Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het effect van gelijktijdige toediening van itraconazol of diltiazem op de farmacokinetiek van BMS-986177 bij gezonde proefpersonen

9 september 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label onderzoek met één sequentie om het effect van gelijktijdige toediening van itraconazol of diltiazem op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van BMS-986177 bij gezonde proefpersonen te evalueren

De studie wordt uitgevoerd om de effecten van gelijktijdige toediening van respectievelijk itraconazol of diltiazem op de farmacokinetische (PK) parameters Cmax, AUC(INF) en AUC(0-T) van BMS-986177 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Doelpopulatie: Gezonde proefpersonen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, chirurgische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumbepalingen.
  3. Proefpersonen met een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2
  4. Mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen. Vrouwen moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet zwanger kunnen worden en geen borstvoeding geven
  5. Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) plus 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (3 dagen) plus 90 dagen (duur van spermaturnover) voor een totaal van 92 dagen voor proefpersonen in de BMS-986177 - diltiazem-sequentie, en 99 dagen voor proefpersonen in de BMS-986177 - itraconazol-sequentie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante acute of chronische medische ziekte, inclusief leverziekte, of enige andere aandoening die als contra-indicatie wordt vermeld in de bijsluiters van diltiazem of itraconazol.
  2. Bewijs van coagulopathie, langdurige of onverklaarbare klinisch significante bloedingen, of frequente onverklaarbare blauwe plekken of trombusvorming.
  3. Geschiedenis van chronische constipatie, gastro-intestinale ziekte, aritmieën, sinusbradycardie, aanzienlijk hoofdletsel, duizeligheid of hoofdpijn, hemofilie, Rosenthal-syndroom of FX1a-deficiëntie of andere coagulopathieën, systemische lupus erythematosus.
  4. Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
  5. Geschiedenis van allergie voor BMS-986177, itraconazol, diltiazem of verwante verbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986177 en Itraconazol
Enkele dosis BMS-986177 op dag 1 gevolgd door Itraconazol en BMS-986177 op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Itraconazol
Geneesmiddel: BMS-986177
Experimenteel: BMS-986177 en Diltiazem
Enkele dosis BMS-986177 op dag 1 gevolgd door Diltiazem ER en BMS-986177 op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986177
Geneesmiddel: Diltiazem ER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC (0-T)) van BMS-986177
Tijdsspanne: Dagen 1-12
Dagen 1-12
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dagen 1-12
Dagen 1-12
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Dagen 1-12
Dagen 1-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten omvatten de incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting en overlijden
Tijdsspanne: Screening - tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname van de proefpersoon aan het onderzoek als het laatste geplande bezoek op een later tijdstip plaatsvindt.
Screening - tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname van de proefpersoon aan het onderzoek als het laatste geplande bezoek op een later tijdstip plaatsvindt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV010-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren