Badanie oceniające wpływ jednoczesnego podawania itrakonazolu lub diltiazemu na farmakokinetykę BMS-986177 u zdrowych osób
9 września 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte badanie pojedynczej sekwencji w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania itrakonazolu lub diltiazemu na farmakokinetykę pojedynczej dawki BMS-986177 u zdrowych osób
Badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania odpowiednio itrakonazolu lub diltiazemu na parametry farmakokinetyczne (PK) Cmax, AUC(INF) i AUC(0-T) BMS-986177
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Populacja docelowa: Zdrowe osoby określone na podstawie historii medycznej, historii operacji, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych oznaczeń laboratoryjnych.
- Osoby o wskaźniku masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety muszą mieć udokumentowany dowód, że nie są w stanie zajść w ciążę i nie karmią piersią
- Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez czas trwania leczenia badanym lekiem plus 5 okresów półtrwania badanego leku (3 dni) plus 90 dni (czas obrotu plemników) łącznie 92 dni dla osobników w sekwencji BMS-986177 - diltiazem i 99 dni dla osobników w sekwencji BMS-986177 - itrakonazol.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, w tym choroba wątroby lub jakikolwiek inny stan wymieniony jako przeciwwskazanie w ulotce dołączonej do opakowania diltiazemu lub itrakonazolu.
- Dowody na koagulopatię, przedłużające się lub niewyjaśnione klinicznie istotne krwawienie lub częste niewyjaśnione powstawanie siniaków lub zakrzepów.
- Przewlekłe zaparcia, choroby przewodu pokarmowego, arytmie, bradykardia zatokowa, znaczny uraz głowy, zawroty głowy lub bóle głowy, hemofilia, zespół Rosenthala lub niedobór FX1a lub inne koagulopatie, toczeń rumieniowaty układowy.
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
- Historia alergii na BMS-986177, itrakonazol, diltiazem lub związki pokrewne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMS-986177 i itrakonazol
Pojedyncza dawka BMS-986177 w dniu 1., a następnie Itrakonazol i BMS-986177 w określone dni
|
|
|
Eksperymentalny: BMS-986177 i diltiazem
Pojedyncza dawka BMS-986177 w dniu 1, a następnie Diltiazem ER i BMS-986177 w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC (0-T)) BMS-986177
Ramy czasowe: Dni 1-12
|
Dni 1-12
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-12
|
Dni 1-12
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Dni 1-12
|
Dni 1-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia i zgonu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe – do 30 dni od zaprzestania dawkowania lub udziału w badaniu, jeśli ostatnia zaplanowana wizyta odbyła się w późniejszym terminie.
|
Badanie przesiewowe – do 30 dni od zaprzestania dawkowania lub udziału w badaniu, jeśli ostatnia zaplanowana wizyta odbyła się w późniejszym terminie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
- Diltiazem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV010-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .