緩和ケアにおける不眠症の薬理学的治療
2021年7月14日 更新者：St. Olavs Hospital
緩和ケアにおける不眠症の薬理学的治療：オピオイドを使用し、不眠症を報告している進行がん患者の自己申告による睡眠の質に対するゾピクロンの短時間効果を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設試験
睡眠障害は進行がん患者に多く見られ、他の症状への耐性を低下させ、生活の質を損ないます。
睡眠障害と他の症状との関連性に関する詳細な説明、および進行がん患者における睡眠薬に関する介入研究はほとんどありません。
現在利用可能な不眠症治療の 1 つである睡眠の質に対するゾピクロンの短時間の有効性を判断し、さらに進行がん患者の不眠症の臨床管理に貢献するには、適切に設計されたランダム化比較試験が必要です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、オピオイドを使用し、不眠症を報告している進行がん患者の自己申告による睡眠の質に対するゾピクロンの短時間の有効性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設試験です。
オピオイドを使用し、不眠症を報告している進行がん患者は、睡眠薬、ゾピクロン（アーム A）またはプラセボ（アーム B）のいずれかに 6 晩無作為に割り付けられます。
この研究では、ゾピクロン アクタビス 3.75 mg、5 mg、および 7.5 mg (実薬対照薬) とプラセボが治験薬として定義されています。
初期用量は、ゾピクロン/プラセボ 3.75 mg/日です。
睡眠の質の評価は、夜 2 と 4 の後の朝に行われ、「あなたが今どのように感じているかを最もよく表している数字に丸を付けてください」という質問で 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して睡眠の質を評価します。0 = 最高の睡眠、10 = 最悪の睡眠。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Bergen、ノルウェー、5892
- Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
-
Levanger、ノルウェー、7601
- Sykehuset Levanger
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Skien、ノルウェー、3710
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
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Trondheim、ノルウェー、7006
- St. Olavs hospital
-
Tønsberg、ノルウェー、3103
- Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に検証された悪性疾患
- 転移性/播種性疾患の存在
次のように定義される不眠症症候群の存在：
- 入眠困難（入眠開始まで30分以上）および/または睡眠維持困難（夜間覚醒時間30分以上）を自己申告。と
- 週に 3 晩以上の睡眠困難;と
- 日中の機能に重大な障害を引き起こす睡眠障害（患者は、睡眠障害が日中の機能の変化、つまり疲労感、エネルギー不足をもたらすかどうかを尋ねられます）
- -すべての研究手順を順守できる
- 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップのための患者の期待される協力を取得し、ICH GCP および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。
除外基準:
- 不眠症の薬を使用して、3日以上連続して治療中または以前の治療（過去4週間以内）
- ゾピクロンの副作用
- 薬物乱用の歴史
- リファンピシンとエリスロマイシンの併用
調査した医薬品の製品特性の概要に記載されているその他の禁忌：
- 重症筋無力症
- 重度の呼吸機能障害の確立された診断
- 重度の肝機能不全の確立された診断。 グレード B または C)
- 睡眠時無呼吸症候群の確立された診断
- -薬物またはその製剤中の任意の成分に対する既知の過敏症：ラクトース一水和物、リン酸水素カルシウム、トウモロコシデンプン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン（E 171）、ヒプロメロース、黄色酸化鉄/赤色酸化鉄（E 172）およびマクロゴール
- 治験責任医師が理由を問わず参加不可と判断した者
- 妊娠または授乳
- 妊娠可能年齢の女性で、効果的な避妊方法（不妊手術、IUDまたは経口避妊薬を使用）を採用する意思がない、または採用できない
- 来週中に手術予定
- -ベースラインで予定されているオピオイド用量の変更が必要な場合（調査訪問1）
- -研究期間中（ベースラインから8日目まで）に予定された化学療法の静脈内投与、または最後の週の化学療法の静脈内投与
- -ベースライン前の先週のコルチコステロイド用量の変更、またはベースラインから7日以内のコルチコステロイド用量の計画された用量変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された睡眠の質
時間枠：夜6（最後の勉強の夜）
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主要評価項目は、数値評価尺度 (NRS) 0 ～ 10 で評価された最終試験夜 (第 6 夜) の患者報告による睡眠の質です。
0=最高の睡眠、10=最悪の睡眠。
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夜6（最後の勉強の夜）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は総睡眠時間を報告した
時間枠：夜6（最後の勉強の夜）
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夜6（最後の勉強の夜）
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患者は入眠潜時を報告した
時間枠：夜6（最後の勉強の夜）
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入眠潜時 (眠りにつくまでの時間 (分)
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夜6（最後の勉強の夜）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pål Klepstad、St. Olavs hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月15日
一次修了 (実際)
2021年7月13日
研究の完了 (実際)
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
2016年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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