Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib/II -tutkimus MCS110:stä yhdessä PDR001:n kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskustutkimus MCS110:stä yhdessä PDR001:n kanssa potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän MCS110:n ja PDR001:n tutkimuksen tarkoituksena oli karakterisoida MCS110:n ja PDR001:n yhdistelmän turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja kasvainten vastainen aktiivisuus aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistelmähoidon MCS110:llä ja PDR001:llä odotettiin johtavan kasvaimeen liittyvien makrofagien (TAM) ehtymiseen, lisääntyneeseen T-soluaktivaatioon ja synergistiseen antituumoriaktiivisuuteen kliinisissä olosuhteissa.

Tämä tutkimus oli vaiheen Ib/II, monikeskus, avoin tutkimus, joka alkoi vaiheen Ib annoksen korotusosalla, jota seurasi vaiheen II osa. MCS110 ja PDR001 annettiin i.v. Q3W, kunnes potilaalla ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta, etenevä sairaus irRC:n mukaan ja/tai hoito keskeytettiin tutkijan tai potilaan harkinnan mukaan. Potilaat eivät saaneet keskeyttää hoitoa etenevän taudin perusteella kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n vastearviointikriteerien perusteella. Tutkimuksen vaiheen Ib osan aikana potilasryhmiä hoidettiin kasvavilla MCS110- ja PDR001-annoksilla 3 viikon välein, kunnes tälle hoitoyhdistelmälle määritettiin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Sen varmistamiseksi, että yhdistelmä RP2D ei ylittänyt suurinta siedettyä annosta (MTD), yhdistelmän MCS110 ja PDR001 annoksen nostamista ohjasi Bayesin logistinen regressiomalli (BLRM) yliannostuksen hallinnan (EWOC) periaatteella, joka perustui annosta rajoittaviin toksisuustietoihin saatavilla olevan turvallisuuden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) tietojen yhteydessä. Kun MTD ja/tai RP2D oli ilmoitettu, lisäpotilaita otettiin mukaan vaiheen II osaan, jotta voidaan arvioida MCS110:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä PDR001:n kanssa anti-PD1/PD-L1-aivossa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä ( TNBC), haima (PC), kohdun limakalvosyöpä (EC) ja anti-PD1/PD-L1-resistenssimelanooma (ME).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japani, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Saint Herblain cedex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • HUS, Suomi, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Sveitsi, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kaikkia toimenpiteitä
  • Vaiheen Ib osa: Aikuiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt melanooma, kohdun limakalvosyöpä, haima tai TNBC ja joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.

  • Vaiheen II osa: Aikuiset potilaat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat saaneet standardihoitoa (enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa) tai jotka eivät siedä standardihoitoa, ovat edenneet edellisen hoidon jälkeen ja kuuluvat johonkin seuraavista ryhmistä:

    • Ryhmä 1: TNBC, joka ei saanut aikaisempaa anti-PD-1/PD-L1-hoitoa
    • Ryhmä 2: Haiman adenokarsinooma, joka ei saanut aikaisempaa anti-PD-1/PD-L1-hoitoa
    • Ryhmä 3: Endometriumin karsinooma, joka ei saanut aikaisempaa anti-PD-1/PD-L1-hoitoa
    • Ryhmä 4: Melanooma, joka eteni aikaisemmalla anti-PD-1/PD-L1-hoidolla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat:

    • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai ne, jotka vaativat paikallista keskushermostoon kohdistettua hoitoa.
    • Epänormaalit maksan, munuaisten tai veren laboratorioarvot.
    • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
    • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus 3 vuoden sisällä seulonnasta.
    • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
    • Tunnettu HIV, aktiivinen hepatiitti B- tai C-virus.
    • Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus.
  • Potilaat, jotka saivat systeemistä syöpähoitoa, suurta leikkausta tai sädehoitoa 2 viikon kuluessa tutkimushoidosta tai eläviä rokotteita 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista hoitoa systeemisellä steroidihoidolla tai millä tahansa immunosuppressiivisella hoidolla.
  • Potilaat, jotka käyttivät hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia kasvutekijöitä 2 viikon sisällä tutkimushoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ph Ib: MCS110 1 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Vaihe Ib: MCS110 1 mg/kg joka 3. viikko (Q3W) + PDR001 100 mg Q3W
Lääke: MCS110
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • pesäkkeitä stimuloiva tekijä-1 [CSF-1])
Lääke: PDR001
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
KOKEELLISTA: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Vaihe Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Lääke: MCS110
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • pesäkkeitä stimuloiva tekijä-1 [CSF-1])
Lääke: PDR001
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
KOKEELLISTA: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Vaihe Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Lääke: MCS110
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • pesäkkeitä stimuloiva tekijä-1 [CSF-1])
Lääke: PDR001
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
KOKEELLISTA: Ph Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Vaihe Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Lääke: MCS110
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • pesäkkeitä stimuloiva tekijä-1 [CSF-1])
Lääke: PDR001
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
KOKEELLISTA: Ph Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Vaihe Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Lääke: MCS110
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • pesäkkeitä stimuloiva tekijä-1 [CSF-1])
Lääke: PDR001
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
KOKEELLISTA: Ph Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Vaihe Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Lääke: MCS110
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • pesäkkeitä stimuloiva tekijä-1 [CSF-1])
Lääke: PDR001
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
KOKEELLISTA: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - TNBC
Vaihe II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W – Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Lääke: MCS110
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • pesäkkeitä stimuloiva tekijä-1 [CSF-1])
Lääke: PDR001
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
KOKEELLISTA: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - PC
Vaihe II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W – Haimasyöpä (PC)
Lääke: MCS110
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • pesäkkeitä stimuloiva tekijä-1 [CSF-1])
Lääke: PDR001
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
KOKEELLISTA: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - EC
Vaihe II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W – Endometriumin syöpä (EC)
Lääke: MCS110
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • pesäkkeitä stimuloiva tekijä-1 [CSF-1])
Lääke: PDR001
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
KOKEELLISTA: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - ME
Vaihe II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Melanooma (ME)
Lääke: MCS110
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.
Muut nimet:
  • pesäkkeitä stimuloiva tekijä-1 [CSF-1])
Lääke: PDR001
MCS110 ja PDR001 - annettavaksi kerran 3 viikossa i.v. infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Hoidon alusta 116,4 viikon enimmäisajanjaksoon vaiheen Ib aikana
Vaihe Ib: Luonnehditaan MCS110:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä PDR001:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, ja määritetään suositeltu annosyhdistelmä faasia II varten.
Hoidon alusta 116,4 viikon enimmäisajanjaksoon vaiheen Ib aikana
Vaihe II: Kokonaisvasteprosentti (ORR) - Per RECIST v1.1
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste TT-kuvauksella tai MRI:llä arvioituna täydellisestä vasteesta (CR), kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien leesioiden häviäminen tai osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään halkaisijoiden perussummaa. perustuu paikalliseen tutkijan arvioon kiinteiden kasvainten kriteerien vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti
4 Vuotta
Vaihe II: Bayesin päätelmä kokonaisvastausprosentista (ORR) - RECIST v1.1 -kohtaa kohti - Keskiarvo
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste TT-kuvauksella tai MRI:llä arvioituna täydellisestä vasteesta (CR), kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien leesioiden häviäminen tai osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään halkaisijoiden perussummaa. perustuu paikalliseen tutkijan arvioon, kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti - keskiarvo (FAS)
4 Vuotta
Vaihe II: Kliininen hyötysuhde (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) > 4 kuukautta) - RECIST v1.1:tä kohti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaihe II: Kliininen hyötysuhde (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) > 4 kuukautta) tutkijaa kohti perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
4 Vuotta
Vaihe II: Bayesin päättely kliinisestä hyötysuhteesta - RECIST v1.1 -keskiarvo
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaihe II: Kliininen hyötysuhde (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) > 4 kuukautta) tutkijaa kohti perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
4 Vuotta
Vaihe Ib: Suunniteltu annosintensiteetti - MCS110
Aikaikkuna: Mitattu enintään 112,4 viikkoon asti
MCS110:n siedettävyyden karakterisoimiseksi yhdessä PDR001:n kanssa annettuna ja suositellun annosyhdistelmän tunnistamiseksi vaiheeseen II. MCS110:n suunniteltu annosintensiteetti on kumulatiivinen suunniteltu annos (mg/kg) / protokollaa kohti suunniteltujen annosten lukumäärä hoitojakson aikana (eli tämä vastaa suunniteltua annostasoa).
Mitattu enintään 112,4 viikkoon asti
Vaihe Ib: Suhteellinen annosintensiteetti - MCS110
Aikaikkuna: Mitattu enintään 112,4 viikkoon asti
MCS110:n siedettävyyden karakterisoimiseksi yhdessä PDR001:n kanssa annettuna ja suositellun annosyhdistelmän tunnistamiseksi vaiheeseen II. Suhteellinen annosintensiteetti (%) on 100 × annoksen intensiteetti (mg/kg/3 vkoa) / suunniteltu annosintensiteetti (mg/kg/3 vkoa).
Mitattu enintään 112,4 viikkoon asti
Vaihe Ib: Suunniteltu annosintensiteetti - PDR001
Aikaikkuna: Mitattu enintään 112,4 viikkoon asti
MCS110:n siedettävyyden karakterisoimiseksi yhdessä PDR001:n kanssa annettuna ja suositellun annosyhdistelmän tunnistamiseksi vaiheeseen II. Suunniteltu annosintensiteetti PDR001:lle (mg/3 vkoa) on suunniteltu kumulatiivinen annos (mg) / ohjelmoitujen annosten lukumäärä hoitojakson aikana (eli tämä vastaa suunniteltua annostasoa).
Mitattu enintään 112,4 viikkoon asti
Vaihe Ib: Suhteellinen annosintensiteetti - PDR001
Aikaikkuna: Mitattu enintään 112,4 viikkoon asti
MCS110:n siedettävyyden karakterisoimiseksi yhdessä PDR001:n kanssa annettuna ja suositellun annosyhdistelmän tunnistamiseksi vaiheeseen II. Suhteellinen annosintensiteetti (%) on 100 × annosintensiteetti (mg/3 vkoa) / suunniteltu annosintensiteetti (mg/3 vkoa).
Mitattu enintään 112,4 viikkoon asti
Vaihe Ib: Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu enintään 112,4 viikkoon asti
MCS110:n siedettävyyden karakterisoimiseksi yhdessä PDR001:n kanssa annettuna ja suositellun annosyhdistelmän tunnistamiseksi vaiheeseen II.
Mitattu enintään 112,4 viikkoon asti
Vaihe Ib: Annosten keskeytysten lukumäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Mitattu enintään 112,4 viikkoon asti
MCS110:n siedettävyyden karakterisoimiseksi yhdessä PDR001:n kanssa annettuna ja suositellun annosyhdistelmän tunnistamiseksi vaiheeseen II.
Mitattu enintään 112,4 viikkoon asti
Vaihe Ib: Tutkittavien lukumäärä, joilla on vähintään yksi annoskatkos
Aikaikkuna: Mitattu enintään 112,4 viikkoon asti
MCS110:n siedettävyyden karakterisoimiseksi yhdessä PDR001:n kanssa annettuna ja suositellun annosyhdistelmän tunnistamiseksi vaiheeseen II.
Mitattu enintään 112,4 viikkoon asti
Vaihe Ib: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kahden ensimmäisen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä tutkimushoitojaksoa; kierto = 21 päivää (eli päivänä 42)
Vaihe Ib: Annosta rajoittavat toksisuudet, joita esiintyy kahden ensimmäisen syklin aikana elinjärjestelmäluokittain, suositeltu termi ja vaiheen Ib enimmäisaste. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 4.03 käytettiin kaikissa luokitteluissa.
kaksi ensimmäistä tutkimushoitojaksoa; kierto = 21 päivää (eli päivänä 42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Kokonaisvasteprosentti (ORR) - per irRC
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaihe II: Kokonaisvaste (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) (vahvistuksen kanssa) tutkijan mukaan immuunivastekriteerien (irRC) (FAS) perusteella
4 Vuotta
Vaihe Ib: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaihe Ib: kokonaisvaste (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) RECIST v1.1:n ja immuunipuolustukseen liittyvien vastekriteerien (irRC) mukaan
4 Vuotta
Vaihe II: Bayesin päätelmä kokonaisvastausprosentista (ORR) - per irRC - keskiarvo
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaihe II: kokonaisvaste (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) (vahvistuksen kanssa) tutkijan mukaan immuunivastekriteerien (irRC) - keskiarvon (FAS) perusteella
4 Vuotta
Vaihe 1b: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaihe 1b: Kliininen hyötysuhde (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) > 4 kuukautta) RECIST v1.1:n ja immuunipuolustukseen liittyvien vastekriteerien (irRC) mukaan
4 Vuotta
Vaihe II: Kliininen hyötysuhde (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) > 4 kuukautta) - per irRC
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaihe II: Kliininen hyötysuhde (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) > 4 kuukautta) per immuunivastekriteerit (irRC)
4 Vuotta
Vaihe II: Bayesin päättely kliinisestä hyötysuhteesta - per irRC - keskiarvo
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaihe II: Kliininen hyötysuhde (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) > 4 kuukautta) tutkijaa kohti perustuen immuunivastekriteeriin (irRC) - keskiarvo (FAS)
4 Vuotta
Vaihe 1b ja vaihe II: Etenemisvapaa eloonjääminen, joka perustuu tutkijan arvioon RECIST v1.1:n ja per immuunivastekriteerit (irRC) - Kaplan-Meier-menetelmällä - Mediaani
Aikaikkuna: Vuoteen 4 asti
Vaihe 1b ja vaihe II: Etenemisvapaa selviytyminen. Eteneminen määritellään 20 %:n kasvuksi mitattavissa olevien leesioiden halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijan summaa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen, tai ei-mitattavissa olevien leesioiden paheneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteässä muodossa. Tuumorikriteerit (RECIST v1.1) tai Immune Related Response Criteria (irRC) -kriteerit. Toisin kuin RECIST 1.1, PD per irRC vaatii vahvistuksen uudessa arvioinnissa vähintään 4 viikon kuluttua - käyttäen Kaplan-Meier menetelmää - Mediaani.
Vuoteen 4 asti
Vaihe 1b ja vaihe II: kokonaiseloonjääminen - Kaplan-Meier-menetelmällä - Mediaani
Aikaikkuna: Vuoteen 4 asti
Vaihe 1b ja vaihe II: Kokonaiseloonjääminen - käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää - Mediaani
Vuoteen 4 asti
Vaihe 1b ja vaihe II: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaihe 1b ja vaihe II: vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:n ja immuunipuolustukseen liittyvien vastekriteerien (irRC) mukaan
4 Vuotta
Vaihe 1b ja vaihe II: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaihe 1b ja vaihe II: Taudin torjuntataajuus (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) > 4 kuukautta) RECIST v1.1:n ja immuunijärjestelmään liittyvien vastekriteerien (irRC) mukaan
4 Vuotta
Vaihe II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia, turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Hoidon alusta 92,4 viikon enimmäisaikaväliin vaiheen II aikana.
Vaihe II: MCS110:n turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaaminen yhdessä PDR001:n kanssa
Hoidon alusta 92,4 viikon enimmäisaikaväliin vaiheen II aikana.
Vaihe Ib ja vaihe II: Immunogeenisuus MCS110
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaihe Ib ja vaihe II: Anti-MCS110-vasta-aineiden läsnäolo
4 Vuotta
Vaihe Ib ja vaihe II: Immunogeenisuus PDR001
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaihe Ib ja vaihe II: Anti-PDR001-vasta-aineiden läsnäolo
4 Vuotta
Vaihe Ib ja vaihe II: MCS110:n farmakokinetiikka - AUClast ja AUCinf
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)

Vaihe Ib ja vaihe II: PK-parametrit - AUClast, joka on AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraationäytteenottoaikaan (tlast) (massa × aika)

× tilavuus-1); ja AUCinf, joka on AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (massa × aika × tilavuus-1) - MCS110
sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PDR001:n farmakokinetiikka - AUClast ja AUCinf
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)

Vaihe Ib ja vaihe II: Farmakokinetiikka (PK) -parametrit - AUClast, joka on AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden näytteenottoaikaan (tlast) (massa × aika)

× tilavuus-1); ja AUCinf, joka on AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (massa × aika × tilavuus-1) ja AUCinf - PDR001
sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: MCS110:n farmakokinetiikka - Cmax ja Clast
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PK-parametrit - Cmax, joka on suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuus kerta-annoksen annon jälkeen (massa × tilavuus-1); ja Clast - MCS110
sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PDR001:n farmakokinetiikka - Cmax ja Clast
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PK-parametrit - Cmax, joka on suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuus kerta-annoksen annon jälkeen (massa × tilavuus-1); ja Clast - PDR001
sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: MCS110:n farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PK-parametrit - Tmax, joka on aika plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen (aika) - MCS110
sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PDR001:n farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PK-parametrit - Tmax, joka on aika plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen (aika) - PDR001
sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: MCS110:n farmakokinetiikka - T1/2
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PK-parametrit - T1/2, joka on puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaalisen kaltevuuden (aika) terminaalinen puoliintumisaika - MCS110
sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PDR001:n farmakokinetiikka - T1/2
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PK-parametrit - T1/2, joka on puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaalisen kaltevuuden terminaalinen puoliintumisaika (aika) - PDR001
sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: MCS110 - CL:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PK-parametrit - CL, joka on lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (tilavuus × aika-1) - MCS110
sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PDR001 - CL:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PK-parametrit - CL, joka on lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (tilavuus × aika-1) - PDR001
sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: MCS110 - Vz:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PK-parametrit - Vz, joka on näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (tilavuus) - MCS110
sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PDR001 - Vz:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PK-parametrit - Vz, joka on näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (tilavuus) - PDR001
sykli 1 (päivä 21) ja sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: MCS110:n farmakokinetiikka - Akkumulaatiosuhde (AR)
Aikaikkuna: sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PK-parametrit - Akumulaatiosuhde (AR), joka on AUClast (moniannos)/AUClast (kerta-annos) (vain syklille 4) - MCS110
sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PDR001:n farmakokinetiikka - Akkumulaatiosuhde (AR)
Aikaikkuna: sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja vaihe II: PK-parametrit - Akumulaatiosuhde (AR), joka on AUClast (moniannos)/AUClast (kerta-annos) (vain syklille 4) - PDR001
sykli 4 (päivä 84)
Vaihe Ib ja Vaihe II: Kaikki kerätyt kuolemat
Aikaikkuna: Hoidon aikana kuolleet: enintään 116,4 viikkoa vaiheen Ib aikana ja 92,4 viikkoa vaiheen II osalta. Kuolemien kokonaismäärä: enintään 3,8 vuotta
Hoidon yhteydessä kuolemia raportoidaan hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti plus 30 päivää, maksimikestoon 116,4 viikkoa faasissa Ib ja 92,4 viikkoon faasissa II. Hoidon jälkeiset eloonjäämisseurannat raportoidaan kuolemantapauksista hoitojakson jälkeen, enintään 46 kuukauden (3,8 vuoden) ajanjaksoon saakka.
Hoidon aikana kuolleet: enintään 116,4 viikkoa vaiheen Ib aikana ja 92,4 viikkoa vaiheen II osalta. Kuolemien kokonaismäärä: enintään 3,8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMCS110Z2102
  • 2016-000210-29 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MCS110

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa