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Un estudio para evaluar el efecto de la coadministración de itraconazol o diltiazem en la farmacocinética de BMS-986177 en sujetos sanos

9 de septiembre de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de secuencia única para evaluar el efecto de la administración conjunta de itraconazol o diltiazem en la farmacocinética de dosis única de BMS-986177 en sujetos sanos

El estudio se lleva a cabo para evaluar los efectos de la administración conjunta de itraconazol o diltiazem, respectivamente, en los parámetros farmacocinéticos (PK) Cmax, AUC(INF) y AUC(0-T) de BMS-986177

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Población objetivo: Sujetos sanos según lo determinado por antecedentes médicos, antecedentes quirúrgicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico.
  3. Sujetos con índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive
  4. Hombres y mujeres en edad fértil. Las mujeres deben tener pruebas documentadas de que no están en edad fértil y no están amamantando.
  5. Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio más 5 semividas del fármaco del estudio (3 días) más 90 días (duración del recambio de esperma) para un total de 92 días para sujetos en la secuencia BMS-986177 - diltiazem, y 99 días para sujetos en la secuencia BMS-986177 - itraconazol.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa, incluida la enfermedad hepática, o cualquier otra afección enumerada como contraindicación en los prospectos del paquete de diltiazem o itraconazol.
  2. Evidencia de coagulopatía, sangrado clínicamente significativo prolongado o inexplicable, o formación frecuente de hematomas o trombos inexplicables.
  3. Antecedentes de estreñimiento crónico, enfermedad GI, arritmias, bradicardia sinusal, traumatismo craneal significativo, mareos o dolores de cabeza, hemofilia, síndrome de Rosenthal o deficiencia de FX1a u otras coagulopatías, lupus eritematoso sistémico.
  4. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
  5. Antecedentes de alergia a BMS-986177, itraconazol, diltiazem o compuestos relacionados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986177 e itraconazol
Dosis única de BMS-986177 el día 1 seguida de itraconazol y BMS-986177 en días específicos
Droga: Itraconazol
Droga: BMS-986177
Experimental: BMS-986177 y Diltiazem
Dosis única de BMS-986177 el día 1 seguida de Diltiazem ER y BMS-986177 en días específicos
Droga: BMS-986177
Droga: Diltiazem ER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC (0-T)) de BMS-986177
Periodo de tiempo: Días 1-12
Días 1-12
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1-12
Días 1-12
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Días 1-12
Días 1-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE que conducen a la interrupción y la muerte
Periodo de tiempo: Detección: hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o de la participación del sujeto en el estudio si la última visita programada ocurre en un momento posterior.
Detección: hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o de la participación del sujeto en el estudio si la última visita programada ocurre en un momento posterior.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV010-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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