건강한 피험자에서 이트라코나졸 또는 딜티아젬의 병용투여가 BMS-986177의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2016년 9월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-986177의 단일 용량 약동학에 대한 이트라코나졸 또는 딜티아젬의 병용 투여 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 단일 시퀀스 연구
BMS-986177의 약동학(PK) 매개변수 Cmax, AUC(INF) 및 AUC(0-T)에 대한 이트라코나졸 또는 딜티아젬 각각의 병용 투여 효과를 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 대상 집단: 병력, 수술 이력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결정에 의해 결정된 건강한 피험자.
- 체질량지수가 18~30kg/m2인 피험자
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성. 여성은 임신 가능성이 없고 모유 수유 중이 아니라는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)과 성적으로 활발한 남성은 연구 약물로 치료하는 기간 + 연구 약물의 5 반감기(3일) + BMS-986177 - 딜티아젬 서열의 피험자의 경우 총 92일 동안 90일(정자 교체 기간), BMS-986177 - 이트라코나졸 서열의 피험자의 경우 99일.
제외 기준:
- 간 질환 또는 diltiazem 또는 itraconazole 패키지 삽입물에 금기 사항으로 나열된 기타 상태를 포함하여 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 응고병증의 증거, 연장되거나 설명되지 않는 임상적으로 의미 있는 출혈 또는 빈번한 설명되지 않는 타박상 또는 혈전 형성.
- 만성 변비, 위장관 질환, 부정맥, 부비동 서맥, 심각한 두부 손상, 현기증 또는 두통, 혈우병, 로젠탈 증후군 또는 FX1a 결핍 또는 기타 응고병증, 전신성 홍반성 루푸스의 병력.
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 대상 모집단과 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거
- BMS-986177, 이트라코나졸, 딜티아젬 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986177 및 이트라코나졸
1일째 BMS-986177 단일 투여 후 지정된 날에 이트라코나졸 및 BMS-986177 투여
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실험적: BMS-986177 및 딜티아젬
1일째 BMS-986177 단일 투여 후 지정된 날에 Diltiazem ER 및 BMS-986177 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-986177의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 1-12일
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1-12일
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1-12일
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1-12일
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 1-12일
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1-12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 종점에는 부작용 발생률(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE 및 사망이 포함됩니다.
기간: 스크리닝 - 투여 중단 후 30일까지 또는 마지막으로 예정된 방문이 나중에 발생하는 경우 피험자의 연구 참여.
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스크리닝 - 투여 중단 후 30일까지 또는 마지막으로 예정된 방문이 나중에 발생하는 경우 피험자의 연구 참여.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV010-005
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