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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Itraconazol oder Diltiazem auf die Pharmakokinetik von BMS-986177 bei gesunden Probanden

9. September 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Einzelsequenzstudie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Itraconazol oder Diltiazem auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von BMS-986177 bei gesunden Probanden

Die Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer gleichzeitigen Verabreichung von Itraconazol bzw. Diltiazem auf die pharmakokinetischen (PK) Parameter Cmax, AUC(INF) und AUC(0-T) von BMS-986177 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Zielgruppe: Gesunde Probanden gemäß Anamnese, chirurgischer Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborbestimmungen.
  3. Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2
  4. Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter. Frauen müssen einen dokumentierten Nachweis haben, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind und nicht stillen
  5. Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) plus 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (3 Tage) plus zu befolgen 90 Tage (Dauer des Spermienumsatzes) für insgesamt 92 Tage für Probanden in der BMS-986177 – Diltiazem-Sequenz und 99 Tage für Probanden in der BMS-986177 – Itraconazol-Sequenz.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante akute oder chronische Erkrankung, einschließlich Lebererkrankung, oder jeder andere Zustand, der in den Packungsbeilagen von Diltiazem oder Itraconazol als Kontraindikation aufgeführt ist.
  2. Anzeichen einer Koagulopathie, verlängerte oder unerklärliche klinisch signifikante Blutungen oder häufige unerklärliche Blutergüsse oder Thrombusbildung.
  3. Vorgeschichte von chronischer Verstopfung, GI-Erkrankung, Arrhythmien, Sinusbradykardie, erheblichen Kopfverletzungen, Schwindel oder Kopfschmerzen, Hämophilie, Rosenthal-Syndrom oder FX1a-Mangel oder anderen Koagulopathien, systemischem Lupus erythematodes.
  4. Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen BMS-986177, Itraconazol, Diltiazem oder verwandte Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986177 und Itraconazol
Einzeldosis BMS-986177 an Tag 1, gefolgt von Itraconazol und BMS-986177 an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Itraconazol
Arzneimittel: BMS-986177
Experimental: BMS-986177 und Diltiazem
Einzeldosis BMS-986177 an Tag 1, gefolgt von Diltiazem ER und BMS-986177 an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986177
Arzneimittel: Diltiazem ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC (0-T)) von BMS-986177
Zeitfenster: Tage 1-12
Tage 1-12
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1-12
Tage 1-12
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC(INF))
Zeitfenster: Tage 1-12
Tage 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, und Tod
Zeitfenster: Screening – bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme des Probanden an der Studie, wenn der letzte geplante Besuch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgt.
Screening – bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme des Probanden an der Studie, wenn der letzte geplante Besuch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV010-005

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