Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MCS110 és a PDR001 kombinációjának Ib/II. fázisú vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2021. július 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis Ib/II, nyílt, multicentrikus vizsgálat az MCS110-ről PDR001-gyel kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Az MCS110 PDR001-gyel végzett ezen vizsgálatának célja az MCS110 és PDR001 kombinációjának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és daganatellenes aktivitásának jellemzése volt szolid tumoros felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MCS110 és PDR001 kombinált kezelés várhatóan tumor-asszociált makrofágok (TAM) kiürülését, fokozott T-sejt aktivációt és szinergikus daganatellenes aktivitást eredményezett klinikai környezetben.

Ez a vizsgálat egy Ib/II. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amely az Ib. fázis dóziseszkalációs résszel indult, majd egy fázis II. Az MCS110-et és a PDR001-et i.v. Q3W mindaddig, amíg a beteg elfogadhatatlan toxicitást nem tapasztal, az irRC szerint progresszív betegség és/vagy a kezelést a vizsgáló vagy a beteg döntése alapján leállították. A betegeknek nem kellett abbahagyniuk a kezelést a progresszív betegség alapján, a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST) v1.1. A vizsgálat Ib fázisában a betegek csoportjait 3 hetente növekvő MCS110 és PDR001 dózisokkal kezelték, amíg meg nem határozták a 2. fázisú dózist (RP2D) ehhez a kezelési kombinációhoz.

Annak biztosítására, hogy az RP2D kombináció ne haladja meg a Maximális tolerált dózist (MTD), az MCS110 és PDR001 kombináció dóziseszkalációját egy Bayes-féle logisztikus regressziós modell (BLRM) vezérelte a túladagolás ellenőrzésének (EWOC) elvével, amely a dóziskorlátozó toxicitási adatokon alapult. a rendelkezésre álló biztonságossági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) információkkal összefüggésben. Az MTD és/vagy RP2D deklarálása után további betegeket vontak be a II. fázisba, hogy felmérjék az MCS110 és a PDR001 kombinációjának előzetes daganatellenes aktivitását anti-PD1/PD-L1-naiv hármas negatív emlőrákban. TNBC), hasnyálmirigy-karcinóma (PC), endometrium karcinóma (EC) és PD1/PD-L1-rezisztencia elleni melanoma (ME).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63123
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Finnország
      • HUS, Finnország, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Saint Herblain cedex, Franciaország, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japán, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Chur, Svájc, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Svájc, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés minden eljárás előtt
  • Fázis Ib rész: Előrehaladott melanomában, endometrium karcinómában, hasnyálmirigyben vagy TNBC-ben szenvedő, mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedő felnőtt betegek, akik a standard terápia ellenére előrehaladtak, vagy nem tolerálják a standard terápiát, vagy akikre nem létezik standard terápia.

  • Fázis II rész: Előrehaladott szolid daganatos felnőtt betegek, akik standard terápiában részesültek (legfeljebb 3 korábbi kezelési vonalban), vagy akik nem tolerálják a standard terápiát, az előző kezelést követően előrehaladtak, és a következő csoportok egyikébe tartoznak:

    • 1. csoport: TNBC, akik nem kaptak előzetesen anti-PD-1/PD-L1 kezelést
    • 2. csoport: Hasnyálmirigy-adenokarcinóma, akik nem részesültek előzetesen anti-PD-1/PD-L1 kezelésben
    • 3. csoport: Endometrium karcinóma, akik nem kaptak előzetesen anti-PD-1/PD-L1 kezelést
    • 4. csoport: Melanoma, amely a korábbi anti-PD-1/PD-L1 kezelés során progrediált.

Fő kizárási kritériumok:

  • A következő betegségekben szenvedő betegek:

    • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy olyanok, amelyek helyi központi idegrendszeri kezelést igényelnek.
    • Rendellenes máj-, vese- vagy vérlaboratóriumi értékek.
    • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
    • Aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség a szűrést követő 3 éven belül.
    • Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
    • Ismert HIV, aktív hepatitis B vagy C vírus.
    • Egyidejű rosszindulatú betegség.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelést követő 2 héten belül szisztémás rákellenes kezelést, nagy műtétet vagy sugárkezelést kaptak, vagy a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül élő vakcinát kaptak.
  • Krónikus szisztémás szteroidkezelést vagy bármilyen immunszuppresszív kezelést igénylő betegek.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelést követő 2 héten belül hematopoietikus telep-stimuláló növekedési faktorokat alkalmaztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ph Ib: MCS110 1 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Ib fázis: MCS110 1 mg/kg 3 hetente (Q3W) + PDR001 100 mg Q3W
Drog: MCS110
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
Más nevek:
  • telepstimuláló faktor-1 [CSF-1])
Drog: PDR001
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
KÍSÉRLETI: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Ib fázis: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Drog: MCS110
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
Más nevek:
  • telepstimuláló faktor-1 [CSF-1])
Drog: PDR001
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
KÍSÉRLETI: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Ib fázis: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Drog: MCS110
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
Más nevek:
  • telepstimuláló faktor-1 [CSF-1])
Drog: PDR001
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
KÍSÉRLETI: Ph Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Ib fázis: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Drog: MCS110
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
Más nevek:
  • telepstimuláló faktor-1 [CSF-1])
Drog: PDR001
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
KÍSÉRLETI: Ph Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Ib fázis: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Drog: MCS110
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
Más nevek:
  • telepstimuláló faktor-1 [CSF-1])
Drog: PDR001
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
KÍSÉRLETI: Ph Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Ib fázis: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Drog: MCS110
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
Más nevek:
  • telepstimuláló faktor-1 [CSF-1])
Drog: PDR001
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
KÍSÉRLETI: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - TNBC
II. fázis: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W – hármas negatív emlőrák (TNBC)
Drog: MCS110
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
Más nevek:
  • telepstimuláló faktor-1 [CSF-1])
Drog: PDR001
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
KÍSÉRLETI: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - PC
II. fázis: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W – Hasnyálmirigyrák (PC)
Drog: MCS110
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
Más nevek:
  • telepstimuláló faktor-1 [CSF-1])
Drog: PDR001
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
KÍSÉRLETI: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - EC
II. fázis: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W – Endometriumrák (EC)
Drog: MCS110
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
Más nevek:
  • telepstimuláló faktor-1 [CSF-1])
Drog: PDR001
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
KÍSÉRLETI: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - ME
II. fázis: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W – Melanoma (ME)
Drog: MCS110
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.
Más nevek:
  • telepstimuláló faktor-1 [CSF-1])
Drog: PDR001
MCS110 és PDR001 - 3 hetente egyszer i.v. infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ib. fázis: A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya a biztonság mérőszámaként
Időkeret: A kezelés kezdetétől az Ib fázisban a maximális 116,4 hétig
Ib. fázis: Az MCS110 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése PDR001-gyel kombinálva előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél, valamint a II. fázishoz javasolt dóziskombináció meghatározása.
A kezelés kezdetétől az Ib fázisban a maximális 116,4 hétig
II. fázis: Teljes válaszarány (ORR) – RECIST v1.1-enként
Időkeret: 4 év
Az általános válaszarány (ORR) azon betegek aránya, akiknél a CT-vizsgálattal vagy MRI-vel a teljes válasz (CR) alapján a legjobb általános válaszreakciót, az összes mérhető és nem mérhető elváltozás eltűnését vagy részleges válaszreakciót (PR), legalább egy 30%-os csökkenés az összes mérhető elváltozás átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. a helyi vizsgálói értékelés alapján, a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1)
4 év
II. fázis: Bayes-féle következtetés az általános válaszarányról (ORR) – RECIST v1.1-enként – Átlag
Időkeret: 4 év
Az általános válaszarány (ORR) azon betegek aránya, akiknél a CT-vizsgálattal vagy MRI-vel a teljes válasz (CR) alapján a legjobb általános válaszreakciót, az összes mérhető és nem mérhető elváltozás eltűnését vagy részleges válaszreakciót (PR), legalább egy 30%-os csökkenés az összes mérhető elváltozás átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. a helyi vizsgálói értékelés alapján, a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) - átlag (FAS)
4 év
II. fázis: Klinikai előnyök aránya (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) > 4 hónap)) – RECIST v1.1 szerint
Időkeret: 4 év
II. fázis: Klinikai haszonarány (teljes válasz (CR) vagy Részleges válasz (PR) vagy Stabil betegség (SD) > 4 hónap)) vizsgálónként a válasz értékelési kritériumai alapján szolid tumorokban (RECIST) v1.1
4 év
II. fázis: A klinikai előnyök arányának Bayes-féle következtetése – RECIST v1.1 szerint – Átlag
Időkeret: 4 év
II. fázis: Klinikai haszonarány (teljes válasz (CR) vagy Részleges válasz (PR) vagy Stabil betegség (SD) > 4 hónap)) vizsgálónként a válasz értékelési kritériumai alapján szolid tumorokban (RECIST) v1.1
4 év
Ib fázis: Tervezett dózisintenzitás – MCS110
Időkeret: Maximum 112,4 hétig mérve
A PDR001-gyel kombinációban adott MCS110 tolerálhatóságának jellemzése és a II. fázishoz javasolt dóziskombináció meghatározása. Az MCS110 tervezett dózisintenzitása a kumulatív tervezett dózis (mg/kg) / a kezelési időszak alatt protokollonként tervezett dózisok száma (azaz ez megegyezik a tervezett dózisszinttel).
Maximum 112,4 hétig mérve
Ib fázis: Relatív dózisintenzitás – MCS110
Időkeret: Maximum 112,4 hétig mérve
A PDR001-gyel kombinációban adott MCS110 tolerálhatóságának jellemzése és a II. fázishoz javasolt dóziskombináció meghatározása. A relatív dózisintenzitás (%) 100 × dózisintenzitás (mg/kg/3 hét)/tervezett dózisintenzitás (mg/kg/3 hét).
Maximum 112,4 hétig mérve
Ib fázis: Tervezett dózisintenzitás – PDR001
Időkeret: Maximum 112,4 hétig mérve
A PDR001-gyel kombinációban adott MCS110 tolerálhatóságának jellemzése és a II. fázishoz javasolt dóziskombináció meghatározása. A PDR001 tervezett dózisintenzitása (mg/3 hét) a tervezett kumulatív dózis (mg)/ protokollonként tervezett dózisok száma a kezelési időszak alatt (azaz ez megegyezik a tervezett dózisszinttel).
Maximum 112,4 hétig mérve
Ib fázis: Relatív dózisintenzitás – PDR001
Időkeret: Maximum 112,4 hétig mérve
A PDR001-gyel kombinációban adott MCS110 tolerálhatóságának jellemzése és a II. fázishoz javasolt dóziskombináció meghatározása. A relatív dózisintenzitás (%) 100 × dózisintenzitás (mg/3 hét)/tervezett dózisintenzitás (mg/3 hét).
Maximum 112,4 hétig mérve
Ib. fázis: Dóziscsökkentéssel érintett résztvevők száma
Időkeret: Maximum 112,4 hétig mérve
A PDR001-gyel kombinációban adott MCS110 tolerálhatóságának jellemzése és a II. fázishoz javasolt dóziskombináció meghatározása.
Maximum 112,4 hétig mérve
Ib fázis: Az adagolás megszakításainak száma résztvevőnként
Időkeret: Maximum 112,4 hétig mérve
A PDR001-gyel kombinációban adott MCS110 tolerálhatóságának jellemzése és a II. fázishoz javasolt dóziskombináció meghatározása.
Maximum 112,4 hétig mérve
Ib. fázis: Azon alanyok száma, akiknél legalább egy adagot megszakítottak
Időkeret: Maximum 112,4 hétig mérve
A PDR001-gyel kombinációban adott MCS110 tolerálhatóságának jellemzése és a II. fázishoz javasolt dóziskombináció meghatározása.
Maximum 112,4 hétig mérve
Ib fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma a vizsgálati kezelés első 2 ciklusa során
Időkeret: a vizsgálati kezelés első 2 ciklusa; ciklus = 21 nap (azaz a 42. napon)
Ib. fázis: Az első 2 ciklusban előforduló dóziskorlátozó toxicitás szervrendszerek, preferált kifejezések és az Ib. fázis maximális fokozata szerint. A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verzióját minden osztályozáshoz használták.
a vizsgálati kezelés első 2 ciklusa; ciklus = 21 nap (azaz a 42. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis: Teljes válaszarány (ORR) - IrRC-nként
Időkeret: 4 év
II. fázis: Teljes válaszarány (teljes válasz (CR) vagy Részleges válasz (PR)) (megerősítéssel) a vizsgáló szerint az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) (FAS) alapján
4 év
Ib fázis: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 év
Ib fázis: Teljes válaszarány (teljes válasz (CR) vagy Részleges válasz (PR)), a RECIST v1.1 és az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint
4 év
II. fázis: Bayes-féle következtetés az általános válaszarányról (ORR) – per irRC – Átlag
Időkeret: 4 év
II. fázis: Teljes válaszarány (teljes válasz (CR) vagy Részleges válasz (PR)) (megerősítéssel) a vizsgáló szerint az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) – átlag (FAS) alapján
4 év
1b. fázis: Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: 4 év
1b. fázis: Klinikai haszon arány (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) > 4 hónap)) a RECIST v1.1 és az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint
4 év
II. fázis: Klinikai haszonarány (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) > 4 hónap) – irRC-nként
Időkeret: 4 év
II. fázis: Klinikai haszonarány (teljes válasz (CR) vagy Részleges válasz (PR) vagy Stabil betegség (SD) > 4 hónap)) immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint
4 év
II. fázis: A klinikai előnyök arányának Bayes-féle következtetése – per irRC – Átlag
Időkeret: 4 év
II. fázis: Klinikai előnyarány (teljes válasz (CR) vagy Részleges válasz (PR) vagy Stabil betegség (SD) > 4 hónap)) vizsgálónként az immunrendszerre vonatkozó válaszkritériumok (irRC) alapján – átlag (FAS)
4 év
1b. és II. fázis: Progressziómentes túlélés a vizsgálói értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint és az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) alapján - Kaplan-Meier módszerrel - Medián
Időkeret: 4 évig
1b fázis és II. fázis: Progressziómentes túlélés. A progresszió a mérhető elváltozások átmérőjének összegének 20%-os növekedését jelenti, referenciaként az alapvonalon vagy azt követően feljegyzett átmérő legkisebb összegét figyelembe véve, vagy a nem mérhető elváltozások súlyosbodását vagy új elváltozások megjelenését, a válaszértékelési kritériumok szilárd anyagban használatával. Tumors Criteria (RECIST v1.1) vagy Per Immune Related Response Criteria (irRC). A RECIST 1.1-től eltérően az irRC-nkénti PD megerősítést igényel legalább 4 hét elteltével - Kaplan-Meier módszerrel - Medián.
4 évig
1b. és II. fázis: Teljes túlélés – Kaplan-Meier módszerrel – Medián
Időkeret: 4 évig
1b és II. fázis: Teljes túlélés - Kaplan-Meier módszerrel - Medián
4 évig
1b és II. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 4 év
1b és II. fázis: A válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 és az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint
4 év
1b és II. fázis: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 4 év
1b. és II. fázis: Betegségkontroll arány (teljes válasz (CR) vagy Részleges válasz (PR) vagy Stabil betegség (SD) > 4 hónap)) RECIST v1.1 és immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint
4 év
II. fázis: A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya, mint a biztonság mérőszáma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 92,4 hetes maximális időtartamig a II. fázisban.
II. fázis: A PDR001-gyel együtt adott MCS110 biztonságosságának és tolerálhatóságának további jellemzése
A kezelés kezdetétől a 92,4 hetes maximális időtartamig a II. fázisban.
Ib és II. fázis: Immunogenitás MCS110
Időkeret: 4 év
Ib és II. fázis: MCS110 elleni antitestek jelenléte
4 év
Ib és II. fázis: Immunogenitás PDR001
Időkeret: 4 év
Ib és II. fázis: PDR001 elleni antitestek jelenléte
4 év
Ib és II. fázis: az MCS110 farmakokinetikája – AUClast és AUCinf
Időkeret: 1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)

Ib és II. fázis: PK paraméterek – AUClast, amely az AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció mintavételi időpontjáig (tlast) (tömeg × idő)

× térfogat-1); és AUCinf, amely az AUC nulla időponttól a végtelenig (tömeg × idő × térfogat-1) - MCS110
1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: A PDR001 farmakokinetikája – AUClast és AUCinf
Időkeret: 1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)

Ib és II. fázis: Farmakokinetikai (PK) paraméterek – AUClast, amely az AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció mintavételi időpontjáig (tlast) (tömeg × idő)

× térfogat-1); és AUCinf, amely az AUC nulla időponttól a végtelenig (tömeg × idő × térfogat-1) és AUCinf - PDR001
1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: az MCS110 farmakokinetikája – Cmax és Clast
Időkeret: 1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: PK paraméterek - Cmax, amely a maximális (csúcs) megfigyelt plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentrációja egyszeri adag beadása után (tömeg × térfogat-1); és Clast - MCS110
1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: A PDR001 farmakokinetikája – Cmax és Clast
Időkeret: 1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: PK paraméterek - Cmax, amely a maximális (csúcs) megfigyelt plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentrációja egyszeri adag beadása után (tömeg × térfogat-1); és Clast - PDR001
1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: Az MCS110 farmakokinetikája - Tmax
Időkeret: 1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib. és II. fázis: PK paraméterek - Tmax, amely a maximális (csúcs) plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentráció elérésének ideje egyszeri adagolás után (idő) - MCS110
1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Fázis Ib és Fázis II: A PDR001 farmakokinetikája - Tmax
Időkeret: 1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: PK paraméterek - Tmax, amely a maximális (csúcs) plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentráció elérésének ideje egyszeri adagolás után (idő) - PDR001
1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Fázis Ib és Fázis II: Az MCS110 farmakokinetikája - T1/2
Időkeret: 1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: PK paraméterek - T1/2, amely a féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (idő) terminális meredekségéhez kapcsolódó terminális felezési idő - MCS110
1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: A PDR001 farmakokinetikája - T1/2
Időkeret: 1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: PK paraméterek - T1/2, amely a féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (idő) terminális meredekségéhez kapcsolódó terminális felezési idő - PDR001
1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Fázis Ib és Fázis II: Az MCS110 – CL farmakokinetikája
Időkeret: 1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: PK paraméterek - CL, amely a gyógyszer teljes szervezetből való kiürülése a plazmából (térfogat × idő-1) - MCS110
1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: A PDR001 - CL farmakokinetikája
Időkeret: 1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: PK paraméterek - CL, amely a gyógyszer teljes szervezetből való kiürülése a plazmából (térfogat × idő-1) - PDR001
1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Fázis Ib és Fázis II: Az MCS110 - Vz farmakokinetikája
Időkeret: 1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: PK paraméterek - Vz, ami a látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (térfogat) - MCS110
1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: A PDR001 farmakokinetikája - Vz
Időkeret: 1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: PK paraméterek – Vz, ami a látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázis alatt (térfogat) – PDR001
1. ciklus (21. nap) és 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: Az MCS110 farmakokinetikája – Akkumulációs arány (AR)
Időkeret: 4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: PK paraméterek – Akkumulációs arány (AR), amely az AUClast (többszörös dózis)/AUClast (egyszeri adag) (csak a 4. ciklushoz) – MCS110
4. ciklus (84. nap)
Ib és II. fázis: A PDR001 farmakokinetikája – Akkumulációs arány (AR)
Időkeret: 4. ciklus (84. nap)
Ib. és II. fázis: PK paraméterek – Akkumulációs arány (AR), amely az AUClast (többszörös dózis)/AUClast (egyszeri adag) (csak a 4. ciklushoz) – PDR001
4. ciklus (84. nap)
Fázis Ib és Fázis II: Minden összegyűjtött haláleset
Időkeret: Kezelés közbeni halálesetek esetén: maximum 116,4 hét az Ib fázisban és 92,4 hét a II. fázisban. Összes halálozás esetén: legfeljebb 3,8 év
A kezelés során bekövetkezett haláleseteket a kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig plusz 30 napig jelentették, az Ib fázisban 116,4 hétig, a II. fázisban pedig 92,4 hétig. A kezelés utáni túlélési nyomon követésről szóló haláleseteket a kezelési időszak után jelentik, legfeljebb 46 hónapig (3,8 év).
Kezelés közbeni halálesetek esetén: maximum 116,4 hét az Ib fázisban és 92,4 hét a II. fázisban. Összes halálozás esetén: legfeljebb 3,8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMCS110Z2102
  • 2016-000210-29 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel