Phase-Ib/II-Studie zu MCS110 in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Haupteinschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen Verfahren
• Phase-Ib-Teil: Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem Melanom, Endometriumkarzinom, Pankreas oder TNBC, mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung, die trotz Standardtherapie fortgeschritten sind oder die Standardtherapie nicht vertragen oder für die keine Standardtherapie existiert.

• Phase-II-Teil: Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine Standardtherapie erhalten haben (nicht mehr als 3 vorherige Behandlungslinien) oder die Standardtherapie nicht vertragen, eine Progression nach ihrer letzten vorherigen Therapie hatten und in eine der folgenden Gruppen passen:

  • Gruppe 1: TNBC, die keine vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung erhalten haben
  • Gruppe 2: Adenokarzinom des Pankreas, das keine vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung erhalten hat
  • Gruppe 3: Endometriumkarzinom, das keine vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung erhalten hat
  • Gruppe 4: Melanom, das unter vorheriger Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung fortschritt.

Hauptausschlusskriterien:

• Patienten mit:

  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder solche, die eine lokale, auf das ZNS gerichtete Therapie erfordern.
  • Abnormale Leber-, Nieren- oder Blutlaborwerte.
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening.
  • Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
  • Bekanntes HIV, aktives Hepatitis B- oder C-Virus.
  • Begleitende bösartige Erkrankung.
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen der Studienbehandlung eine systemische Krebstherapie, einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine Strahlentherapie oder innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung Lebendimpfstoffe erhalten haben.
• Patienten, die eine chronische Behandlung mit systemischer Steroidtherapie oder einer anderen immunsuppressiven Therapie benötigen.
• Patienten, die hämatopoetische Kolonie-stimulierende Wachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen der Studienbehandlung angewendet haben.