Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II MCS110 v kombinaci s PDR001 u pacientů s pokročilými malignitami

12. července 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II s MCS110 v kombinaci s PDR001 u pacientů s pokročilými malignitami

Účelem této studie MCS110 s PDR001 bylo charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu kombinace MCS110 s PDR001 u dospělých pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávalo se, že kombinovaná léčba MCS110 a PDR001 povede v klinickém prostředí k depleci makrofágů spojených s nádorem (TAM), zvýšené aktivaci T-buněk a synergické protinádorové aktivitě.

Tato studie byla fáze Ib/II, multicentrická, otevřená studie začínající fází Ib s eskalací dávky následovanou částí fáze II. MCS110 a PDR001 byly podávány i.v. Q3W, dokud pacient nezaznamenal nepřijatelnou toxicitu, progresivní onemocnění podle irRC a/nebo léčba byla podle uvážení zkoušejícího nebo pacienta přerušena. Pacienti neměli přerušit léčbu na základě progresivního onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Během fáze Ib části studie byly kohorty pacientů léčeny zvyšujícími se dávkami MCS110 a PDR001 každé 3 týdny, dokud nebyla pro tuto léčebnou kombinaci stanovena doporučená dávka 2. fáze (RP2D).

Aby se zajistilo, že kombinace RP2D nepřekročí maximální tolerovanou dávku (MTD), kombinace MCS110 a PDR001 se eskalace dávek řídila Bayesovským logistickým regresním modelem (BLRM) s principem kontroly předávkování (EWOC) na základě údajů o toxicitě omezujících dávku v kontextu dostupných informací o bezpečnosti, farmakokinetice (PK) a farmakodynamice (PD). Jakmile byla deklarována MTD a/nebo RP2D, byli do fáze II zařazeni další pacienti, aby se vyhodnotila předběžná protinádorová aktivita MCS110 v kombinaci s PDR001 u anti-PD1/PD-L1-naivního trojitě negativního karcinomu prsu ( TNBC), pankreatický (PC), endometriální karcinom (EC) a anti PD1/PD-L1-rezistentní melanom (ME).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • HUS, Finsko, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Saint Herblain cedex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Švýcarsko, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem
  • Část fáze Ib: Dospělí pacienti s pokročilým melanomem, karcinomem endometria, pankreatu nebo TNBC, s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním, kteří progredovali navzdory standardní léčbě nebo netolerují standardní léčbu, nebo pro něž žádná standardní terapie neexistuje.

  • Část fáze II: Dospělí pacienti s pokročilými solidními nádory, kteří podstoupili standardní léčbu (ne více než 3 předchozí léčebné linie) nebo standardní léčbu netolerují, po poslední předchozí léčbě progredovali a řadí se do jedné z následujících skupin:

    • Skupina 1: TNBC, kteří nedostali předchozí léčbu anti-PD-1/PD-L1
    • Skupina 2: Adenokarcinom slinivky břišní, kteří nebyli dříve léčeni anti-PD-1/PD-L1
    • Skupina 3: Karcinom endometria, který nebyl předtím léčen anti-PD-1/PD-L1
    • Skupina 4: Melanom, který progredoval po předchozí léčbě anti-PD-1/PD-L1.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícím:

    • Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo ty, které vyžadují lokální terapii zaměřenou na CNS.
    • Abnormální jaterní, renální nebo krevní laboratorní hodnoty.
    • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
    • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo dokumentované autoimunitní onemocnění do 3 let od screeningu.
    • Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
    • Známý HIV, aktivní virus hepatitidy B nebo C.
    • Souběžné maligní onemocnění.
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou protinádorovou léčbu, velký chirurgický výkon nebo radioterapii během 2 týdnů od studijní léčby, nebo živé vakcíny během 4 týdnů od studijní léčby.
  • Pacienti vyžadující chronickou léčbu systémovou steroidní terapií nebo jakoukoli imunosupresivní terapii.
  • Pacienti, kteří užívali růstové faktory stimulující hematopoetické kolonie do 2 týdnů od studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ph Ib: MCS110 1 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Fáze Ib: MCS110 1 mg/kg každé 3 týdny (Q3W) + PDR001 100 mg Q3W
Lék: MCS110
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • kolonie stimulující faktor-1 [CSF-1])
Lék: PDR001
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Fáze Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
Lék: MCS110
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • kolonie stimulující faktor-1 [CSF-1])
Lék: PDR001
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fáze Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Lék: MCS110
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • kolonie stimulující faktor-1 [CSF-1])
Lék: PDR001
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ph Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fáze Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Lék: MCS110
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • kolonie stimulující faktor-1 [CSF-1])
Lék: PDR001
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ph Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fáze Ib: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Lék: MCS110
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • kolonie stimulující faktor-1 [CSF-1])
Lék: PDR001
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ph Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Fáze Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
Lék: MCS110
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • kolonie stimulující faktor-1 [CSF-1])
Lék: PDR001
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - TNBC
Fáze II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W – Triple negativní karcinom prsu (TNBC)
Lék: MCS110
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • kolonie stimulující faktor-1 [CSF-1])
Lék: PDR001
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - PC
Fáze II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W – Rakovina pankreatu (PC)
Lék: MCS110
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • kolonie stimulující faktor-1 [CSF-1])
Lék: PDR001
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - EC
Fáze II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W – Karcinom endometria (EC)
Lék: MCS110
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • kolonie stimulující faktor-1 [CSF-1])
Lék: PDR001
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ph II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - ME
Fáze II: MCS110 7,5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W – melanom (ME)
Lék: MCS110
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • kolonie stimulující faktor-1 [CSF-1])
Lék: PDR001
MCS110 a PDR001 - k podávání 1x za 3 týdny prostřednictvím i.v. infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib: Procento účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od zahájení léčby do maximálního časového rámce 116,4 týdnů pro fázi Ib
Fáze Ib: Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost MCS110 v kombinaci s PDR001 u pacientů s pokročilými solidními malignitami a identifikovat doporučenou kombinaci dávek pro fázi II.
Od zahájení léčby do maximálního časového rámce 116,4 týdnů pro fázi Ib
Fáze II: Celková míra odezvy (ORR) – podle RECIST v1.1
Časové okno: 4 roky
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí hodnocenou pomocí CT nebo MRI kompletní odpovědi (CR), vymizení všech měřitelných a neměřitelných lézí nebo částečné odpovědi (PR), alespoň 30% snížení součtu průměrů všech měřitelných lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1)
4 roky
Fáze II: Bayesovský závěr celkové míry odezvy (ORR) – podle RECIST v1.1 – průměr
Časové okno: 4 roky
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí hodnocenou pomocí CT nebo MRI kompletní odpovědi (CR), vymizení všech měřitelných a neměřitelných lézí nebo částečné odpovědi (PR), alespoň 30% snížení součtu průměrů všech měřitelných lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií hodnocení odezvy v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) – průměr (FAS)
4 roky
Fáze II: Míra klinického přínosu (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) > 4 měsíce)) – podle RECIST v1.1
Časové okno: 4 roky
Fáze II: Míra klinického přínosu (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) > 4 měsíce)) na zkoušejícího na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
4 roky
Fáze II: Bayesovský závěr míry klinického přínosu – podle RECIST v1.1 – průměr
Časové okno: 4 roky
Fáze II: Míra klinického přínosu (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) > 4 měsíce)) na zkoušejícího na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
4 roky
Fáze Ib: Plánovaná intenzita dávky - MCS110
Časové okno: Měřeno až do max. 112,4 týdne
Charakterizovat snášenlivost MCS110 podávaného v kombinaci s PDR001 a identifikovat doporučenou kombinaci dávek pro fázi II. Plánovaná intenzita dávky pro MCS110 je kumulativní plánovaná dávka (mg/kg)/počet dávek naplánovaných na protokol během léčebného období (tj. toto je ekvivalentní úrovni plánované dávky).
Měřeno až do max. 112,4 týdne
Fáze Ib: Relativní intenzita dávky - MCS110
Časové okno: Měřeno až do max. 112,4 týdne
Charakterizovat snášenlivost MCS110 podávaného v kombinaci s PDR001 a identifikovat doporučenou kombinaci dávek pro fázi II. Relativní intenzita dávky (%) je 100 x intenzita dávky (mg/kg/3 týdny)/plánovaná intenzita dávky (mg/kg/3 týdny).
Měřeno až do max. 112,4 týdne
Fáze Ib: Plánovaná intenzita dávky - PDR001
Časové okno: Měřeno až do max. 112,4 týdne
Charakterizovat snášenlivost MCS110 podávaného v kombinaci s PDR001 a identifikovat doporučenou kombinaci dávek pro fázi II. Plánovaná intenzita dávky pro PDR001 (mg/3 týdny) je plánovaná kumulativní dávka (mg)/počet dávek naplánovaných na protokol během léčebného období (tj. toto je ekvivalentní úrovni plánované dávky).
Měřeno až do max. 112,4 týdne
Fáze Ib: Relativní intenzita dávky - PDR001
Časové okno: Měřeno až do max. 112,4 týdne
Charakterizovat snášenlivost MCS110 podávaného v kombinaci s PDR001 a identifikovat doporučenou kombinaci dávek pro fázi II. Relativní intenzita dávky (%) je 100 × intenzita dávky (mg/3 týdny)/plánovaná intenzita dávky (mg/3 týdny).
Měřeno až do max. 112,4 týdne
Fáze Ib: Počet účastníků se snížením dávky
Časové okno: Měřeno až do max. 112,4 týdne
Charakterizovat snášenlivost MCS110 podávaného v kombinaci s PDR001 a identifikovat doporučenou kombinaci dávek pro fázi II.
Měřeno až do max. 112,4 týdne
Fáze Ib: Počet přerušení dávkování na účastníka
Časové okno: Měřeno až do max. 112,4 týdne
Charakterizovat snášenlivost MCS110 podávaného v kombinaci s PDR001 a identifikovat doporučenou kombinaci dávek pro fázi II.
Měřeno až do max. 112,4 týdne
Fáze Ib: Počet subjektů s alespoň jedním přerušením dávky
Časové okno: Měřeno až do max. 112,4 týdne
Charakterizovat snášenlivost MCS110 podávaného v kombinaci s PDR001 a identifikovat doporučenou kombinaci dávek pro fázi II.
Měřeno až do max. 112,4 týdne
Fáze Ib: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvních 2 cyklů studijní léčby
Časové okno: první 2 cykly studijní léčby; cyklus = 21 dní (tj. 42. den)
Fáze Ib: Toxicita omezující dávku vyskytující se během prvních 2 cyklů podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu a maximálního stupně pro fázi Ib. Pro všechna hodnocení byla použita Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.03.
první 2 cykly studijní léčby; cyklus = 21 dní (tj. 42. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Celková míra odezvy (ORR) - na irRC
Časové okno: 4 roky
Fáze II: Celková míra odpovědi (úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) (s potvrzením) podle zkoušejícího na základě kritérií imunitní odpovědi (irRC) (FAS)
4 roky
Fáze Ib: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 roky
Fáze Ib: Celková míra odpovědi (úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)), podle RECIST v1.1 a podle kritérií imunitní odpovědi (irRC)
4 roky
Fáze II: Bayesovský závěr celkové míry odezvy (ORR) – na irRC – průměr
Časové okno: 4 roky
Fáze II: Celková míra odpovědi (úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) (s potvrzením) podle zkoušejícího na základě kritérií imunitní odpovědi (irRC) – průměr (FAS)
4 roky
Fáze 1b: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 4 roky
Fáze 1b: Míra klinického přínosu (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) > 4 měsíce)) podle RECIST v1.1 a podle kritérií imunitní odpovědi (irRC)
4 roky
Fáze II: Míra klinického přínosu (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) > 4 měsíce)) – na irRC
Časové okno: 4 roky
Fáze II: Míra klinického přínosu (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) > 4 měsíce)) podle kritérií imunitní odpovědi (irRC)
4 roky
Fáze II: Bayesovský závěr míry klinického přínosu – na irRC – průměr
Časové okno: 4 roky
Fáze II: Míra klinického přínosu (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) > 4 měsíce)) na zkoušejícího na základě kritérií imunitní odpovědi (irRC) – průměr (FAS)
4 roky
Fáze 1b a fáze II: Přežití bez progrese na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 a podle kritérií imunitní odpovědi (irRC) – pomocí Kaplan-Meierovy metody – medián
Časové okno: Do roku 4
Fáze 1b a Fáze II: Přežití bez progrese. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměru měřitelných lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů zaznamenaný na nebo po základní linii, nebo zhoršení neměřitelných lézí nebo objevení se nových lézí pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi v pevném stavu. Kritéria nádorů (RECIST v1.1) nebo Kritéria odpovědi související s imunitou (irRC). Na rozdíl od RECIST 1.1 vyžaduje PD na irRC potvrzení při novém hodnocení po minimálně 4 týdnech – pomocí Kaplan-Meierovy metody – Medián.
Do roku 4
Fáze 1b a Fáze II: Celkové přežití – pomocí Kaplan-Meierovy metody – Medián
Časové okno: Do roku 4
Fáze 1b a Fáze II: Celkové přežití - pomocí Kaplan-Meierovy metody - Medián
Do roku 4
Fáze 1b a Fáze II: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: 4 roky
Fáze 1b a fáze II: Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 a podle kritérií imunitní odpovědi (irRC)
4 roky
Fáze 1b a Fáze II: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 4 roky
Fáze 1b a fáze II: Míra kontroly onemocnění (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) > 4 měsíce)) podle RECIST v1.1 a podle kritérií imunitní odpovědi (irRC)
4 roky
Fáze II: Procento účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od začátku léčby do maximálního časového rámce 92,4 týdnů pro fázi II.
Fáze II: Dále charakterizovat bezpečnost a snášenlivost MCS110 podávaného v kombinaci s PDR001
Od začátku léčby do maximálního časového rámce 92,4 týdnů pro fázi II.
Fáze Ib a Fáze II: Imunogenicita MCS110
Časové okno: 4 roky
Fáze Ib a Fáze II: Přítomnost anti-MCS110 protilátek
4 roky
Fáze Ib a Fáze II: Imunogenicita PDR001
Časové okno: 4 roky
Fáze Ib a Fáze II: Přítomnost anti-PDR001 protilátek
4 roky
Fáze Ib a Fáze II: Farmakokinetika MCS110 - AUClast a AUCinf
Časové okno: cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)

Fáze Ib a Fáze II: Parametry PK - AUClast, což je AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby vzorkování (tlast) (hmotnost × čas

× objem-1); a AUCinf, což je AUC od času nula do nekonečna (hmotnost × čas × objem-1) - MCS110
cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Farmakokinetika PDR001 - AUClast a AUCinf
Časové okno: cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)

Fáze Ib a Fáze II: Parametry farmakokinetiky (PK) - AUClast, což je AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby odběru vzorků (tlast) (hmotnost × čas

× objem-1); a AUCinf, což je AUC od času nula do nekonečna (hmotnost × čas × objem-1) a AUCinf - PDR001
cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Farmakokinetika MCS110 - Cmax a Clast
Časové okno: cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: PK parametry - Cmax, což je maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (hmotnost × objem-1); a třída - MCS110
cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Farmakokinetika PDR001 - Cmax a Clast
Časové okno: cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: PK parametry - Cmax, což je maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (hmotnost × objem-1); a třída - PDR001
cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Farmakokinetika MCS110 - Tmax
Časové okno: cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: PK parametry - Tmax, což je doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (čas) - MCS110
cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Farmakokinetika PDR001 - Tmax
Časové okno: cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: PK parametry - Tmax, což je čas pro dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (čas) - PDR001
cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Farmakokinetika MCS110 - T1/2
Časové okno: cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: PK parametry - T1/2, což je konečný poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace v čase (čas) - MCS110
cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Farmakokinetika PDR001 - T1/2
Časové okno: cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: PK parametry - T1/2, což je terminální poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace v čase (čas) - PDR001
cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Farmakokinetika MCS110 - CL
Časové okno: cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: PK parametry - CL, což je celková tělesná clearance léku z plazmy (objem × čas-1) - MCS110
cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Farmakokinetika PDR001 - CL
Časové okno: cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: PK parametry - CL, což je celková tělesná clearance léku z plazmy (objem × čas-1) - PDR001
cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Farmakokinetika MCS110 - Vz
Časové okno: cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: PK parametry - Vz, což je zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (objem) - MCS110
cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Farmakokinetika PDR001 - Vz
Časové okno: cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: PK parametry - Vz, což je zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (objem) - PDR001
cyklus 1 (den 21) a cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Farmakokinetika MCS110 - Poměr akumulace (AR)
Časové okno: cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Parametry PK - Poměr akumulace (AR), což je AUClast (vícenásobná dávka)/AUClast (jedna dávka) (pouze pro cyklus 4) - MCS110
cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Farmakokinetika PDR001 - akumulační poměr (AR)
Časové okno: cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Parametry PK - Poměr akumulace (AR), což je AUClast (vícenásobná dávka)/AUClast (jedna dávka) (pouze pro cyklus 4) - PDR001
cyklus 4 (den 84)
Fáze Ib a Fáze II: Všechna shromážděná úmrtí
Časové okno: U úmrtí po léčbě: až do maximálního časového rámce 116,4 týdnů pro fázi Ib a 92,4 týdnů pro fázi II. U celkových úmrtí: do 3,8 roku
Úmrtí při léčbě jsou hlášena od začátku léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů, až do maximální doby trvání 116,4 týdnů pro fázi Ib a 92,4 týdnů pro fázi II. Sledování přežití úmrtí po léčbě se uvádí po období léčby až do maximálního časového rámce 46 měsíců (3,8 roku).
U úmrtí po léčbě: až do maximálního časového rámce 116,4 týdnů pro fázi Ib a 92,4 týdnů pro fázi II. U celkových úmrtí: do 3,8 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMCS110Z2102
  • 2016-000210-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na MCS110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit