Farmakologisk behandling av søvnløshet i palliativ omsorg
14. juli 2021 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Farmakologisk behandling av søvnløshet i palliativ omsorg: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk som undersøker korttidseffekten av zopiklon på selvrapportert søvnkvalitet hos pasienter med avansert kreft som bruker opioider og som rapporterer søvnløshet
Søvnforstyrrelser er hyppige hos pasienter med avansert kreft og reduserer toleransen for andre symptomer og svekker livskvaliteten.
En detaljert beskrivelse av søvnforstyrrelser og dens assosiasjon med andre symptomer, og intervensjonsstudier på søvnmedisiner er få hos pasienter med avansert kreft.
En godt utformet randomisert kontrollert studie er nødvendig for å bestemme korttidseffektiviteten til zopiklon på søvnkvalitet, en av de nåværende tilgjengelige terapiene for søvnløshet, og videre for å bidra til klinisk behandling av søvnløshet hos pasienter med avansert kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som undersøker korttidseffektiviteten til zopiklon på selvrapportert søvnkvalitet hos pasienter med avansert kreft som bruker opioider og som rapporterer søvnløshet.
Pasienter med avansert kreft som bruker opioider og som rapporterer søvnløshet, blir randomisert til enten et hypnotisk middel, zopiklon (arm A) eller placebo (arm B) i seks netter.
For denne studien er zopiklon Actavis 3,75 mg, 5 mg og 7,5 mg (aktiv komparator) og placebo definert som undersøkelsesmedisiner.
Startdosen er zopiklon/placebo 3,75 mg/dag.
Evaluering av søvnkvalitet utføres morgen etter natt 2 og 4 med evaluering av søvnkvalitet ved å bruke en numerisk vurderingsskala 0-10 med spørsmålet "Vennligst sett ring rundt tallet som best beskriver hvordan du har det nå" 0= Best søvn, 10 = Verst mulig søvn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5892
- Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
-
Levanger, Norge, 7601
- Sykehuset Levanger
-
Skien, Norge, 3710
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
-
Trondheim, Norge, 7006
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ondartet sykdom
- Tilstedeværelse av metastatisk / spredt sykdom
Tilstedeværelse av søvnløshet syndrom definert som:
- Selvrapportert problemer med å starte søvn (mer enn 30 minutter før søvn) og/eller problemer med å opprettholde søvn (større enn 30 minutter nattlig våkentid); og
- Søvnvansker minst 3 netter per uke; og
- Søvnvansker som forårsaker betydelig svekkelse av funksjonen på dagtid (pasienten vil bli spurt om søvnvansker resulterer i endret funksjon på dagtid, dvs. følelse av tretthet, mangel på energi)
- Kunne følge alle studieprosedyrer
- Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående behandling eller tidligere behandling (i løpet av de siste 4 ukene) i mer enn 3 påfølgende dager med medisiner gitt mot søvnløshet
- Bivirkninger av zopiklon
- Historie om rusmisbruk
- Samtidig bruk av rifampicin og erytromycin
Enhver annen kontraindikasjon som er oppført i sammendraget av produktegenskaper for det undersøkte legemidlet:
- Myasthenia gravis
- En etablert diagnose av alvorlig svekkelse av luftveisfunksjonen
- En etablert diagnose av alvorlig leverinsuffisiens.(Child-Pugh klasse B eller C)
- En etablert diagnose av søvnapné
- Kjent overfølsomhet overfor stoffet eller for enhver komponent i formuleringen: Laktosemonohydrat, Kalsiumhydrogenfosfat, Maisstivelse, Kroskarmellosenatrium, Magnesiumstearat, Titandioksid (E 171), Hypromellose, Gult jernoksid/Rød jernoksid (E 172) og Makrogol
- Uegnet for deltakelse uansett grunn som etterforskeren har bedømt
- Graviditet eller amming
- Kvinner i reproduktiv alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (sterilisering, bruk av spiral eller oral prevensjon)
- Planlagt operasjon i løpet av neste uke
- Ved behov for endring i planlagt opioiddose ved baseline (studiebesøk 1)
- Planlagt intravenøs administrering av kjemoterapi i løpet av studieperioden (fra baseline til dag 8) eller intravenøs administrering av kjemoterapi i løpet av den siste uken
- Endring i kortikosteroiddose siste uke før baseline eller planlagt doseendring i kortikosteroiddose innen 7 dager fra baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zopiklon
Zopiklon seks netter
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo seks netter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Natt seks (siste studiekveld)
|
Primært endepunkt er pasientrapportert søvnkvalitet i løpet av den siste studienatten (natt seks) vurdert på en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10.
0= Best søvn, 10=Verst mulig søvn.
|
Natt seks (siste studiekveld)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte total søvntid
Tidsramme: Natt seks (siste studiekveld)
|
Natt seks (siste studiekveld)
|
|
|
Pasienten rapporterte latens for innsettende søvn
Tidsramme: Natt seks (siste studiekveld)
|
Søvnstartsforsinkelse (hvor lang tid (minutter) det tar å sovne
|
Natt seks (siste studiekveld)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SleepRCT_270215
- 2015-005306-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .