Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​samtidig administration af itraconazol eller diltiazem på farmakokinetikken af ​​BMS-986177 hos raske forsøgspersoner

9. september 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label enkeltsekvensundersøgelse til evaluering af effekten af ​​samtidig administration af itraconazol eller diltiazem på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​BMS-986177 hos raske forsøgspersoner

Studiet udføres for at vurdere virkningerne af samtidig administration af henholdsvis itraconazol eller diltiazem på de farmakokinetiske (PK) parametre Cmax, AUC(INF) og AUC(0-T) af BMS-986177

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Målgruppe: Raske forsøgspersoner som bestemt af sygehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser.
  3. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 inklusive
  4. Mænd og kvinder i ikke-fertil alder. Kvinder skal have dokumenteret dokumentation for, at de ikke er i den fødedygtige alder og ikke ammer
  5. Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) til prævention i hele behandlingen med forsøgslægemidler plus 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (3 dage) plus 90 dage (varighed af spermomsætning) i i alt 92 dage for forsøgspersoner i BMS-986177 - diltiazem-sekvensen og 99 dage for forsøgspersoner i BMS-986177 - itraconazolsekvensen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, herunder leversygdom, eller enhver anden tilstand, der er angivet som kontraindikation i indlægssedlen for diltiazem eller itraconazol.
  2. Tegn på koagulopati, langvarig eller uforklarlig klinisk signifikant blødning eller hyppige uforklarlige blå mærker eller trombedannelse.
  3. Anamnese med kronisk forstoppelse, GI-sygdom, arytmier, sinusbradykardi, betydelig hovedskade, svimmelhed eller hovedpine, hæmofili, Rosenthal-syndrom eller FX1a-mangel eller andre koagulopatier, systemisk lupus erythematosus.
  4. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
  5. Anamnese med allergi over for BMS-986177, itraconazol, diltiazem eller relaterede forbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986177 og itraconazol
Enkeltdosis BMS-986177 på dag 1 efterfulgt af Itraconazol og BMS-986177 på specificerede dage
Medicin: Itraconazol
Medicin: BMS-986177
Eksperimentel: BMS-986177 og Diltiazem
Enkeltdosis BMS-986177 på dag 1 efterfulgt af Diltiazem ER og BMS-986177 på specificerede dage
Medicin: BMS-986177
Medicin: Diltiazem ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC (0-T)) af BMS-986177
Tidsramme: Dage 1-12
Dage 1-12
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dage 1-12
Dage 1-12
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Dage 1-12
Dage 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter inkluderer forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering og død
Tidsramme: Screening - indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, hvis det sidste planlagte besøg sker på et senere tidspunkt.
Screening - indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, hvis det sidste planlagte besøg sker på et senere tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV010-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner