Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku současného podávání itrakonazolu nebo diltiazemu na farmakokinetiku BMS-986177 u zdravých subjektů

9. září 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená jednosekvenční studie k vyhodnocení účinku současného podávání itrakonazolu nebo diltiazemu na farmakokinetiku jediné dávky BMS-986177 u zdravých subjektů

Studie se provádí za účelem posouzení účinků současného podávání itrakonazolu nebo diltiazemu na farmakokinetické (PK) parametry Cmax, AUC(INF) a AUC(0-T) BMS-986177

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Cílová populace: Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy, chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních stanovení.
  3. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně
  4. Muži a ženy s nedětským potenciálem. Ženy musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku a nekojí
  5. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem(y) plus 5 poločasů rozpadu studovaného léku (3 dny) plus 90 dní (trvání obratu spermií) celkem 92 dní pro subjekty v sekvenci BMS-986177 - diltiazem a 99 dní pro subjekty v sekvenci BMS-986177 - itrakonazol.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, včetně onemocnění jater, nebo jakýkoli jiný stav uvedený jako kontraindikace v příbalových informacích diltiazemu nebo itrakonazolu.
  2. Důkazy koagulopatie, prodlouženého nebo nevysvětlitelného klinicky významného krvácení nebo častých nevysvětlitelných modřin nebo tvorby trombů.
  3. Chronická zácpa, onemocnění GI, arytmie, sinusová bradykardie, významné poranění hlavy, závratě nebo bolesti hlavy, hemofilie, Rosenthalův syndrom nebo nedostatek FX1a nebo jiné koagulopatie, systémový lupus erythematodes.
  4. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci
  5. Historie alergie na BMS-986177, itrakonazol, diltiazem nebo příbuzné sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986177 a itrakonazol
Jedna dávka BMS-986177 v den 1 následovaná itrakonazolem a BMS-986177 ve stanovené dny
Lék: Itrakonazol
Lék: BMS-986177
Experimentální: BMS-986177 a Diltiazem
Jedna dávka BMS-986177 v den 1 následovaná Diltiazem ER a BMS-986177 ve stanovené dny
Lék: BMS-986177
Lék: Diltiazem ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-T)) BMS-986177
Časové okno: Dny 1-12
Dny 1-12
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1-12
Dny 1-12
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF))
Časové okno: Dny 1-12
Dny 1-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezi bezpečnostní koncové body patří výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucí k přerušení léčby a úmrtí
Časové okno: Screening - do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti subjektu ve studii, pokud k poslední plánované návštěvě dojde později.
Screening - do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti subjektu ve studii, pokud k poslední plánované návštěvě dojde později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV010-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit