健康な被験者におけるBMS-986177の薬物動態に対するイトラコナゾールまたはジルチアゼムの同時投与の影響を評価する研究
2016年9月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるBMS-986177の単回投与薬物動態に対するイトラコナゾールまたはジルチアゼムの同時投与の影響を評価するための非盲検単一配列試験
この研究は、BMS-986177 の薬物動態 (PK) パラメーター Cmax、AUC(INF)、および AUC(0-T) に対するイトラコナゾールまたはジルチアゼムの同時投与の効果を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 対象集団：病歴、手術歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査の決定によって決定された健康な被験者。
- -ボディマス指数が18〜30 kg / m2の被験者
- 出産の可能性のない男性および女性。 女性は、出産の可能性がなく、授乳中ではないという証拠を文書化していなければなりません
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）と性的に活発な男性は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります 治験薬による治療期間プラス治験薬の5半減期（3日） BMS-986177 - ジルチアゼム シーケンスの対象では合計 92 日間、BMS-986177 - イトラコナゾール シーケンスの対象では 99 日間、合計 90 日間 (精子ターンオーバーの期間)。
除外基準:
- -肝疾患を含む重大な急性または慢性の医学的疾患、またはジルチアゼムまたはイトラコナゾールの添付文書に禁忌として記載されているその他の状態。
- 凝固障害、長期にわたる、または原因不明の臨床的に重大な出血、または頻繁な原因不明のあざまたは血栓形成の証拠。
- -慢性便秘、GI疾患、不整脈、洞性徐脈、重大な頭部外傷、めまいまたは頭痛、血友病、ローゼンタール症候群、またはFX1a欠乏症またはその他の凝固障害、全身性エリテマトーデスの病歴。
- -臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室での正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠は、対象集団と一致するものを超えています
- -BMS-986177、イトラコナゾール、ジルチアゼム、または関連化合物に対するアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BMS-986177 とイトラコナゾール
1日目にBMS-986177を単回投与した後、指定日にイトラコナゾールとBMS-986177を投与
|
|
|
実験的：BMS-986177 とジルチアゼム
1日目にBMS-986177を単回投与した後、特定の日にジルチアゼムERおよびBMS-986177を投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
時間ゼロから BMS-986177 の最後の定量可能な濃度 (AUC (0-T)) までの濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：1～12日目
|
1～12日目
|
|
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1～12日目
|
1～12日目
|
|
時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠：1～12日目
|
1～12日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性エンドポイントには、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止につながるAE、および死亡の発生率が含まれます
時間枠：スクリーニング-最後の予定された訪問が後で行われた場合、投薬の中止または被験者の研究への参加から30日後まで。
|
スクリーニング-最後の予定された訪問が後で行われた場合、投薬の中止または被験者の研究への参加から30日後まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月9日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV010-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。