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Une étude pour évaluer l'effet de la co-administration d'itraconazole ou de diltiazem sur la pharmacocinétique du BMS-986177 chez des sujets sains

9 septembre 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte à séquence unique pour évaluer l'effet de la co-administration d'itraconazole ou de diltiazem sur la pharmacocinétique à dose unique de BMS-986177 chez des sujets sains

L'étude est menée pour évaluer les effets de la co-administration d'itraconazole ou de diltiazem, respectivement, sur les paramètres pharmacocinétiques (PK) Cmax, AUC(INF) et AUC(0-T) de BMS-986177

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Population cible : Sujets en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les déterminations de laboratoire clinique.
  3. Sujets avec un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 inclus
  4. Hommes et femmes en âge de procréer. Les femmes doivent avoir une preuve documentée qu'elles ne sont pas en âge de procréer et qu'elles n'allaitent pas
  5. Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le ou les médicaments à l'étude plus 5 demi-vies du médicament à l'étude (3 jours) plus 90 jours (durée du renouvellement des spermatozoïdes) pour un total de 92 jours pour les sujets en séquence BMS-986177 - diltiazem, et 99 jours pour les sujets en séquence BMS-986177 - itraconazole.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante, y compris une maladie hépatique, ou toute autre condition répertoriée comme contre-indication dans les notices d'emballage du diltiazem ou de l'itraconazole.
  2. Signes de coagulopathie, saignements prolongés ou inexpliqués cliniquement significatifs, ou formation fréquente d'ecchymoses ou de thrombus inexpliqués.
  3. Antécédents de constipation chronique, de maladie gastro-intestinale, d'arythmies, de bradycardie sinusale, de traumatisme crânien important, d'étourdissements ou de maux de tête, d'hémophilie, de syndrome de Rosenthal ou de déficit en FX1a ou d'autres coagulopathies, de lupus érythémateux disséminé.
  4. Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
  5. Antécédents d'allergie au BMS-986177, à l'itraconazole, au diltiazem ou à des composés apparentés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986177 et itraconazole
Dose unique de BMS-986177 le jour 1 suivi d'itraconazole et de BMS-986177 les jours spécifiés
Expérimental: BMS-986177 et Diltiazem
Dose unique BMS-986177 le jour 1 suivi de Diltiazem ER et BMS-986177 les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC (0-T)) de BMS-986177
Délai: Jours 1 à 12
Jours 1 à 12
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1 à 12
Jours 1 à 12
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jours 1 à 12
Jours 1 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant l'arrêt du traitement et le décès
Délai: Dépistage - jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du sujet à l'étude si la dernière visite prévue a lieu ultérieurement.
Dépistage - jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du sujet à l'étude si la dernière visite prévue a lieu ultérieurement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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