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Um estudo para avaliar o efeito da coadministração de itraconazol ou diltiazem na farmacocinética de BMS-986177 em indivíduos saudáveis

9 de setembro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto de sequência única para avaliar o efeito da coadministração de itraconazol ou diltiazem na farmacocinética de dose única de BMS-986177 em indivíduos saudáveis

O estudo está sendo conduzido para avaliar os efeitos da coadministração de itraconazol ou diltiazem, respectivamente, nos parâmetros farmacocinéticos (PK) Cmax, AUC(INF) e AUC(0-T) de BMS-986177

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. População-alvo: Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, histórico cirúrgico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e determinações laboratoriais clínicas.
  3. Indivíduos com índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive
  4. Homens e mulheres sem potencial para engravidar. As mulheres devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar e não estão amamentando
  5. Os homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil (WOCBP) devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) medicamento(s) do estudo mais 5 meias-vidas do medicamento do estudo (3 dias) mais 90 dias (duração da renovação espermática) para um total de 92 dias para indivíduos na sequência BMS-986177 - diltiazem e 99 dias para indivíduos na sequência BMS-986177 - itraconazol.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, incluindo doença hepática, ou qualquer outra condição listada como contraindicação nas bulas do diltiazem ou itraconazol.
  2. Evidência de coagulopatia, sangramento clinicamente significativo prolongado ou inexplicado, hematomas inexplicáveis ​​frequentes ou formação de trombos.
  3. História de constipação crônica, doença gastrointestinal, arritmias, bradicardia sinusal, traumatismo craniano significativo, tonturas ou dores de cabeça, hemofilia, síndrome de Rosenthal ou deficiência de FX1a ou outras coagulopatias, lúpus eritematoso sistêmico.
  4. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo
  5. História de alergia a BMS-986177, itraconazol, diltiazem ou compostos relacionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986177 e Itraconazol
Dose única BMS-986177 no dia 1 seguido de itraconazol e BMS-986177 em dias especificados
Medicamento: Itraconazol
Medicamento: BMS-986177
Experimental: BMS-986177 e Diltiazem
Dose única BMS-986177 no dia 1 seguido de Diltiazem ER e BMS-986177 em dias especificados
Medicamento: BMS-986177
Medicamento: Diltiazem ER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC (0-T)) de BMS-986177
Prazo: Dias 1-12
Dias 1-12
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1-12
Dias 1-12
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Dias 1-12
Dias 1-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints de segurança incluem a incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), AEs que levam à descontinuação e morte
Prazo: Triagem - até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou da participação do sujeito no estudo se a última visita agendada ocorrer posteriormente.
Triagem - até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou da participação do sujeito no estudo se a última visita agendada ocorrer posteriormente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV010-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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