姑息治疗中失眠的药物治疗
2021年7月14日 更新者：St. Olavs Hospital
姑息治疗中失眠的药物治疗：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验，研究佐匹克隆对使用阿片类药物和报告失眠的晚期癌症患者自我报告睡眠质量的短期影响
睡眠障碍在晚期癌症患者中很常见，并且会降低其他症状的耐受性并影响生活质量。
睡眠障碍的详细描述及其与其他症状的关联，以及对晚期癌症患者的睡眠药物干预研究很少。
需要一项精心设计的随机对照试验来确定佐匹克隆对睡眠质量（目前可用的失眠疗法之一）的短期有效性，并进一步促进晚期癌症患者失眠的临床管理。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验，旨在调查佐匹克隆对使用阿片类药物并报告失眠的晚期癌症患者自我报告的睡眠质量的短期有效性。
使用阿片类药物并报告失眠的晚期癌症患者被随机分配到安眠药、佐匹克隆（A 组）或安慰剂（B 组）中，为期六晚。
在本研究中，佐匹克隆阿特维斯 3.75 毫克、5 毫克和 7.5 毫克（活性比较剂）和安慰剂被定义为试验药品。
初始剂量为佐匹克隆/安慰剂 3.75 mg/天。
睡眠质量的评估在第 2 晚和第 4 晚之后的早晨进行，使用数字评分量表 0-10 对睡眠质量进行评估，问题是“请圈出最能描述您现在感觉的数字” 0 = 最佳睡眠，10 = 最糟糕的睡眠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、5892
- Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
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Levanger、挪威、7601
- Sykehuset Levanger
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Skien、挪威、3710
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
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Trondheim、挪威、7006
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg、挪威、3103
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的恶性疾病
- 转移/播散性疾病的存在
存在失眠综合征定义为：
- 自我报告入睡困难（入睡时间超过 30 分钟）和/或维持睡眠困难（夜间醒来时间超过 30 分钟）；和
- 每周至少有 3 晚睡眠困难；和
- 导致白天功能显着受损的睡眠困难（将询问患者睡眠困难是否导致白天功能改变，即感觉疲倦、缺乏活力）
- 能够遵守所有学习程序
- 必须根据 ICH GCP 和国家/地方法规获得并记录患者签署的知情同意书和预期合作治疗和随访。
排除标准：
- 正在进行的治疗或之前的治疗（在过去 4 周内）连续 3 天以上接受失眠药物治疗
- 佐匹克隆不良反应
- 药物滥用史
- 同时使用利福平和红霉素
被调查药品的产品特性摘要中列出的任何其他禁忌症：
- 重症肌无力
- 呼吸功能严重受损的既定诊断
- 严重肝功能不全的明确诊断。 (Child-Pugh B或C级）
- 睡眠呼吸暂停的确定诊断
- 已知对药物或其配方中的任何成分过敏：乳糖一水合物、磷酸氢钙、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、二氧化钛 (E 171)、羟丙甲纤维素、氧化铁黄/氧化铁红 (E 172) 和聚乙二醇
- 因调查员判断的任何原因不适合参与
- 怀孕或哺乳
- 育龄妇女不愿意或不能采用有效的避孕方法（绝育、使用宫内节育器或口服避孕药）
- 预定下周内手术
- 需要改变基线时预定的阿片类药物剂量（研究访问 1）
- 在研究期间（从基线到第 8 天）预定的静脉内化疗或最后一周内的静脉内化疗
- 基线前上周皮质类固醇剂量的变化或基线后 7 天内皮质类固醇剂量的计划剂量变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的睡眠质量
大体时间：第六夜（最后一个学习夜）
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主要终点是患者报告的最后一个研究晚上（第六晚）的睡眠质量，该睡眠质量根据数字评定量表 (NRS) 0-10 进行评估。
0=最佳睡眠，10=最差睡眠。
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第六夜（最后一个学习夜）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的总睡眠时间
大体时间：第六夜（最后一个学习夜）
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第六夜（最后一个学习夜）
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患者报告入睡潜伏期
大体时间：第六夜（最后一个学习夜）
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入睡潜伏期（入睡需要多长时间（分钟）
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第六夜（最后一个学习夜）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pål Klepstad、St. Olavs Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月13日
研究完成 (实际的)
2021年7月13日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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