- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02807909
Une étude pour évaluer l'effet de la co-administration d'itraconazole ou de diltiazem sur la pharmacocinétique du BMS-986177 chez des sujets sains
9 septembre 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte à séquence unique pour évaluer l'effet de la co-administration d'itraconazole ou de diltiazem sur la pharmacocinétique à dose unique de BMS-986177 chez des sujets sains
L'étude est menée pour évaluer les effets de la co-administration d'itraconazole ou de diltiazem, respectivement, sur les paramètres pharmacocinétiques (PK) Cmax, AUC(INF) et AUC(0-T) de BMS-986177
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Population cible : Sujets en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les déterminations de laboratoire clinique.
- Sujets avec un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 inclus
- Hommes et femmes en âge de procréer. Les femmes doivent avoir une preuve documentée qu'elles ne sont pas en âge de procréer et qu'elles n'allaitent pas
- Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le ou les médicaments à l'étude plus 5 demi-vies du médicament à l'étude (3 jours) plus 90 jours (durée du renouvellement des spermatozoïdes) pour un total de 92 jours pour les sujets en séquence BMS-986177 - diltiazem, et 99 jours pour les sujets en séquence BMS-986177 - itraconazole.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante, y compris une maladie hépatique, ou toute autre condition répertoriée comme contre-indication dans les notices d'emballage du diltiazem ou de l'itraconazole.
- Signes de coagulopathie, saignements prolongés ou inexpliqués cliniquement significatifs, ou formation fréquente d'ecchymoses ou de thrombus inexpliqués.
- Antécédents de constipation chronique, de maladie gastro-intestinale, d'arythmies, de bradycardie sinusale, de traumatisme crânien important, d'étourdissements ou de maux de tête, d'hémophilie, de syndrome de Rosenthal ou de déficit en FX1a ou d'autres coagulopathies, de lupus érythémateux disséminé.
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
- Antécédents d'allergie au BMS-986177, à l'itraconazole, au diltiazem ou à des composés apparentés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BMS-986177 et itraconazole
Dose unique de BMS-986177 le jour 1 suivi d'itraconazole et de BMS-986177 les jours spécifiés
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Expérimental: BMS-986177 et Diltiazem
Dose unique BMS-986177 le jour 1 suivi de Diltiazem ER et BMS-986177 les jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC (0-T)) de BMS-986177
Délai: Jours 1 à 12
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Jours 1 à 12
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1 à 12
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Jours 1 à 12
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jours 1 à 12
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Jours 1 à 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant l'arrêt du traitement et le décès
Délai: Dépistage - jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du sujet à l'étude si la dernière visite prévue a lieu ultérieurement.
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Dépistage - jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du sujet à l'étude si la dernière visite prévue a lieu ultérieurement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
- Diltiazem
Autres numéros d'identification d'étude
- CV010-005
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