Tutkimus itrakonatsolin tai diltiatseemin samanaikaisen antamisen vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986177:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin yksisekvenssitutkimus itrakonatsolin tai diltiatseemin samanaikaisen annon vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986177:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tutkimuksessa arvioidaan itrakonatsolin tai diltiatseemin samanaikaisen annon vaikutuksia BMS-986177:n farmakokineettisiin (PK) parametreihin Cmax, AUC(INF) ja AUC(0-T).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kohderyhmä: Terveet henkilöt sairaushistorian, leikkaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratoriomääritysten perusteella.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18–30 kg/m2
- Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana. Naisilla on oltava dokumentoitu todiste siitä, että he eivät ole hedelmällisessä iässä eivätkä imetä
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan plus 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (3 päivää) plus 90 päivää (siittiöiden vaihtuvuuden kesto) yhteensä 92 päivää koehenkilöille BMS-986177 - diltiatseemisekvenssissä ja 99 päivää koehenkilöille BMS-986177 - itrakonatsolisekvenssissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien maksasairaus, tai mikä tahansa muu tila, joka on mainittu diltiatseemin tai itrakonatsolin pakkausselosteissa vasta-aiheina.
- Todisteet koagulopatiasta, pitkittyneestä tai selittämättömästä kliinisesti merkittävästä verenvuodosta tai toistuvista selittämättömistä mustelmista tai veritulpan muodostumisesta.
- Krooninen ummetus, GI-sairaus, rytmihäiriöt, sinusbradykardia, merkittävä päävamma, huimaus tai päänsärky, hemofilia, Rosenthal-oireyhtymä tai FX1a-puutos tai muut koagulopatiat, systeeminen lupus erythematosus.
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
- Aiemmat allergiat BMS-986177:lle, itrakonatsolille, diltiatseemille tai vastaaville yhdisteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986177 ja itrakonatsoli
Kerta-annos BMS-986177 päivänä 1, jonka jälkeen itrakonatsoli ja BMS-986177 tiettyinä päivinä
|
|
|
Kokeellinen: BMS-986177 ja Diltiazem
Kerta-annos BMS-986177 päivänä 1, jonka jälkeen Diltiazem ER ja BMS-986177 tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-986177:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC (0-T))
Aikaikkuna: Päivät 1-12
|
Päivät 1-12
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-12
|
Päivät 1-12
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivät 1-12
|
Päivät 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat (SAE), hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset ja kuolema
Aikaikkuna: Seulonta - 30 päivään asti annostelun tai koehenkilön tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen, jos viimeinen suunniteltu käynti tapahtuu myöhemmin.
|
Seulonta - 30 päivään asti annostelun tai koehenkilön tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen, jos viimeinen suunniteltu käynti tapahtuu myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Kalsiumkanavan salpaajat
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
- Diltiazem
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV010-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .