacjenta wystąpiła niedopuszczalna toksyczność, postępująca choroba zgodnie z irRC i/lub leczenie zostało przerwane według uznania badacza lub pacjenta. Pacjentom nie wolno było przerywać leczenia z powodu progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Podczas części fazy Ib badania kohorty pacjentów leczono rosnącymi dawkami MCS110 i PDR001 co 3 tygodnie, aż do określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla tej kombinacji leczenia.

Aby upewnić się, że kombinacja RP2D nie przekroczyła maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), eskalacja dawki kombinacji MCS110 i PDR001 była kierowana przez Bayesowski model regresji logistycznej (BLRM) z zasadą kontroli przedawkowania (EWOC) w oparciu o dane dotyczące toksyczności ograniczającej dawkę w kontekście dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD). Po zadeklarowaniu MTD i/lub RP2D do fazy II włączono dodatkowych pacjentów w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej MCS110 w połączeniu z PDR001 w potrójnie ujemnym raku piersi nieleczonym anty-PD1/PD-L1 ( TNBC), raka trzustki (PC), raka endometrium (EC) i czerniaka opornego na PD1/PD-L1 (ME).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Saint Herblain cedex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Szwajcaria, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakimkolwiek zabiegiem
  • Część fazy Ib: Dorośli pacjenci z zaawansowanym czerniakiem, rakiem endometrium, rakiem trzustki lub TNBC, z mierzalną lub niemierzalną chorobą, u których wystąpiła progresja pomimo standardowej terapii lub nie tolerują standardowej terapii, lub dla których nie istnieje standardowa terapia.

  • Faza II część: Dorośli pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, którzy otrzymali standardową terapię (nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia) lub nie tolerują standardowej terapii, u których wystąpiła progresja po ostatniej wcześniejszej terapii i mieszczą się w jednej z następujących grup:

    • Grupa 1: TNBC, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia anty-PD-1/PD-L1
    • Grupa 2: Gruczolakorak trzustki, który nie otrzymał wcześniejszego leczenia anty-PD-1/PD-L1
    • Grupa 3: Rak endometrium, który nie otrzymał wcześniejszego leczenia anty-PD-1/PD-L1
    • Grupa 4: Czerniak, u którego doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia anty-PD-1/PD-L1.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z następującymi objawami:

    • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wymagające terapii miejscowej ukierunkowanej na OUN.
    • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne wątroby, nerek lub krwi.
    • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
    • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu 3 lat od badania przesiewowego.
    • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
    • Znany HIV, aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub C.
    • Współistniejąca choroba nowotworowa.
  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, duży zabieg chirurgiczny lub radioterapię w ciągu 2 tygodni leczenia w ramach badania lub szczepionki zawierające żywe drobnoustroje w ciągu 4 tygodni od leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci wymagający przewlekłego leczenia ogólnoustrojową terapią sterydową lub jakąkolwiek terapią immunosupresyjną.
  • Pacjenci, którzy stosowali czynniki wzrostu stymulujące tworzenie kolonii krwiotwórczych w ciągu 2 tygodni leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ph Ib: MCS110 1 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 100 mg co 3 tygodnie
Faza Ib: MCS110 1 mg/kg mc. co 3 tygodnie (Q3W) + PDR001 100 mg Q3W
Lek: MCS110
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący kolonie-1 [CSF-1])
Lek: PDR001
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
EKSPERYMENTALNY: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 100 mg co 3 tygodnie
Faza Ib: MCS110 3 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 100 mg co 3 tygodnie
Lek: MCS110
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący kolonie-1 [CSF-1])
Lek: PDR001
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
EKSPERYMENTALNY: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie
Faza Ib: MCS110 3 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie
Lek: MCS110
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący kolonie-1 [CSF-1])
Lek: PDR001
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
EKSPERYMENTALNY: Ph Ib: MCS110 5 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie
Faza Ib: MCS110 5 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie
Lek: MCS110
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący kolonie-1 [CSF-1])
Lek: PDR001
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
EKSPERYMENTALNY: Ph Ib: MCS110 7,5 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie
Faza Ib: MCS110 7,5 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie
Lek: MCS110
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący kolonie-1 [CSF-1])
Lek: PDR001
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
EKSPERYMENTALNY: Ph Ib: MCS110 10 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie
Faza Ib: MCS110 10 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie
Lek: MCS110
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący kolonie-1 [CSF-1])
Lek: PDR001
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
EKSPERYMENTALNY: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie - TNBC
Faza II: MCS110 7,5 mg/kg co 3 tyg. + PDR001 300 mg co 3 tyg. - Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
Lek: MCS110
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący kolonie-1 [CSF-1])
Lek: PDR001
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
EKSPERYMENTALNY: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie - PC
Faza II: MCS110 7,5 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie — Rak trzustki (PC)
Lek: MCS110
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący kolonie-1 [CSF-1])
Lek: PDR001
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
EKSPERYMENTALNY: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie - EC
Faza II: MCS110 7,5 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie - Rak endometrium (EC)
Lek: MCS110
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący kolonie-1 [CSF-1])
Lek: PDR001
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
EKSPERYMENTALNY: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie - ME
Faza II: MCS110 7,5 mg/kg co 3 tygodnie + PDR001 300 mg co 3 tygodnie — czerniak (ME)
Lek: MCS110
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący kolonie-1 [CSF-1])
Lek: PDR001
MCS110 i PDR001 - do podawania raz na 3 tygodnie drogą i.v. napar.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do maksymalnego okresu 116,4 tygodni dla fazy Ib
Faza Ib: Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji MCS110 w połączeniu z PDR001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi oraz określenie zalecanej kombinacji dawek dla fazy II.
Od rozpoczęcia leczenia do maksymalnego okresu 116,4 tygodni dla fazy Ib
Faza II: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 4 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią ocenianą za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego całkowitej odpowiedzi (CR), zniknięcia wszystkich mierzalnych i niemierzalnych zmian lub częściowej odpowiedzi (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich mierzalnych uszkodzeń, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. na podstawie oceny lokalnego badacza, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1)
4 lata
Faza II: Wnioskowanie bayesowskie dotyczące ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) — według RECIST v1.1 — średnia
Ramy czasowe: 4 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią ocenianą za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego całkowitej odpowiedzi (CR), zniknięcia wszystkich mierzalnych i niemierzalnych zmian lub częściowej odpowiedzi (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich mierzalnych uszkodzeń, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. na podstawie oceny lokalnego badacza, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) - średnia (FAS)
4 lata
Faza II: wskaźnik korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) > 4 miesiące) – zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 4 lata
Faza II: wskaźnik korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) > 4 miesiące)) na badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
4 lata
Faza II: Bayesowskie wnioskowanie o odsetku korzyści klinicznych — według RECIST v1.1 — średnia
Ramy czasowe: 4 lata
Faza II: wskaźnik korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) > 4 miesiące)) na badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
4 lata
Faza Ib: planowana intensywność dawki – MCS110
Ramy czasowe: Zmierzone do max 112,4 tygodnia
Aby scharakteryzować tolerancję MCS110 podawanego w połączeniu z PDR001 i zidentyfikować zalecaną kombinację dawek dla Fazy II. Planowana intensywność dawki dla MCS110 to skumulowana planowana dawka (mg/kg)/liczba dawek zaplanowanych zgodnie z protokołem w okresie leczenia (tj. jest to równoważne zaplanowanemu poziomowi dawki).
Zmierzone do max 112,4 tygodnia
Faza Ib: Względna intensywność dawki - MCS110
Ramy czasowe: Zmierzone do max 112,4 tygodnia
Aby scharakteryzować tolerancję MCS110 podawanego w połączeniu z PDR001 i zidentyfikować zalecaną kombinację dawek dla Fazy II. Względna intensywność dawki (%) wynosi 100 × intensywność dawki (mg/kg/3 tyg.)/planowana intensywność dawki (mg/kg/3 tyg.).
Zmierzone do max 112,4 tygodnia
Faza Ib: Planowana intensywność dawki - PDR001
Ramy czasowe: Zmierzone do max 112,4 tygodnia
Aby scharakteryzować tolerancję MCS110 podawanego w połączeniu z PDR001 i zidentyfikować zalecaną kombinację dawek dla Fazy II. Planowana intensywność dawki dla PDR001 (mg/3 tyg.) to planowana dawka skumulowana (mg)/liczba dawek zaplanowanych na protokół w okresie leczenia (tj. jest to równoważne planowanemu poziomowi dawki).
Zmierzone do max 112,4 tygodnia
Faza Ib: Względna intensywność dawki - PDR001
Ramy czasowe: Zmierzone do max 112,4 tygodnia
Aby scharakteryzować tolerancję MCS110 podawanego w połączeniu z PDR001 i zidentyfikować zalecaną kombinację dawek dla Fazy II. Względna intensywność dawki (%) wynosi 100 × intensywność dawki (mg/3 tyg.)/planowana intensywność dawki (mg/3 tyg.).
Zmierzone do max 112,4 tygodnia
Faza Ib: Liczba uczestników ze zmniejszoną dawką
Ramy czasowe: Zmierzone do max 112,4 tygodnia
Aby scharakteryzować tolerancję MCS110 podawanego w połączeniu z PDR001 i zidentyfikować zalecaną kombinację dawek dla Fazy II.
Zmierzone do max 112,4 tygodnia
Faza Ib: Liczba przerw w podawaniu dawki na uczestnika
Ramy czasowe: Zmierzone do max 112,4 tygodnia
Aby scharakteryzować tolerancję MCS110 podawanego w połączeniu z PDR001 i zidentyfikować zalecaną kombinację dawek dla Fazy II.
Zmierzone do max 112,4 tygodnia
Faza Ib: Liczba pacjentów z co najmniej jedną przerwą w podawaniu dawki
Ramy czasowe: Zmierzone do max 112,4 tygodnia
Aby scharakteryzować tolerancję MCS110 podawanego w połączeniu z PDR001 i zidentyfikować zalecaną kombinację dawek dla Fazy II.
Zmierzone do max 112,4 tygodnia
Faza Ib: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszych 2 cykli badanego leczenia
Ramy czasowe: pierwsze 2 cykle badanego leczenia; cykl = 21 dni (tj. w dniu 42)
Faza Ib: Toksyczność ograniczająca dawkę występująca podczas pierwszych 2 cykli według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i maksymalnego stopnia dla fazy Ib. Do wszystkich ocen wykorzystano wersję 4.03 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
pierwsze 2 cykle badanego leczenia; cykl = 21 dni (tj. w dniu 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — na irRC
Ramy czasowe: 4 lata
Faza II: Ogólny odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) (z potwierdzeniem) według badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC) (FAS)
4 lata
Faza Ib: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
Faza Ib: ogólny wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)), zgodnie z RECIST v1.1 i kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC)
4 lata
Faza II: Wnioskowanie bayesowskie dotyczące ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) — na irRC — średnia
Ramy czasowe: 4 lata
Faza II: Ogólny odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) (z potwierdzeniem) według badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC) – średnia (FAS)
4 lata
Faza 1b: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 4 lata
Faza 1b: wskaźnik korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) > 4 miesiące)) według RECIST v1.1 i według kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)
4 lata
Faza II: wskaźnik korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) > 4 miesiące) - na irRC
Ramy czasowe: 4 lata
Faza II: wskaźnik korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) > 4 miesiące)) według kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)
4 lata
Faza II: Bayesowskie wnioskowanie o odsetku korzyści klinicznych — Per irRC — Średnia
Ramy czasowe: 4 lata
Faza II: wskaźnik korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) > 4 miesiące)) na badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC) – średnia (FAS)
4 lata
Faza 1b i Faza II: Przeżycie wolne od progresji choroby na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 i Kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC) — przy użyciu metody Kaplana-Meiera — Mediana
Ramy czasowe: Do roku 4
Faza 1b i Faza II: Przeżycie wolne od progresji. Progresję definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic mierzalnych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną na linii podstawowej lub po niej, lub pogorszenie się niemierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się nowych zmian chorobowych, stosując Kryteria oceny odpowiedzi w litych Kryteria dotyczące nowotworów (RECIST v1.1) lub kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRC). W przeciwieństwie do RECIST 1.1, PD per irRC wymaga potwierdzenia przy ponownej ocenie po co najmniej 4 tygodniach – metodą Kaplana-Meiera – Mediana.
Do roku 4
Faza 1b i Faza II: Całkowite przeżycie — przy użyciu metody Kaplana-Meiera — Mediana
Ramy czasowe: Do roku 4
Faza 1b i Faza II: Całkowite przeżycie — przy użyciu metody Kaplana-Meiera — Mediana
Do roku 4
Faza 1b i Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 4 lata
Faza 1b i Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1 i kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC)
4 lata
Faza 1b i Faza II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 4 lata
Faza 1b i faza II: wskaźnik kontroli choroby (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) > 4 miesiące)) według RECIST v1.1 i według kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)
4 lata
Faza II: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do maksymalnego okresu 92,4 tygodni dla fazy II.
Faza II: Dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji MCS110 podawanego w połączeniu z PDR001
Od rozpoczęcia leczenia do maksymalnego okresu 92,4 tygodni dla fazy II.
Faza Ib i Faza II: Immunogenność MCS110
Ramy czasowe: 4 lata
Faza Ib i Faza II: Obecność przeciwciał anty-MCS110
4 lata
Faza Ib i Faza II: Immunogenność PDR001
Ramy czasowe: 4 lata
Faza Ib i Faza II: Obecność przeciwciał anty-PDR001
4 lata
Faza Ib i Faza II: Farmakokinetyka MCS110 - AUClast i AUCinf
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)

Faza Ib i Faza II: Parametry PK – AUClast, czyli AUC od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia czasu pobierania próbek (tlast) (masa × czas

× tom-1); oraz AUCinf, czyli AUC od czasu zero do nieskończoności (masa × czas × objętość-1) – MCS110
cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Farmakokinetyka PDR001 - AUClast i AUCinf
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)

Faza Ib i Faza II: Parametry farmakokinetyczne (PK) — AUClast, czyli AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, czas pobierania próbek (tlast) (masa × czas

× tom-1); oraz AUCinf, czyli AUC od czasu zero do nieskończoności (masa × czas × objętość-1) oraz AUCinf – PDR001
cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Farmakokinetyka MCS110 - Cmax i Clast
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Parametry PK - Cmax, czyli maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (masa × objętość-1); i Clast - MCS110
cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Farmakokinetyka PDR001 - Cmax i Clast
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Parametry PK - Cmax, czyli maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (masa × objętość-1); i Klast - PDR001
cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Farmakokinetyka MCS110 - Tmax
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Parametry PK - Tmax, czyli czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (czas) - MCS110
cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Farmakokinetyka PDR001 - Tmax
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Parametry PK - Tmax, czyli czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (czas) - PDR001
cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Farmakokinetyka MCS110 - T1/2
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Parametry PK — T1/2, czyli końcowy okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie (czas) — MCS110
cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Farmakokinetyka PDR001 - T1/2
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Parametry PK — T1/2, czyli końcowy okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (czas) — PDR001
cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Farmakokinetyka MCS110 - CL
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Parametry PK – CL, czyli całkowity klirens leku z osocza (objętość × czas-1) – MCS110
cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Farmakokinetyka PDR001 - CL
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Parametry PK - CL, czyli całkowity klirens leku z osocza (objętość × czas-1) - PDR001
cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Farmakokinetyka MCS110 - Vz
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Parametry PK - Vz, czyli pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (objętość) - MCS110
cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Farmakokinetyka PDR001 - Vz
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Parametry PK - Vz, czyli pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (objętość) - PDR001
cykl 1 (dzień 21) i cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Farmakokinetyka MCS110 – Współczynnik kumulacji (AR)
Ramy czasowe: cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Parametry PK - Współczynnik kumulacji (AR), czyli AUClast (dawka wielokrotna)/AUClast (dawka pojedyncza) (tylko dla cyklu 4) - MCS110
cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Farmakokinetyka PDR001 – Współczynnik kumulacji (AR)
Ramy czasowe: cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Parametry PK - Współczynnik kumulacji (AR), czyli AUClast (dawka wielokrotna)/AUClast (dawka pojedyncza) (tylko dla cyklu 4) - PDR001
cykl 4 (dzień 84)
Faza Ib i Faza II: Wszystkie zebrane zgony
Ramy czasowe: W przypadku zgonów w trakcie leczenia: maksymalnie do 116,4 tygodnia dla fazy Ib i 92,4 tygodnia dla fazy II. Dla wszystkich zgonów: do 3,8 roku
Zgony podczas leczenia są zgłaszane od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania plus 30 dni, do maksymalnego czasu trwania 116,4 tygodni dla fazy Ib i 92,4 tygodni dla fazy II. Zgony po okresie obserwacji przeżycia po leczeniu są zgłaszane po okresie leczenia, maksymalnie do 46 miesięcy (3,8 roku).
W przypadku zgonów w trakcie leczenia: maksymalnie do 116,4 tygodnia dla fazy Ib i 92,4 tygodnia dla fazy II. Dla wszystkich zgonów: do 3,8 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMCS110Z2102
  • 2016-000210-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na MCS110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj