En studie för att utvärdera effekten av samtidig administrering av itrakonazol eller diltiazem på farmakokinetiken för BMS-986177 hos friska försökspersoner
9 september 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen enkelsekvensstudie för att utvärdera effekten av samtidig administrering av itrakonazol eller diltiazem på endosfarmakokinetiken för BMS-986177 hos friska försökspersoner
Studien genomförs för att bedöma effekterna av samtidig administrering av itrakonazol respektive diltiazem på de farmakokinetiska (PK) parametrarna Cmax, AUC(INF) och AUC(0-T) för BMS-986177
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Målgrupp: Friska försökspersoner enligt medicinsk historia, kirurgisk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriebestämningar.
- Försökspersoner med kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2, inklusive
- Män och kvinnor i icke-fertil ålder. Kvinnor måste ha dokumenterade bevis på att de inte är i fertil ålder och inte ammar
- Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med studieläkemedlet plus 5 halveringstider av studieläkemedlet (3 dagar) plus 90 dagar (varaktighet av spermieomsättning) i totalt 92 dagar för försökspersoner i BMS-986177 - diltiazemsekvensen och 99 dagar för försökspersoner i BMS-986177 - itrakonazolsekvensen.
Exklusions kriterier:
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar, inklusive leversjukdom, eller något annat tillstånd som anges som kontraindikation i bipacksedeln för diltiazem eller itrakonazol.
- Bevis på koagulopati, långvarig eller oförklarlig kliniskt signifikant blödning eller frekventa oförklarade blåmärken eller trombbildning.
- Historik med kronisk förstoppning, GI-sjukdom, arytmier, sinusbradykardi, betydande huvudskada, yrsel eller huvudvärk, hemofili, Rosenthals syndrom eller FX1a-brist eller andra koagulopatier, systemisk lupus erythematosus.
- Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som överensstämmer med målpopulationen
- Historik med allergi mot BMS-986177, itrakonazol, diltiazem eller relaterade föreningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS-986177 och itrakonazol
Enkeldos BMS-986177 på dag 1 följt av Itraconazole och BMS-986177 på specificerade dagar
|
|
|
Experimentell: BMS-986177 och Diltiazem
Enkeldos BMS-986177 på dag 1 följt av Diltiazem ER och BMS-986177 på specificerade dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC (0-T)) av BMS-986177
Tidsram: Dag 1-12
|
Dag 1-12
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1-12
|
Dag 1-12
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: Dag 1-12
|
Dag 1-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetseffektmått inkluderar förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till utsättande av behandlingen och dödsfall
Tidsram: Screening - fram till 30 dagar efter avslutad dosering eller försökspersonens deltagande i studien om det sista planerade besöket inträffar vid ett senare tillfälle.
|
Screening - fram till 30 dagar efter avslutad dosering eller försökspersonens deltagande i studien om det sista planerade besöket inträffar vid ett senare tillfälle.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Trombos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Kalciumkanalblockerare
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
- Diltiazem
Andra studie-ID-nummer
- CV010-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .