Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av samtidig administrering av itrakonazol eller diltiazem på farmakokinetikken til BMS-986177 hos friske personer

9. september 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen enkeltsekvensstudie for å evaluere effekten av samtidig administrering av itrakonazol eller diltiazem på enkeltdose-farmakokinetikken til BMS-986177 hos friske personer

Studien utføres for å vurdere effekten av samtidig administrering av henholdsvis itrakonazol eller diltiazem på de farmakokinetiske (PK) parametrene Cmax, AUC(INF) og AUC(0-T) til BMS-986177

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Målgruppe: Friske forsøkspersoner som bestemt av medisinsk historie, kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser.
  3. Personer med kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inklusive
  4. Menn og kvinner i ikke-fertil alder. Kvinner må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder og ikke ammer
  5. Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedikament(er) pluss 5 halveringstider av studiemedikamentet (3 dager) pluss 90 dager (varighet av spermomsetning) i totalt 92 dager for forsøkspersoner i BMS-986177 - diltiazem-sekvensen, og 99 dager for forsøkspersoner i BMS-986177 - itrakonazol-sekvensen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, inkludert leversykdom, eller enhver annen tilstand som er oppført som kontraindikasjon i pakningsvedlegget for diltiazem eller itrakonazol.
  2. Tegn på koagulopati, langvarig eller uforklarlig klinisk signifikant blødning eller hyppige uforklarlige blåmerker eller trombedannelse.
  3. Anamnese med kronisk forstoppelse, GI-sykdom, arytmier, sinusbradykardi, betydelig hodeskade, svimmelhet eller hodepine, hemofili, Rosenthal-syndrom eller FX1a-mangel eller andre koagulopatier, systemisk lupus erythematosus.
  4. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen
  5. Historie med allergi mot BMS-986177, itrakonazol, diltiazem eller relaterte forbindelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986177 og itrakonazol
Enkeltdose BMS-986177 på dag 1 etterfulgt av Itraconazole og BMS-986177 på spesifiserte dager
Legemiddel: Itrakonazol
Legemiddel: BMS-986177
Eksperimentell: BMS-986177 og Diltiazem
Enkeltdose BMS-986177 på dag 1 etterfulgt av Diltiazem ER og BMS-986177 på spesifiserte dager
Legemiddel: BMS-986177
Legemiddel: Diltiazem ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC (0-T)) av BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Dag 1-12
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-12
Dag 1-12
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Dag 1-12
Dag 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomsten av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering og død
Tidsramme: Screening - inntil 30 dager etter seponering av dosering eller forsøkspersonens deltakelse i studien hvis det siste planlagte besøket skjer på et senere tidspunkt.
Screening - inntil 30 dager etter seponering av dosering eller forsøkspersonens deltakelse i studien hvis det siste planlagte besøket skjer på et senere tidspunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV010-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Itrakonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere