Fase Ib/II-studie van MCS110 in combinatie met PDR001 bij patiënten met gevorderde maligniteiten
12 juli 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, multicenter-onderzoek in fase Ib/II van MCS110 in combinatie met PDR001 bij patiënten met gevorderde maligniteiten
Het doel van deze studie van MCS110 met PDR001 was het karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en antitumoractiviteit van de combinatie van MCS110 met PDR001 bij volwassen patiënten met solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecombineerde behandeling met MCS110 en PDR001 zou naar verwachting resulteren in tumor-geassocieerde macrofagen (TAM) depletie, verbeterde T-celactivering en synergetische antitumoractiviteit in de klinische setting.
Deze studie was een fase Ib/II, multicenter, open-label studie die begon met een fase Ib-dosisescalatiegedeelte, gevolgd door een fase II-gedeelte. MCS110 en PDR001 werden i.v. Q3W totdat de patiënt onaanvaardbare toxiciteit ervoer, progressieve ziekte volgens irRC en/of de behandeling werd stopgezet naar goeddunken van de onderzoeker of de patiënt. Patiënten mochten de behandeling niet stopzetten op basis van progressieve ziekte per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1. Tijdens het fase Ib-gedeelte van de studie werden cohorten patiënten elke 3 weken behandeld met oplopende doses MCS110 en PDR001 totdat een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor deze behandelingscombinatie was vastgesteld.
Om ervoor te zorgen dat de combinatie RP2D de maximaal getolereerde dosis (MTD) niet overschreed, werd de dosisescalatie van de combinatie MCS110 en PDR001 geleid door een Bayesiaans logistisch regressiemodel (BLRM) met het principe van overdoseringscontrole (EWOC) op basis van dosisbeperkende toxiciteitsgegevens in de context van beschikbare informatie over veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD). Nadat de MTD en/of RP2D was vastgesteld, werden aanvullende patiënten ingeschreven in het fase II-deel om de voorlopige antitumoractiviteit van MCS110 in combinatie met PDR001 bij anti-PD1/PD-L1-naïeve triple-negatieve borstkanker te beoordelen ( TNBC), pancreas (PC), endometriumcarcinoom (EC) en anti-PD1/PD-L1-resistentie melanoom (ME).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wilrijk, België, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
HUS, Finland, FIN-00029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Herblain cedex, Frankrijk, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italië, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Novartis Investigative Site
-
Geneve 14, Zwitserland, CH 1211
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Zwitserland, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan procedures
- Fase Ib-deel: volwassen patiënten met melanoom in een gevorderd stadium, endometriumcarcinoom, pancreas of TNBC, met meetbare of niet-meetbare ziekte die progressie hebben vertoond ondanks standaardtherapie of standaardtherapie niet verdragen, of voor wie geen standaardtherapie bestaat.
Fase II-deel: volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren die standaardtherapie hebben gekregen (niet meer dan 3 eerdere behandelingslijnen) of standaardtherapie niet verdragen, progressie hebben vertoond na hun laatste eerdere therapie en in een van de volgende groepen passen:
- Groep 1: TNBC die geen eerdere anti-PD-1/PD-L1-behandeling hebben gekregen
- Groep 2: adenocarcinoom van de pancreas die niet eerder een anti-PD-1/PD-L1-behandeling heeft gekregen
- Groep 3: Endometriumcarcinoom die niet eerder anti-PD-1/PD-L1-behandeling heeft gekregen
- Groep 4: melanoom met progressie na eerdere anti-PD-1/PD-L1-behandeling.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Patiënten met het volgende:
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of die waarvoor lokale CZS-gerichte therapie nodig is.
- Abnormale lever-, nier- of bloedlaboratoriumwaarden.
- Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte.
- Actieve auto-immuunziekte of gedocumenteerde auto-immuunziekte binnen 3 jaar na screening.
- Actieve infectie die antibiotische therapie vereist.
- Bekend HIV, actief hepatitis B- of C-virus.
- Gelijktijdige kwaadaardige ziekte.
- Patiënten die binnen 2 weken na de studiebehandeling systemische antikankertherapie, een grote operatie of radiotherapie kregen, of levende vaccins binnen 4 weken na de studiebehandeling.
- Patiënten die een chronische behandeling met systemische corticosteroïden of een immunosuppressieve therapie nodig hebben.
- Patiënten die hematopoietische koloniestimulerende groeifactoren gebruikten binnen 2 weken na de onderzoeksbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ph Ib: MCS110 1 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 1 mg/kg elke 3 weken (Q3W) + PDR001 100 mg Q3W
|
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
Andere namen:
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
|
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
Andere namen:
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
|
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
Andere namen:
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Ph Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
|
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
Andere namen:
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Ph Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
|
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
Andere namen:
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Ph Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fase Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
|
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
Andere namen:
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - TNBC
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Triple negatieve borstkanker (TNBC)
|
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
Andere namen:
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - PC
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Alvleesklierkanker (PC)
|
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
Andere namen:
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - EC
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Endometriumkanker (EC)
|
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
Andere namen:
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - ME
Fase II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Melanoom (ME)
|
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
Andere namen:
MCS110 en PDR001 - voor toediening eenmaal per 3 weken via i.v.
infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase Ib: Percentage deelnemers met bijwerkingen, als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot maximaal 116,4 weken voor fase Ib
|
Fase Ib: karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van MCS110 in combinatie met PDR001 bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten en het identificeren van een aanbevolen dosiscombinatie voor fase II.
|
Vanaf start behandeling tot maximaal 116,4 weken voor fase Ib
|
|
Fase II: algemeen responspercentage (ORR) - volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons beoordeeld door CT-scan of MRI van complete respons (CR), verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare laesies of partiële respons (PR), ten minste een 30% afname van de som van de diameter van alle meetbare laesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen.
gebaseerd op lokale onderzoekerbeoordeling, volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1)
|
4 jaar
|
|
Fase II: Bayesiaanse gevolgtrekking van algemeen responspercentage (ORR) - Per RECIST v1.1 - Gemiddelde
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons beoordeeld door CT-scan of MRI van complete respons (CR), verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare laesies of partiële respons (PR), ten minste een 30% afname van de som van de diameter van alle meetbare laesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen.
gebaseerd op lokale onderzoekerbeoordeling, volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) - gemiddelde (FAS)
|
4 jaar
|
|
Fase II: Percentage klinische voordelen (complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) > 4 maanden)) - volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fase II: Percentage klinisch voordeel (complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) > 4 maanden) per onderzoeker op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
|
4 jaar
|
|
Fase II: Bayesiaanse gevolgtrekking van klinisch voordeelpercentage - Per RECIST v1.1- Mean
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fase II: Percentage klinisch voordeel (complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) > 4 maanden) per onderzoeker op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
|
4 jaar
|
|
Fase Ib: geplande dosisintensiteit - MCS110
Tijdsspanne: Gemeten tot maximaal 112,4 weken
|
Karakteriseren van de verdraagbaarheid van MCS110 gegeven in combinatie met PDR001 en het identificeren van een aanbevolen dosiscombinatie voor Fase II.
De geplande dosisintensiteit voor MCS110 is de cumulatieve geplande dosis (mg/kg)/aantal geplande doses per protocol tijdens de behandelingsperiode (d.w.z. dit komt overeen met het geplande dosisniveau).
|
Gemeten tot maximaal 112,4 weken
|
|
Fase Ib: relatieve dosisintensiteit - MCS110
Tijdsspanne: Gemeten tot maximaal 112,4 weken
|
Karakteriseren van de verdraagbaarheid van MCS110 gegeven in combinatie met PDR001 en het identificeren van een aanbevolen dosiscombinatie voor Fase II.
Relatieve dosisintensiteit (%) is 100 × dosisintensiteit (mg/kg/3 weken)/geplande dosisintensiteit (mg/kg/3 weken).
|
Gemeten tot maximaal 112,4 weken
|
|
Fase Ib: geplande dosisintensiteit - PDR001
Tijdsspanne: Gemeten tot maximaal 112,4 weken
|
Karakteriseren van de verdraagbaarheid van MCS110 gegeven in combinatie met PDR001 en het identificeren van een aanbevolen dosiscombinatie voor Fase II.
De geplande dosisintensiteit voor PDR001 (mg/3 weken) is de geplande cumulatieve dosis (mg)/aantal geplande doses per protocol tijdens de behandelingsperiode (d.w.z. dit komt overeen met het geplande dosisniveau).
|
Gemeten tot maximaal 112,4 weken
|
|
Fase Ib: relatieve dosisintensiteit - PDR001
Tijdsspanne: Gemeten tot maximaal 112,4 weken
|
Karakteriseren van de verdraagbaarheid van MCS110 gegeven in combinatie met PDR001 en het identificeren van een aanbevolen dosiscombinatie voor Fase II.
Relatieve dosisintensiteit (%) is 100 × dosisintensiteit (mg/3 weken)/geplande dosisintensiteit (mg/3 weken).
|
Gemeten tot maximaal 112,4 weken
|
|
Fase Ib: aantal deelnemers met dosisverlagingen
Tijdsspanne: Gemeten tot maximaal 112,4 weken
|
Karakteriseren van de verdraagbaarheid van MCS110 gegeven in combinatie met PDR001 en het identificeren van een aanbevolen dosiscombinatie voor Fase II.
|
Gemeten tot maximaal 112,4 weken
|
|
Fase Ib: aantal dosisonderbrekingen per deelnemer
Tijdsspanne: Gemeten tot maximaal 112,4 weken
|
Karakteriseren van de verdraagbaarheid van MCS110 gegeven in combinatie met PDR001 en het identificeren van een aanbevolen dosiscombinatie voor Fase II.
|
Gemeten tot maximaal 112,4 weken
|
|
Fase Ib: aantal proefpersonen met ten minste één dosisonderbreking
Tijdsspanne: Gemeten tot maximaal 112,4 weken
|
Karakteriseren van de verdraagbaarheid van MCS110 gegeven in combinatie met PDR001 en het identificeren van een aanbevolen dosiscombinatie voor Fase II.
|
Gemeten tot maximaal 112,4 weken
|
|
Fase Ib: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste 2 cycli van de studiebehandeling
Tijdsspanne: de eerste 2 cycli van studiebehandeling; cyclus = 21 dagen (d.w.z. op dag 42)
|
Fase Ib: dosisbeperkende toxiciteiten die optreden tijdens de eerste 2 cycli per systeem/orgaanklasse, voorkeurstermijn en maximale graad voor fase Ib.
De National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) versie 4.03 werd gebruikt voor alle beoordelingen.
|
de eerste 2 cycli van studiebehandeling; cyclus = 21 dagen (d.w.z. op dag 42)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: algemeen responspercentage (ORR) - volgens irRC
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fase II: Totaal responspercentage (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) (met bevestiging) volgens onderzoeker op basis van immuungerelateerde responscriteria (irRC) (FAS)
|
4 jaar
|
|
Fase Ib: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fase Ib: totaal responspercentage (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)), volgens RECIST v1.1 en volgens immuungerelateerde responscriteria (irRC)
|
4 jaar
|
|
Fase II: Bayesiaanse gevolgtrekking van het totale responspercentage (ORR) - Per irRC - Gemiddelde
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fase II: Totaal responspercentage (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) (met bevestiging) volgens onderzoeker op basis van immuungerelateerde responscriteria (irRC) - gemiddelde (FAS)
|
4 jaar
|
|
Fase 1b: Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fase 1b: Percentage klinische voordelen (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) > 4 maanden) volgens RECIST v1.1 en per criteria voor immuungerelateerde respons (irRC)
|
4 jaar
|
|
Fase II: Percentage klinisch voordeel (complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) > 4 maanden)) - Per irRC
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fase II: Percentage klinisch voordeel (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) > 4 maanden) per immuungerelateerde responscriteria (irRC)
|
4 jaar
|
|
Fase II: Bayesiaanse gevolgtrekking van klinisch voordeelpercentage - Per irRC - Gemiddelde
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fase II: Percentage klinisch voordeel (complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) > 4 maanden) per onderzoeker op basis van immuungerelateerde responscriteria (irRC) - gemiddelde (FAS)
|
4 jaar
|
|
Fase 1b en fase II: progressievrije overleving op basis van beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 en volgens immuungerelateerde responscriteria (irRC) - met behulp van de Kaplan-Meier-methode - mediaan
Tijdsspanne: Tot jaar 4
|
Fase 1b en fase II: progressievrije overleving.
Progressie wordt gedefinieerd als een toename met 20% van de som van de diameter van meetbare laesies, waarbij de kleinste som van de diameter wordt geregistreerd bij of na de basislijn, of verslechtering van niet-meetbare laesies of het verschijnen van nieuwe laesies, met behulp van responsevaluatiecriteria in vol Tumors Criteria (RECIST v1.1) of Per Immune Related Response Criteria (irRC).
In tegenstelling tot RECIST 1.1 vereist PD per irRC bevestiging bij een nieuwe beoordeling na minimaal 4 weken - volgens de Kaplan-Meier-methode - Mediaan.
|
Tot jaar 4
|
|
Fase 1b en fase II: totale overleving - met behulp van de Kaplan-Meier-methode - mediaan
Tijdsspanne: Tot jaar 4
|
Fase 1b en fase II: totale overleving - met behulp van de Kaplan-Meier-methode - mediaan
|
Tot jaar 4
|
|
Fase 1b en fase II: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fase 1b en fase II: responsduur (DOR) volgens RECIST v1.1 en volgens immuungerelateerde responscriteria (irRC)
|
4 jaar
|
|
Fase 1b en fase II: ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fase 1b en fase II: ziektecontrolepercentage (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) > 4 maanden)) volgens RECIST v1.1 en volgens immuungerelateerde responscriteria (irRC)
|
4 jaar
|
|
Fase II: Percentage deelnemers met bijwerkingen, als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot maximaal 92,4 weken voor fase II.
|
Fase II: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MCS110 in combinatie met PDR001 verder te karakteriseren
|
Vanaf start van de behandeling tot maximaal 92,4 weken voor fase II.
|
|
Fase Ib en Fase II: Immunogeniciteit MCS110
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fase Ib en Fase II: Aanwezigheid van anti-MCS110-antilichamen
|
4 jaar
|
|
Fase Ib en Fase II: Immunogeniciteit PDR001
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fase Ib en Fase II: Aanwezigheid van anti-PDR001-antilichamen
|
4 jaar
|
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetiek van MCS110 - AUClast en AUCinf
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
Fase Ib en fase II: PK-parameters - AUClast, de AUC van tijd nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd (tlast) (massa × tijd × volume-1); en AUCinf, wat de AUC is van tijd nul tot oneindig (massa × tijd × volume-1) - MCS110 |
cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetiek van PDR001 - AUClast en AUCinf
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
Fase Ib en fase II: Farmacokinetische parameters (PK) - AUClast, de AUC van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie bemonsteringstijd (tlast) (massa × tijd × volume-1); en AUCinf, de AUC van tijd nul tot oneindig (massa × tijd × volume-1) en AUCinf - PDR001 |
cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetiek van MCS110 - Cmax en Clast
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetische parameters - Cmax, wat de maximale (piek) waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistoffen is na toediening van een enkelvoudige dosis (massa × volume-1); en Clast - MCS110
|
cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetiek van PDR001 - Cmax en Clast
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetische parameters - Cmax, wat de maximale (piek) waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistoffen is na toediening van een enkelvoudige dosis (massa × volume-1); en Clast - PDR001
|
cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetiek van MCS110 - Tmax
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetische parameters - Tmax, dit is de tijd om de maximale (piek) plasma-, bloed-, serum- of andere geneesmiddelconcentratie in het lichaam te bereiken na toediening van een enkelvoudige dosis (tijd) - MCS110
|
cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetiek van PDR001 - Tmax
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetische parameters - Tmax, dit is de tijd om de maximale (piek) plasma-, bloed-, serum- of andere geneesmiddelconcentratie in het lichaam te bereiken na toediening van een enkelvoudige dosis (tijd) - PDR001
|
cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetiek van MCS110 - T1/2
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
Fase Ib en fase II: PK-parameters - T1/2, de terminale halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (tijd) - MCS110
|
cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetiek van PDR001 - T1/2
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
Fase Ib en fase II: PK-parameters - T1/2, de terminale halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (tijd) - PDR001
|
cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetiek van MCS110 - CL
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
Fase Ib en Fase II: PK-parameters - CL, dat is de totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit het plasma (volume × tijd-1) - MCS110
|
cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetiek van PDR001 - CL
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
Fase Ib en Fase II: PK-parameters - CL, de totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit het plasma (volume × tijd-1) - PDR001
|
cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetiek van MCS110 - Vz
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
Fase Ib en fase II: PK-parameters - Vz, het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase (volume) - MCS110
|
cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetiek van PDR001 - Vz
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
Fase Ib en fase II: PK-parameters - Vz, het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase (volume) - PDR001
|
cyclus 1 (dag 21) en cyclus 4 (dag 84)
|
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetiek van MCS110 - Accumulatieratio (AR)
Tijdsspanne: cyclus 4 (dag 84)
|
Fase Ib en fase II: PK-parameters - Accumulatieratio (AR), dat is de AUClast (meerdere doses)/AUClast (enkele dosis) (alleen voor cyclus 4) - MCS110
|
cyclus 4 (dag 84)
|
|
Fase Ib en Fase II: Farmacokinetiek van PDR001 - Accumulatieratio (AR)
Tijdsspanne: cyclus 4 (dag 84)
|
Fase Ib en fase II: PK-parameters - Accumulatieratio (AR), dat is de AUClast (meerdere doses)/AUClast (enkele dosis) (alleen voor cyclus 4) - PDR001
|
cyclus 4 (dag 84)
|
|
Fase Ib en fase II: alle verzamelde sterfgevallen
Tijdsspanne: Voor sterfgevallen tijdens de behandeling: tot maximaal 116,4 weken voor fase Ib en 92,4 weken voor fase II. Voor totale sterfgevallen: tot 3,8 jaar
|
Tijdens de behandeling worden sterfgevallen gemeld vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen, tot een maximale duur van 116,4 weken voor fase Ib en 92,4 weken voor fase II.
Sterfgevallen na de follow-up van de overleving na de behandeling worden gerapporteerd na de periode van behandeling, tot een maximum tijdsbestek van 46 maanden (3,8 jaar).
|
Voor sterfgevallen tijdens de behandeling: tot maximaal 116,4 weken voor fase Ib en 92,4 weken voor fase II. Voor totale sterfgevallen: tot 3,8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Borst ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Alvleesklier Ziekten
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Borstneoplasmata
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Endometriumneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Melanoma
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immuun Checkpoint-remmers
- Spartalizumab
Andere studie-ID-nummers
- CMCS110Z2102
- 2016-000210-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .