Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az itrakonazol vagy a diltiazem együttadásának a BMS-986177 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

2016. szeptember 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt besorolású, egyszekvenciás vizsgálat az itrakonazol vagy a diltiazem együttadásának a BMS-986177 egyszeri dózisú farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

A vizsgálatot az itrakonazol, illetve a diltiazem együttes alkalmazásának a BMS-986177 Cmax, AUC(INF) és AUC(0-T) farmakokinetikai (PK) paramétereire gyakorolt ​​hatásának felmérésére végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékozott beleegyezés
  2. Célcsoport: Egészséges alanyok kórtörténet, műtéti előzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi meghatározások alapján.
  3. 18-30 kg/m2 testtömeg-indexű alanyok
  4. Férfiak és nem fogamzóképes nők. A nőknek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük arról, hogy nem fogamzóképes korúak, és nem szoptatnak
  5. A fogamzóképes nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak (WOCBP) bele kell egyezniük abba, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgált gyógyszer(ek) kezelésének időtartama alatt, plusz a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejének (3 nap) plusz 90 nap (a spermiumforgalom időtartama), összesen 92 nap a BMS-986177 - diltiazem szekvenciában, és 99 nap a BMS-986177 - itrakonazol szekvenciában szereplő alanyok esetében.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség, beleértve a májbetegséget, vagy bármely más állapot, amely ellenjavallatként szerepel a diltiazem vagy az itrakonazol betegtájékoztatójában.
  2. Coagulopathia, elhúzódó vagy megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős vérzés, vagy gyakori, megmagyarázhatatlan zúzódások vagy trombusképződés bizonyítéka.
  3. Krónikus székrekedés, GI-betegség, szívritmuszavarok, sinus bradycardia, jelentős fejsérülés, szédülés vagy fejfájás, hemofília, Rosenthal-szindróma vagy FX1a-hiány vagy egyéb koagulopátiák, szisztémás lupus erythematosus.
  4. Bizonyíték szervi diszfunkcióra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, az EKG-ban vagy a klinikai laboratóriumi meghatározásokban, amely meghaladja a célpopulációnak megfelelő mértéket.
  5. BMS-986177-re, itrakonazolra, diltiazemre vagy rokon vegyületekre való allergia anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-986177 és Itrakonazol
Egyszeri adag BMS-986177 az 1. napon, majd Itrakonazol és BMS-986177 meghatározott napokon
Drog: Itrakonazol
Drog: BMS-986177
Kísérleti: BMS-986177 és Diltiazem
Egyszeri adag BMS-986177 az 1. napon, majd a Diltiazem ER és a BMS-986177 meghatározott napokon
Drog: BMS-986177
Drog: Diltiazem ER

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-986177 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUC (0-T)) időpontjáig
Időkeret: Napok 1-12
Napok 1-12
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Napok 1-12
Napok 1-12
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: Napok 1-12
Napok 1-12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági végpontok közé tartozik a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események és halálesetek előfordulása
Időkeret: Szűrés – az adagolás abbahagyását vagy az alany vizsgálatban való részvételét követő 30 napig, ha az utolsó tervezett látogatásra később kerül sor.
Szűrés – az adagolás abbahagyását vagy az alany vizsgálatban való részvételét követő 30 napig, ha az utolsó tervezett látogatásra később kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV010-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel