一项评估伊曲康唑或地尔硫卓联合给药对健康受试者 BMS-986177 药代动力学影响的研究
2016年9月9日 更新者:Bristol-Myers Squibb
一项开放标签单序列研究,以评估伊曲康唑或地尔硫卓的共同给药对健康受试者 BMS-986177 单剂量药代动力学的影响
正在进行该研究以评估伊曲康唑或地尔硫卓的共同给药分别对 BMS-986177 的药代动力学 (PK) 参数 Cmax、AUC(INF) 和 AUC(0-T) 的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书
- 目标人群:根据病史、手术史、身体检查、生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室测定确定的健康受试者。
- 体重指数为 18 至 30 kg/m2(含)的受试者
- 没有生育能力的男性和女性。 女性必须有书面证据证明她们没有生育能力并且没有母乳喂养
- 与育龄妇女 (WOCBP) 发生性关系的男性必须同意在研究药物治疗期间遵循避孕方法的说明加上研究药物的 5 个半衰期(3 天)加上90 天(精子周转持续时间),对于 BMS-986177 - 地尔硫卓序列中的受试者总共 92 天,对于 BMS-986177 - 伊曲康唑序列中的受试者为 99 天。
排除标准:
- 任何严重的急性或慢性内科疾病,包括肝病,或地尔硫卓或伊曲康唑包装说明书中列为禁忌症的任何其他病症。
- 凝血病、长期或不明原因的临床显着出血或频繁不明原因的瘀伤或血栓形成的证据。
- 慢性便秘、胃肠道疾病、心律失常、窦性心动过缓、严重头部外伤、头晕或头痛、血友病、罗森塔尔综合征或 FX1a 缺乏症或其他凝血病、系统性红斑狼疮的病史。
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致以外的任何临床显着偏离正常
- 对 BMS-986177、伊曲康唑、地尔硫卓或相关化合物过敏的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BMS-986177 和伊曲康唑
第 1 天单剂量 BMS-986177,然后在指定日期服用伊曲康唑和 BMS-986177
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实验性的:BMS-986177 和地尔硫卓
第 1 天单剂量 BMS-986177,然后在特定日期使用地尔硫卓缓释剂和 BMS-986177
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BMS-986177 从时间零到最后可量化浓度 (AUC (0-T)) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1-12 天
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第 1-12 天
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:第 1-12 天
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第 1-12 天
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从时间零外推到无限时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC(INF))
大体时间:第 1-12 天
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第 1-12 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性终点包括不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、导致停药的 AE 和死亡的发生率
大体时间:筛选-如果最后一次预定访问发生在稍后时间,则直至停止给药或受试者参与研究后 30 天。
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筛选-如果最后一次预定访问发生在稍后时间,则直至停止给药或受试者参与研究后 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月9日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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