Исследование по оценке влияния совместного введения итраконазола или дилтиазема на фармакокинетику BMS-986177 у здоровых субъектов
9 сентября 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое исследование с одной последовательностью для оценки влияния совместного введения итраконазола или дилтиазема на фармакокинетику однократной дозы BMS-986177 у здоровых субъектов.
Исследование проводится для оценки влияния одновременного приема итраконазола или дилтиазема соответственно на фармакокинетические (ФК) параметры Cmax, AUC(INF) и AUC(0-T) BMS-986177.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Целевая популяция: здоровые субъекты, согласно данным анамнеза болезни, хирургического анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов клинических лабораторных исследований.
- Субъекты с индексом массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно
- Мужчины и женщины недетородного возраста. Женщины должны иметь документальное подтверждение того, что они не способны к деторождению и не кормят грудью.
- Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста (WOCBP), должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом(ами) плюс 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (3 дня) плюс 90 дней (продолжительность оборота сперматозоидов), всего 92 дня для субъектов в последовательности BMS-986177 - дилтиазем и 99 дней для субъектов в последовательности BMS-986177 - итраконазол.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание, включая заболевание печени, или любое другое состояние, указанное как противопоказание во вкладышах к упаковке дилтиазема или итраконазола.
- Признаки коагулопатии, длительные или необъяснимые клинически значимые кровотечения или частые необъяснимые синяки или образование тромбов.
- История хронических запоров, заболеваний желудочно-кишечного тракта, аритмий, синусовой брадикардии, серьезной травмы головы, головокружения или головных болей, гемофилии, синдрома Розенталя или дефицита FX1a или других коагулопатий, системной красной волчанки.
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
- История аллергии на BMS-986177, итраконазол, дилтиазем или родственные соединения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BMS-986177 и итраконазол
Однократная доза BMS-986177 в 1-й день с последующим приемом итраконазола и BMS-986177 в указанные дни
|
|
|
Экспериментальный: BMS-986177 и Дилтиазем
Однократная доза BMS-986177 в 1-й день, затем Дилтиазем ER и BMS-986177 в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации (AUC (0-T)) BMS-986177
Временное ограничение: Дни 1-12
|
Дни 1-12
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1-12
|
Дни 1-12
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: Дни 1-12
|
Дни 1-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки безопасности включают частоту нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), НЯ, приведших к прекращению лечения, и смерть.
Временное ограничение: Скрининг - до 30 дней после прекращения приема препарата или участия субъекта в исследовании, если последний запланированный визит происходит в более позднее время.
|
Скрининг - до 30 дней после прекращения приема препарата или участия субъекта в исследовании, если последний запланированный визит происходит в более позднее время.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
- Дилтиазем
Другие идентификационные номера исследования
- CV010-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .