Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk behandling af søvnløshed i palliativ pleje

14. juli 2021 opdateret af: St. Olavs Hospital

Farmakologisk behandling af søvnløshed i palliativ pleje: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, der undersøger Zopiclons korttidseffekt på selvrapporteret søvnkvalitet hos patienter med avanceret kræft, der bruger opioider, og som rapporterer søvnløshed

Søvnforstyrrelser er hyppige hos patienter med fremskreden cancer og nedsætter tolerabiliteten af ​​andre symptomer og forringer livskvaliteten. En detaljeret beskrivelse af søvnforstyrrelser og dens sammenhæng med andre symptomer og interventionsundersøgelser af søvnmedicin er sparsomme hos patienter med fremskreden cancer. Et veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendigt for at bestemme korttidseffektiviteten af ​​zopiclon på søvnkvaliteten, en af ​​de aktuelt tilgængelige behandlinger af søvnløshed, og yderligere for at bidrage til den kliniske behandling af søvnløshed hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, der undersøger korttidseffektiviteten af ​​zopiclon på selvrapporteret søvnkvalitet hos patienter med fremskreden cancer, som bruger opioider, og som rapporterer søvnløshed. Patienter med fremskreden cancer, som bruger opioider, og som rapporterer søvnløshed, randomiseres til enten et hypnotisk middel, zopiclon (arm A) eller placebo (arm B) i seks nætter. Til denne undersøgelse er zopiclon Actavis 3,75 mg, 5 mg og 7,5 mg (aktiv komparator) og placebo defineret som undersøgelseslægemidler. Startdosis er zopiclon/placebo 3,75 mg/dag. Evaluering af søvnkvalitet udføres morgen efter nat 2 og 4 med evaluering af søvnkvalitet ved at bruge en numerisk vurderingsskala 0-10 med spørgsmålet "Sæt en cirkel om det tal, der bedst beskriver, hvordan du har det nu" 0= Bedste søvn, 10 = Værst tænkelige søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Norge, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Norge, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk verificeret malign sygdom
  2. Tilstedeværelse af metastatisk / spredt sygdom

  3. Tilstedeværelse af søvnløshed syndrom defineret som:

    1. Selvrapporteret besvær med at påbegynde søvn (mere end 30 minutter til søvnbegyndelse) og/eller problemer med at opretholde søvn (mere end 30 minutters natlig vågentid); og
    2. Søvnbesvær mindst 3 nætter om ugen; og
    3. Søvnbesvær, der forårsager betydelig forringelse af funktionsevnen i dagtimerne (patienten vil blive spurgt, om søvnbesvær resulterer i ændret funktion i dagtimerne, dvs. træthed, mangel på energi)
  4. I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  5. Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende behandling eller tidligere behandling (inden for de sidste 4 uger) i mere end 3 på hinanden følgende dage med medicin givet mod søvnløshed
  2. Bivirkninger af zopiclon
  3. Historie om stofmisbrug
  4. Samtidig brug af rifampicin og erythromycin

  5. Enhver anden kontraindikation anført på produktresuméet for det undersøgte lægemiddel:

    1. Myasthenia gravis
    2. En etableret diagnose af alvorlig svækkelse af åndedrætsfunktionen
    3. En etableret diagnose af alvorlig leverinsufficiens.(Child-Pugh klasse B eller C)
    4. En etableret diagnose af søvnapnø
    5. Kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller over for enhver komponent i dets formulering: Lactosemonohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Majsstivelse, Croscarmellosenatrium, Magnesiumstearat, Titaniumdioxid (E 171), Hypromellose, Jernoxid gul/Jernoxidrød (E 172) og Makrogol
  6. Uegnet til deltagelse af en eller anden grund som vurderet af efterforskeren
  7. Graviditet eller amning
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil eller er ude af stand til at anvende en effektiv præventionsmetode (sterilisering, brug af spiral eller oral prævention)
  9. Planlagt operation inden for den næste uge
  10. Ved behov for ændring i planlagt opioiddosis ved baseline (studiebesøg 1)
  11. Planlagt intravenøs administration af kemoterapi i undersøgelsesperioden (fra baseline til dag 8) eller intravenøs administration af kemoterapi i løbet af den sidste uge
  12. Ændring i kortikosteroiddosis i sidste uge før baseline eller planlagt dosisændring i kortikosteroiddosis inden for 7 dage fra baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zopiclon
Zopiclon seks nætter
Medicin: Zopiclon
Placebo komparator: Placebo
Placebo seks nætter
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Aften seks (sidste studieaften)
Primært endepunkt er patientrapporteret søvnkvalitet under den sidste undersøgelsesnat (nat seks) vurderet på en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10. 0= Bedste søvn, 10=Værst mulige søvn.
Aften seks (sidste studieaften)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede samlet søvntid
Tidsramme: Aften seks (sidste studieaften)
Aften seks (sidste studieaften)
Patient rapporterede latens for søvnbegyndelse
Tidsramme: Aften seks (sidste studieaften)
Søvnstartsforsinkelse (hvor lang tid (minutter) det tager at falde i søvn
Aften seks (sidste studieaften)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner